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Lo studio sulla risposta alle gocce di atropina (RAD).

6 dicembre 2022 aggiornato da: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è esaminare il comfort di somministrare colliri atropina a bassa concentrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto risponderanno a domande su se stessi e completeranno un sondaggio di 12 domande sulla necessità del dramma. Un esaminatore misurerà quindi la sensibilità della cornea (finestra trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) toccando la cornea con un filo sottile che si accorcia fino a quando non viene rilevato per la prima volta dal partecipante. Successivamente, un esaminatore posizionerà una goccia di atropina nell'occhio destro e il partecipante valuterà il comfort visivo per 25 secondi utilizzando una scala di scorrimento computerizzata. Cinque minuti dopo la prima goccia, l'esaminatore metterà una goccia nell'occhio sinistro e il partecipante valuterà il comfort per 25 secondi. L'esaminatore ripeterà quindi quel processo ancora una volta con ciascun occhio. Le gocce poste negli occhi saranno 0,01% di atropina a temperatura ambiente dal laboratorio A, 0,05% di atropina a temperatura ambiente dal laboratorio A, 0,05% di atropina refrigerata dal laboratorio A o 0,05% di atropina a temperatura ambiente dal laboratorio B. Le gocce saranno essere posizionato negli occhi in ordine casuale, in modo che il partecipante non sappia quale viene somministrato. Alla fine, il partecipante valuterà quanto è probabile che assuma un collirio di atropina a bassa concentrazione ogni giorno in ciascun occhio se può ritardare l'insorgenza della miopia da 1 (sicuramente no) a 10 (sicuramente lo farebbe).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno tutte e quattro le gocce in ordine casuale
Droga: 0,01% di atropina
0,01%, temperatura ambiente, Lab A
Altri nomi:
  • 0,01% di atropina a temperatura ambiente dal laboratorio A
Droga: 0,05% di atropina
0,05%, temperatura ambiente, Lab A
Altri nomi:
  • 0,05% di atropina a temperatura ambiente dal laboratorio A
Droga: 0,05% di atropina
0,05%, refrigerato, Lab A
Altri nomi:
  • 0,05% di atropina refrigerata dal laboratorio A
Droga: 0,05% di atropina
0,05%, temperatura ambiente, Lab B
Altri nomi:
  • 0,05% di atropina a temperatura ambiente dal laboratorio B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare al comfort di base
Lasso di tempo: Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi

Confronteremo la quantità di tempo impiegata da un partecipante per segnalare che il comfort visivo è "0", il che significa che è tornato al comfort di base, per i seguenti confronti di caduta:

  1. 0,01% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A (confronto delle concentrazioni)
  2. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% refrigerato dal laboratorio A (temperature a confronto)
  3. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio B (confronto tra laboratori)
Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone che tornano al comfort di base entro 25 secondi
Lasso di tempo: Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi

Confronteremo la percentuale di partecipanti che riferiscono che il comfort visivo è "0", il che significa che è tornato al comfort di base, per i seguenti confronti di calo:

  1. 0,01% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A (confronto delle concentrazioni)
  2. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% refrigerato dal laboratorio A (temperature a confronto)
  3. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio B (confronto tra laboratori) La scala di comfort va da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio)
Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi
Punteggio di massimo comfort
Lasso di tempo: Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi

Confronteremo il punteggio di massimo comfort, ovvero il massimo disagio, per i seguenti confronti di calo:

  1. 0,01% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A (confronto delle concentrazioni)
  2. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% refrigerato dal laboratorio A (temperature a confronto)
  3. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio B (confronto tra laboratori) La scala di comfort va da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio)
Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi
Punteggio di comfort medio
Lasso di tempo: Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi

Confronteremo il punteggio di comfort medio su 25 secondi per i seguenti confronti di caduta:

  1. 0,01% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A (confronto delle concentrazioni)
  2. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% refrigerato dal laboratorio A (temperature a confronto)
  3. 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio B (confronto tra laboratori) La scala di comfort va da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio)
Registreremo il comfort di ogni goccia per un massimo di 25 secondi
Correlazione tra punteggio di picco di comfort e sensibilità corneale
Lasso di tempo: Registreremo il comfort della caduta per un massimo di 25 secondi
Verrà determinato il coefficiente di correlazione tra il punteggio del dolore di picco durante l'assunzione di atropina allo 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e la sensibilità corneale La scala di comfort varia da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio)
Registreremo il comfort della caduta per un massimo di 25 secondi
Correlazione tra punteggio di comfort di picco e colore dell'iride
Lasso di tempo: Registreremo il comfort della caduta per un massimo di 25 secondi
Determinare il coefficiente di correlazione tra il punteggio di picco del dolore durante l'assunzione di atropina allo 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e la scala di comfort del colore dell'iride varia da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio)
Registreremo il comfort della caduta per un massimo di 25 secondi
Correlazione tra il punteggio di picco di comfort e il punteggio della scala della vittima percepita
Lasso di tempo: Registreremo il comfort della caduta per un massimo di 25 secondi
Verrà determinato il coefficiente di correlazione tra il punteggio del dolore di picco durante l'assunzione di atropina allo 0,05% a temperatura ambiente dal laboratorio A e il punteggio della scala Persistent Perceived Victim della scala Need for Drama Survey Comfort varia da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio)
Registreremo il comfort della caduta per un massimo di 25 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021H0326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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