Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 89Zr-TLX250 PET/CT u čínských pacientů s neurčitou ledvinovou hmotou nebo suspektním recidivujícím renálním clearcell carcinomem (ZIRDOSE-CP)

7. prosince 2023 aktualizováno: Telix International Pty Ltd

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, radiační dozimetrie a farmakokinetiky 89Zr-TLX250 PET/CT u pacientů s neurčitými ledvinovými hmotami nebo s podezřením na recidivující renální světlý karcinom

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, radiační dozimetrii a farmakokinetiku 89Zr-TLX250 (také známý jako 89Zr-DFO-girentuximab) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) u dospělých čínských pacientů s neurčitou ledvinovou hmotou nebo suspektní recidivou Renální Clear Cell Carcinoma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Číňan muž nebo žena ≥ 18 let.
  3. Mít neurčitou ledvinovou masu, podezření na karcinom ledviny nebo dříve diagnostikovaný ccRCC, podezření na recidivu na předscreeningovém zobrazení ode dne -90 do dne -1
  4. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku při screeningu. Potvrzený negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
  5. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  6. Souhlaste s dodržováním vhodné a vysoce účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 35 dnů po podání 89Zr-TLX250.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že ledvinová hmota je metastázou jiného primárního nádoru.
  2. Máte jiné malignity, které vyžadují léčbu.
  3. Plánované antineoplastické terapie (pro období mezi IV podáním 89Zr-TLX250 a zobrazením).
  4. Absolvoval(a) chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před plánovaným podáním 89Zr-TLX250 nebo taková léčba vedla k přetrvávající nežádoucí příhodě (> stupeň 1) (podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria verze 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
  5. Expozice myším nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let.
  6. Předchozí použití radionuklidů s intervalem kratším než 10 poločasů.
  7. Expozice jakékoli zkoumané diagnostické nebo terapeutické látce během prvních 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) plánovaného podání 89Zr-TLX250.
  8. Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
  9. Nekontrolované psychiatrické poruchy.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Známá přecitlivělost na girentuximab nebo DFO (deferoxamin).
  12. Trpíte závažným nezhoubným onemocněním (např. infekčním onemocněním, autoimunitním onemocněním nebo metabolickým onemocněním), které podle názoru zkoušejícího může narušovat účel studie nebo bezpečnost nebo shodu subjektu.
  13. Zranitelná populace (např. ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-girentuximab
Jednorázové podání 37 MBq (+/-10 %) 89Zr-girentuximabu, obsahující hromadnou dávku 10 mg girentuximabu
Lék: 89Zr-Girentuximab
Jednorázové podání 37 MBq (±10 %) 89Zr-TLX250, obsahující hromadnou dávku 10 mg girentuximabu, následované celotělovými PET/CT skeny byly provedeny v 0,5 h, 4 h, 24 h, 72 h a 7 ± 1 dnech po administraci.
Ostatní jména:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • TLX250CDx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametr Fyzikální vyšetření
Časové okno: 9 dní
Četnost výskytu a závažnost abnormálních nálezů v bezpečnostních vyšetřováních týkajících se fyzikálního vyšetření.
9 dní
Bezpečnostní parametr Vitální funkce
Časové okno: 9 dní
Četnost výskytu a závažnost abnormálních nálezů v bezpečnostních vyšetřováních týkajících se vitálních funkcí
9 dní
Bezpečnostní parametr Laboratorní vyšetření
Časové okno: 9 dní
Frekvence výskytu a závažnost abnormálních nálezů při bezpečnostních vyšetřováních týkajících se laboratorních vyšetření.
9 dní
Bezpečnostní parametry souběžně podávané léky
Časové okno: 9 dní
Četnost výskytu a závažnost abnormálních nálezů v bezpečnostních vyšetřováních týkajících se souběžně podávaných léků.
9 dní
Bezpečnostní parametr EKG
Časové okno: 9 dní
Frekvence výskytu a závažnost abnormálních nálezů na 12svodovém EKG (EKG QT Interval)
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry radioaktivity plné krve
Časové okno: 6 dní
Tento výsledek bude měřen analýzou radioaktivity přítomné v krvi na začátku (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h, 72 h a den 5+/-1 den. Hodnocení zahrnují: Cmax (maximální koncentrace)
6 dní
Dozimetrie záření
Časové okno: 8 dní
Snímky celotělového PET/CT budou pořízeny v poloze na zádech 0,5, 4, 24, 72 a 168±24 h (den 7±1) po injekci s použitím CT s nízkou dávkou bez kontrastní látky. Normalizovaná absorbovaná dávka = absorbovaná dávka / podaná dávka
8 dní
Dozimetrie nádoru
Časové okno: Snímky PET/CT celého těla budou pořízeny v poloze na zádech 0,5, 4, 24, 72 a 168±24 h (den 7±1) po injekci
Normalizovaná celotělová efektivní dávka záření (mSv/MBq)
Snímky PET/CT celého těla budou pořízeny v poloze na zádech 0,5, 4, 24, 72 a 168±24 h (den 7±1) po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix International Pty Ltd

Spolupracovníci

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLX250CDx-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit