El estudio de respuesta a las gotas de atropina (RAD)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
El propósito de este estudio es examinar la comodidad de administrar gotas oftálmicas de atropina de baja concentración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito responderán preguntas sobre ellos mismos y completarán una encuesta de 12 preguntas sobre la necesidad del drama.
Luego, un examinador medirá la sensibilidad de la córnea (ventana transparente en la parte frontal del ojo) tocando la córnea con un hilo delgado que se acorta hasta que el participante lo detecta por primera vez.
Después de eso, un examinador colocará una gota de atropina en el ojo derecho y el participante calificará la comodidad de los ojos durante 25 segundos utilizando una escala deslizante computarizada.
Cinco minutos después de la primera gota, el examinador colocará una gota en el ojo izquierdo y el participante calificará la comodidad durante 25 segundos.
El examinador luego repetirá ese proceso una vez más con cada ojo.
Las gotas colocadas en los ojos serán de atropina al 0,01 % a temperatura ambiente del laboratorio A, atropina al 0,05 % a temperatura ambiente del laboratorio A, atropina al 0,05 % refrigerada del laboratorio A o atropina al 0,05 % a temperatura ambiente del laboratorio B. Las gotas colocarse en los ojos en orden aleatorio, para que el participante no sepa cuál se le está administrando.
Al final, el participante calificará la probabilidad de que se aplique una gota de atropina de baja concentración todos los días en cada ojo si puede retrasar la aparición de la miopía de 1 (definitivamente no) a 10 (definitivamente lo haría).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán las cuatro gotas en orden aleatorio.
|
0,01 %, temperatura ambiente, laboratorio A
Otros nombres:
0,05 %, temperatura ambiente, laboratorio A
Otros nombres:
0,05 %, refrigerado, laboratorio A
Otros nombres:
0,05 %, temperatura ambiente, laboratorio B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de volver a la comodidad inicial
Periodo de tiempo: Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
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Compararemos la cantidad de tiempo que le toma a un participante informar que la comodidad visual es "0", lo que significa que volvió a la comodidad inicial, para las siguientes comparaciones de caída:
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Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción que vuelve a la comodidad inicial en 25 segundos
Periodo de tiempo: Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
|
Compararemos la proporción de participantes que informan que la comodidad visual es "0", lo que significa que volvió a la comodidad inicial, para las siguientes comparaciones de caídas:
|
Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
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Puntaje máximo de comodidad
Periodo de tiempo: Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
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Compararemos la puntuación máxima de comodidad, es decir, la mayor incomodidad, para las siguientes comparaciones de caídas:
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Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
|
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Puntaje promedio de comodidad
Periodo de tiempo: Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
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Compararemos el puntaje promedio de comodidad durante 25 segundos para las siguientes comparaciones de caídas:
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Registraremos la comodidad de cada gota durante un máximo de 25 segundos
|
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Correlación entre la puntuación máxima de comodidad y la sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Registraremos la comodidad de la caída durante un máximo de 25 segundos
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Determinaremos el coeficiente de correlación entre la puntuación máxima de dolor al tomar atropina al 0,05 % a temperatura ambiente del laboratorio A y la sensibilidad corneal. La escala de comodidad varía de 0 (sin molestias) a 10 (molestias extremas).
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Registraremos la comodidad de la caída durante un máximo de 25 segundos
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Correlación entre la puntuación máxima de comodidad y el color del iris
Periodo de tiempo: Registraremos la comodidad de la caída durante un máximo de 25 segundos
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Determinaremos el coeficiente de correlación entre la puntuación máxima de dolor al tomar atropina al 0,05 % a temperatura ambiente del laboratorio A y la escala de comodidad del color del iris varía de 0 (sin molestias) a 10 (molestias extremas)
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Registraremos la comodidad de la caída durante un máximo de 25 segundos
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Correlación entre la puntuación máxima de comodidad y la puntuación de la escala de víctima percibida
Periodo de tiempo: Registraremos la comodidad de la caída durante un máximo de 25 segundos
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Determinaremos el coeficiente de correlación entre la puntuación máxima de dolor al tomar atropina al 0,05 % a temperatura ambiente del laboratorio A y la puntuación de la escala Persistent Perceived Victim de la escala Need for Drama Survey Comfort que oscila entre 0 (sin molestias) y 10 (molestias extremas)
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Registraremos la comodidad de la caída durante un máximo de 25 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeo compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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