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Die Response to Atropine Drops (RAD)-Studie

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Komfort der Verabreichung von Atropin-Augentropfen mit niedriger Konzentration zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, beantworten alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, Fragen über sich selbst und füllen eine 12-Fragen-Umfrage über die Notwendigkeit von Theaterstücken aus. Ein Untersucher misst dann die Empfindlichkeit der Hornhaut (durchsichtiges Fenster auf der Vorderseite des Auges), indem er die Hornhaut mit einem dünnen Faden berührt, der sich verkürzt, bis er zum ersten Mal vom Teilnehmer wahrgenommen wird. Danach wird ein Untersucher einen Tropfen Atropin in das rechte Auge geben, und der Teilnehmer wird den Augenkomfort 25 Sekunden lang anhand einer computergestützten Gleitskala bewerten. Fünf Minuten nach dem ersten Tropfen gibt der Untersucher einen Tropfen in das linke Auge und der Teilnehmer bewertet den Komfort für 25 Sekunden. Der Untersucher wiederholt diesen Vorgang dann noch einmal mit jedem Auge. Die Tropfen, die in die Augen gegeben werden, sind 0,01 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor A, 0,05 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor A, 0,05 % Atropin gekühlt aus Labor A oder 0,05 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor B. Die Tropfen werden in zufälliger Reihenfolge in die Augen platziert werden, sodass der Teilnehmer nicht weiß, welches verabreicht wird. Ganz am Ende wird der Teilnehmer bewerten, wie wahrscheinlich er/sie wäre, jeden Tag einen niedrig konzentrierten Atropin-Augentropfen in jedes Auge zu nehmen, wenn es das Einsetzen der Kurzsichtigkeit von 1 (definitiv nicht) bis 10 (definitiv würde) verzögern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Ohio State University College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten alle vier Drops in zufälliger Reihenfolge
Arzneimittel: 0,01 % Atropin
0,01 %, Raumtemperatur, Labor A
Andere Namen:
  • 0,01 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor A
Arzneimittel: 0,05 % Atropin
0,05 %, Raumtemperatur, Labor A
Andere Namen:
  • 0,05 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor A
Arzneimittel: 0,05 % Atropin
0,05 %, gekühlt, Labor A
Andere Namen:
  • 0,05 % Atropin, gekühlt aus Labor A
Arzneimittel: 0,05 % Atropin
0,05 %, Raumtemperatur, Labor B
Andere Namen:
  • 0,05 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um zum Grundkomfort zurückzukehren
Zeitfenster: Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen

Wir werden die Zeit vergleichen, die ein Teilnehmer benötigt, um zu berichten, dass der Augenkomfort „0“ ist, was bedeutet, dass er zum Basiskomfort zurückgekehrt ist, für die folgenden Drop-Vergleiche:

  1. 0,01 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A (Vergleich der Konzentrationen)
  2. 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % gekühlt aus Labor A (Temperaturvergleich)
  3. 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor B (Vergleichslabore)
Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die innerhalb von 25 Sekunden zum Ausgangskomfort zurückkehren
Zeitfenster: Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen

Wir werden den Anteil der Teilnehmer vergleichen, die angeben, dass der Augenkomfort „0“ ist, was bedeutet, dass sie zum Ausgangskomfort zurückgekehrt sind, für die folgenden Drop-Vergleiche:

  1. 0,01 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A (Vergleich der Konzentrationen)
  2. 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % gekühlt aus Labor A (Temperaturvergleich)
  3. 0,05 % bei Raumtemperatur von Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur von Labor B (Vergleichslabor) Die Komfortskala reicht von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (extreme Beschwerden)
Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Höchster Komfortwert
Zeitfenster: Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen

Wir werden die höchste Komfortbewertung, d. h. das größte Unbehagen, für die folgenden Drop-Vergleiche vergleichen:

  1. 0,01 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A (Vergleich der Konzentrationen)
  2. 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % gekühlt aus Labor A (Temperaturvergleich)
  3. 0,05 % bei Raumtemperatur von Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur von Labor B (Vergleichslabor) Die Komfortskala reicht von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (extreme Beschwerden)
Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Durchschnittliche Komfortbewertung
Zeitfenster: Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen

Wir werden die durchschnittliche Komfortbewertung über 25 Sekunden für die folgenden Drop-Vergleiche vergleichen:

  1. 0,01 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A (Vergleich der Konzentrationen)
  2. 0,05 % bei Raumtemperatur aus Labor A und 0,05 % gekühlt aus Labor A (Temperaturvergleich)
  3. 0,05 % bei Raumtemperatur von Labor A und 0,05 % bei Raumtemperatur von Labor B (Vergleichslabor) Die Komfortskala reicht von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (extreme Beschwerden)
Wir werden den Komfort jedes Tropfens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Korrelation zwischen Peak Comfort Score und Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Wir werden den Komfort des Fallens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Wir werden den Korrelationskoeffizienten zwischen dem höchsten Schmerzwert bei Einnahme von 0,05 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor A und der Hornhautempfindlichkeit bestimmen. Die Komfortskala reicht von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (extremes Unbehagen).
Wir werden den Komfort des Fallens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Korrelation zwischen Peak Comfort Score und Irisfarbe
Zeitfenster: Wir werden den Komfort des Fallens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Wir werden den Korrelationskoeffizienten zwischen dem höchsten Schmerzwert bei Einnahme von 0,05 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor A und der Irisfarbe bestimmen. Die Komfortskala reicht von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (extremes Unbehagen).
Wir werden den Komfort des Fallens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Korrelation zwischen Peak Comfort Score und dem Perceived Victim Scale Score
Zeitfenster: Wir werden den Komfort des Fallens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen
Wir werden den Korrelationskoeffizienten zwischen dem höchsten Schmerzwert bei Einnahme von 0,05 % Atropin bei Raumtemperatur aus Labor A und dem Wert der Persistent Perceived Victim-Skala der Need for Drama Survey Comfort-Skala im Bereich von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (extremes Unbehagen) bestimmen.
Wir werden den Komfort des Fallens für maximal 25 Sekunden aufzeichnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021H0326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, die Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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