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L'étude de réponse aux gouttes d'atropine (RAD)

6 décembre 2022 mis à jour par: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Le but de cette étude est d'examiner le confort de donner des gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant un consentement éclairé écrit répondront à des questions sur eux-mêmes et répondront à une enquête de 12 questions sur le besoin de théâtre. Un examinateur mesurera ensuite la sensibilité de la cornée (fenêtre transparente à l'avant de l'œil) en touchant la cornée avec un fil fin qui se raccourcit jusqu'à ce qu'il soit d'abord détecté par le participant. Après cela, un examinateur placera une goutte d'atropine dans l'œil droit et le participant évaluera le confort oculaire pendant 25 secondes à l'aide d'une échelle à diapositives informatisée. Cinq minutes après la première goutte, l'examinateur déposera une goutte dans l'œil gauche et le participant évaluera le confort pendant 25 secondes. L'examinateur répétera ensuite ce processus une fois de plus avec chaque œil. Les gouttes placées dans les yeux seront de l'atropine à 0,01 % à température ambiante du laboratoire A, de l'atropine à 0,05 % à température ambiante du laboratoire A, de l'atropine à 0,05 % réfrigérée du laboratoire A ou de l'atropine à 0,05 % à température ambiante du laboratoire B. Les gouttes seront être placé dans les yeux dans un ordre aléatoire, de sorte que le participant ne saura pas lequel est administré. À la toute fin, le participant évaluera la probabilité qu'il/elle prenne un collyre à faible concentration d'atropine chaque jour dans chaque œil si cela peut retarder l'apparition de la myopie de 1 (certainement pas) à 10 (certainement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Ohio State University College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront les quatre gouttes dans un ordre aléatoire
Médicament: 0,01 % d'atropine
0,01 %, température ambiante, laboratoire A
Autres noms:
  • 0,01 % d'atropine à température ambiante du laboratoire A
Médicament: 0,05 % d'atropine
0,05 %, température ambiante, laboratoire A
Autres noms:
  • 0,05 % d'atropine à température ambiante du laboratoire A
Médicament: 0,05 % d'atropine
0,05 %, réfrigéré, laboratoire A
Autres noms:
  • 0,05 % d'atropine réfrigérée du laboratoire A
Médicament: 0,05 % d'atropine
0,05 %, température ambiante, laboratoire B
Autres noms:
  • 0,05 % d'atropine à température ambiante du laboratoire B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de revenir au confort de base
Délai: Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes

Nous comparerons le temps qu'il faut à un participant pour signaler que le confort oculaire est "0", ce qui signifie qu'il est revenu au confort de base, pour les comparaisons de chute suivantes :

  1. 0,01 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire A (en comparant les concentrations)
  2. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % réfrigéré du laboratoire A (comparaison des températures)
  3. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire B (laboratoires de comparaison)
Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion qui revient au confort de base dans les 25 secondes
Délai: Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes

Nous comparerons la proportion de participants qui déclarent que le confort oculaire est "0", ce qui signifie qu'il est revenu au confort de base, pour les comparaisons de chute suivantes :

  1. 0,01 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire A (en comparant les concentrations)
  2. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % réfrigéré du laboratoire A (comparaison des températures)
  3. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire B (laboratoires de comparaison) L'échelle de confort va de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême)
Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes
Score de confort maximal
Délai: Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes

Nous comparerons le score de confort maximal, c'est-à-dire le plus inconfortable, pour les comparaisons de chute suivantes :

  1. 0,01 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire A (en comparant les concentrations)
  2. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % réfrigéré du laboratoire A (comparaison des températures)
  3. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire B (laboratoires de comparaison) L'échelle de confort va de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême)
Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes
Note de confort moyenne
Délai: Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes

Nous allons comparer le score de confort moyen sur 25 secondes pour les comparaisons de chutes suivantes :

  1. 0,01 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire A (en comparant les concentrations)
  2. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % réfrigéré du laboratoire A (comparaison des températures)
  3. 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et 0,05 % à température ambiante du laboratoire B (laboratoires de comparaison) L'échelle de confort va de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême)
Nous enregistrerons le confort de chaque chute pendant un maximum de 25 secondes
Corrélation entre le score de confort maximal et la sensibilité cornéenne
Délai: Nous enregistrerons le confort de la chute pendant un maximum de 25 secondes
Nous déterminerons le coefficient de corrélation entre le score de douleur maximale lors de la prise d'atropine à 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et la sensibilité cornéenne L'échelle de confort va de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême)
Nous enregistrerons le confort de la chute pendant un maximum de 25 secondes
Corrélation entre le score de confort maximal et la couleur de l'iris
Délai: Nous enregistrerons le confort de la chute pendant un maximum de 25 secondes
Nous déterminerons le coefficient de corrélation entre le score de douleur maximale lors de la prise d'atropine à 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et l'échelle de confort de la couleur de l'iris allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême)
Nous enregistrerons le confort de la chute pendant un maximum de 25 secondes
Corrélation entre le score de confort maximal et le score de l'échelle de perception de la victime
Délai: Nous enregistrerons le confort de la chute pendant un maximum de 25 secondes
Nous déterminerons le coefficient de corrélation entre le score de douleur maximale lors de la prise d'atropine à 0,05 % à température ambiante du laboratoire A et le score de l'échelle Persistent Perceived Victim de l'échelle Need for Drama Survey Comfort allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême)
Nous enregistrerons le confort de la chute pendant un maximum de 25 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021H0326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Je ne prévois pas de partager les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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