- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05197569
Vliv aromaterapie tymiánovým olejem na příznaky onemocnění, vitální funkce, hemodynamické parametry u pacientů s COVID-19
Vliv aromaterapie tymiánovým olejem na příznaky onemocnění, vitální znaky a hemodynamické parametry u pacientů s COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Koronavirus, který je běžným infekčním onemocněním, je charakterizován příznaky, jako je silná bolest, kašel, dušnost, závratě, sekrece, průjem, nevolnost-zvracení, slabost, rýma, změny chuti a čichu a ztráta chuť. Užívání tymiánu je u tohoto onemocnění, o jehož standardní léčbě se stále diskutuje, běžné. Studie zkoumající účinnost oreganového oleje jsou však omezené. Těchto několik studií v literatuře se zaměřilo zejména na účinky tymiánového oleje na příznaky Covid-19. Tato práce; Bude provedeno za účelem vyhodnocení účinku aromaterapie tymiánovým olejem na symptomy, vitální funkce a hemodynamické parametry Covid-19 u pacientů s Covid-19. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky všech těchto proměnných. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Bude probíhat ve službě Batman Training and Research Hospital Covid-19 mezi lednem 2022 a prosincem 2022. Vzorek studie bude tvořit celkem 140 pacientů (experimentální skupina = 70 kontrolní skupina = 70) randomizovaných do experimentální a kontrolní skupiny.
Při sběru dat budou použity „Formulář demografických charakteristik“, „Formulář symptomů Covid-19“, „Formulář sledování hemodynamických parametrů a vitálních funkcí“ a „Visual Comparison Scale (VAS)“. Kolmogorov Smirnov test normality bude použit pro normální rozdělení při analýze dat. Použití ANOVA, ANCOVA, studentského t testu a párového t testu při analýze normálně distribuovaných dat; Fridmanův test, Kruskal Wallisův a Man Withney U test se plánují použít při analýze dat, která nejsou normálně distribuována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Batman, Krocan, 72070
- Batman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCR test pozitivní
- Být ve službě covid-19
- Postižení plic v důsledku počítačové tomografie mezi 50-80 %.
- V den přijetí do služby Covid 19 (1. den) nemocenský příjem ze
Kritéria vyloučení:
- Mít stav těhotenství
- být mladší 18 let
- neochota zúčastnit se studie
- Pacienti, kteří budou převezeni na jednotku intenzivní péče, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah a měření budou zaznamenávána současně.
|
|
|
Experimentální: Skupina tymiánového oleje
Po vyplnění formulářů bude pacientům zařazeným do experimentální skupiny aplikována aromaterapie tymiánovým olejem. Připravovaný oreganový olej musí mít vysoký poměr karvakrolu.
Tymiánový olej s poměrem karvakrolu minimálně 74 % bude specifický pro každého pacienta a bude pacientovi podáván ve formě inhalační tyčinky.
Podle znaleckého posudku; Pacientův pokoj by měl být navštíven každých 8 hodin a inhalační tyčinka specifická pro pacienta by měla být čichána do 8 dýchacích plic.
Každý pacient bude používat inhalační tyčinku po dobu 5 dnů.
Před intervencí u pacienta (pretest) a na konci 5. dne (posttest) budou měřeny hemodynamické parametry (ph, CO 2, O 2 ) a symptomy Covid-19.
Vitální funkce budou měřeny a zaznamenávány třikrát denně na pokoji pacienta v 8:00, 16:00 a 24:00.
|
Tymiánový olej s poměrem karvakrolu minimálně 74 % bude specifický pro každého pacienta a bude pacientovi podáván ve formě inhalační tyčinky.
Podle znaleckého posudku; Pacientův pokoj by měl být navštíven každých 8 hodin a inhalační tyčinka specifická pro pacienta by měla být čichána do 8 dýchacích plic.
Každý pacient bude používat inhalační tyčinku po dobu 5 dnů.
Před intervencí u pacienta (pretest) a na konci 5. dne (posttest) budou měřeny hemodynamické parametry (ph, CO 2, O 2 ) a symptomy Covid-19.
Vitální funkce budou měřeny a zaznamenávány třikrát denně na pokoji pacienta v 8:00, 16:00 a 24:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických charakteristik
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento formulář vytvořený výzkumníky sestává celkem z 10 otázek, zpochybňujících charakteristiky diagnózy, hmotnosti, pohlaví, chronického onemocnění a Covid-19.
|
6 měsíců
|
|
Formulář příznaku Covid-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento formulář, který vědci vytvořili s podporou literatury, se skládá ze 13 otázek, které zahrnují hodnocení, která měří pacientovy symptomy Covid-19 a úroveň závažnosti.
|
6 měsíců
|
|
Forma hemodynamických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Z hodnot krevních plynů této formy vytvořených výzkumníkem; Byl vytvořen pro záznam výsledků měření pH, O 2 , CO 2 , SaO 2 .
|
6 měsíců
|
|
Vizuální srovnávací škála
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála je nejpoužívanější škálou pro hodnocení bolesti.
V této studii bude použit pro hodnocení bolesti svalů a kloubů a bolesti hlavy, což jsou příznaky Covid-19.
Obvykle 10 cm dlouhé, horizontálně nebo vertikálně; Je to čára od „No Pain“ (0 bodů) po „Severe Pain“ (10 bodů).
Se zvyšujícím se skóre na vizuální srovnávací škále se zvyšuje závažnost onemocnění.
Tato čára může být přímá nebo svislá.
Může obsahovat slova nebo čísla používaná k popisu bolesti, napsaná na rovnoměrně rozmístěných řádcích.
Obecně se uznává, že vodorovná čára je srozumitelnější.
|
6 měsíců
|
|
Formulář sledování vitálních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl vytvořen formulář sledování vitálních funkcí, který zaznamenával denní horečku pacienta, puls, dechovou frekvenci, hodnoty systolického diastolického krevního tlaku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/2637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .