アトロピンドロップ（RAD）研究への反応
2022年12月6日 更新者：Jeffrey J. Walline, OD PhD、Ohio State University
この研究の目的は、低濃度アトロピン点眼薬の点眼の快適性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての参加者は、自分自身についての質問に答え、ドラマの必要性に関する 12 の質問の調査を完了します。
審査官は、参加者が最初に検出するまで短い細い糸で角膜に触れることによって、角膜 (眼の前面にある透明な窓) の感度を測定します。
その後、検査官は右目にアトロピンを一滴垂らし、参加者はコンピューター化されたスライド スケールを使用して 25 秒間目の快適さを評価します。
最初の一滴から 5 分後に、試験官は左目に一滴を入れ、参加者は快適さを 25 秒間評価します。
検査官は、そのプロセスを各目でもう一度繰り返します。
点眼薬は、ラボ A の室温の 0.01% アトロピン、ラボ A の室温の 0.05% アトロピン、ラボ A の冷蔵アトロピン 0.05%、またはラボ B の室温の 0.05% アトロピンです。ランダムな順序で目に配置されるため、参加者はどれが投与されているかわかりません。
最後に、参加者は、低濃度のアトロピン点眼薬が近視の発症を遅らせる可能性がある場合、毎日各眼にどれくらいの確率で服用するかを 1 (絶対にしない) から 10 (絶対にする) まで評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Ohio State University College of Optometry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
すべての参加者は、ランダムな順序で 4 つのドロップすべてを受け取ります
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0.01%、室温、ラボ A
他の名前：
0.05%、室温、ラボ A
他の名前：
0.05%、冷蔵、ラボ A
他の名前：
0.05%、室温、ラボ B
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの快適さに戻る時間
時間枠：落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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次のドロップ比較では、目の快適さが「0」、つまりベースラインの快適さに戻ったことを参加者が報告するのにかかる時間を比較します。
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落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25秒以内にベースラインの快適さに戻った割合
時間枠：落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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次のドロップ比較では、目の快適さが「0」、つまりベースラインの快適さに戻ったと報告した参加者の割合を比較します。
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落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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ピーク コンフォート スコア
時間枠：落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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次のドロップ比較では、最大の快適性スコア、つまり最も不快感を比較します。
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落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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快適度の平均スコア
時間枠：落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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次のドロップ比較では、25 秒間の平均快適性スコアを比較します。
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落下の快適さを最大 25 秒間記録します
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ピーク コンフォート スコアと角膜感度の相関関係
時間枠：落下の心地よさを最大25秒間記録します
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ラボ A から室温で 0.05% のアトロピンを摂取したときのピーク ペイン スコアと角膜過敏症との間の相関係数を決定します。
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落下の心地よさを最大25秒間記録します
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ピーク コンフォート スコアと虹彩色の相関関係
時間枠：落下の心地よさを最大25秒間記録します
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ラボ A から室温で 0.05% のアトロピンを摂取したときの痛みのピーク スコアと虹彩の色との間の相関係数を決定します。
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落下の心地よさを最大25秒間記録します
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ピーク コンフォート スコアと認知被害者スケール スコアとの相関関係
時間枠：落下の心地よさを最大25秒間記録します
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ラボ A から室温で 0.05% アトロピンを摂取したときのピーク疼痛スコアと、0 (不快感なし) から 10 (極度の不快感) の範囲のドラマ調査の必要性快適性スケールの持続的知覚被害者スケール スコアとの間の相関係数を決定します。
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落下の心地よさを最大25秒間記録します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021H0326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。