Studie The Response to Atropine Drops (RAD).
6. prosince 2022 aktualizováno: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Účelem této studie je prozkoumat pohodlí podávání očních kapek s nízkou koncentrací atropinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, odpoví na otázky o sobě a vyplní 12otázkový průzkum o potřebě dramatu.
Vyšetřující poté změří citlivost rohovky (průhledné okénko na přední straně oka) dotykem rohovky tenkou nití, která se zkracuje, dokud ji účastník poprvé nedetekuje.
Poté zkoušející umístí kapku atropinu do pravého oka a účastník bude hodnotit pohodlí oka po dobu 25 sekund pomocí počítačové stupnice.
Pět minut po první kapce kápne zkoušející kapku do levého oka a účastník hodnotí komfort po dobu 25 sekund.
Vyšetřující pak tento proces zopakuje s každým okem ještě jednou.
Kapky umístěné do očí budou obsahovat 0,01 % atropinu při pokojové teplotě z laboratoře A, 0,05 % atropinu při pokojové teplotě z laboratoře A, 0,05 % atropinu chlazeného z laboratoře A nebo 0,05 % atropinu při pokojové teplotě z laboratoře B. být umístěn do očí v náhodném pořadí, takže účastník nebude vědět, který z nich je podáván.
Na samém konci účastník zhodnotí, s jakou pravděpodobností by si každý den do každého oka vzal oční kapky s nízkou koncentrací atropinu, pokud by to mohlo oddálit nástup krátkozrakosti z 1 (rozhodně ne) na 10 (rozhodně ano).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží všechny čtyři kapky v náhodném pořadí
|
0,01 %, pokojová teplota, Laboratoř A
Ostatní jména:
0,05 %, pokojová teplota, laboratoř A
Ostatní jména:
0,05%, chlazený, laboratoř A
Ostatní jména:
0,05 %, pokojová teplota, laboratoř B
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas vrátit se k základnímu pohodlí
Časové okno: Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Porovnáme dobu, kterou účastník potřebuje, než nahlásí, že oční komfort je „0“, což znamená, že se vrátil k základnímu komfortu, pro následující srovnání kapek:
|
Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce, která se vrátí k základnímu pohodlí do 25 sekund
Časové okno: Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Porovnáme podíl účastníků, kteří uvádějí, že oční pohodlí je „0“, což znamená, že se vrátilo k výchozímu pohodlí, pro následující srovnání poklesu:
|
Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
|
Špičkové skóre pohodlí
Časové okno: Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Porovnáme maximální skóre pohodlí, což znamená největší nepohodlí, pro následující srovnání poklesu:
|
Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
|
Průměrné skóre pohodlí
Časové okno: Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Porovnáme průměrné skóre pohodlí za 25 sekund pro následující srovnání poklesu:
|
Komfort každé kapky zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
|
Korelace mezi maximálním skóre pohodlí a citlivostí rohovky
Časové okno: Pohodlí pádu zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Určíme korelační koeficient mezi maximálním skóre bolesti při užívání 0,05 % atropinu při pokojové teplotě z laboratoře A a citlivostí rohovky Komfortní škála se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 10 (extrémní diskomfort)
|
Pohodlí pádu zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
|
Korelace mezi maximálním skóre pohodlí a barvou duhovky
Časové okno: Pohodlí pádu zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Určíme korelační koeficient mezi maximálním skóre bolesti při užívání 0,05 % atropinu při pokojové teplotě z laboratoře A a barevnou duhovkou Komfortní škála se pohybuje od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (extrémní nepohodlí)
|
Pohodlí pádu zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
|
Korelace mezi maximálním skóre pohodlí a skóre na škále vnímaných obětí
Časové okno: Pohodlí pádu zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Určíme korelační koeficient mezi maximálním skóre bolesti při užívání 0,05 % atropinu při pokojové teplotě z laboratoře A a skóre stupnice Persistent Perceived Victim na škále Need for Drama Survey Comfort se pohybuje od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (extrémní nepohodlí)
|
Pohodlí pádu zaznamenáme maximálně 25 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 2021H0326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data neplánuji sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .