Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktionen på atropindråber (RAD) undersøgelse

6. december 2022 opdateret af: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge komforten ved at give lavkoncentration af atropin øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, besvare spørgsmål om sig selv og udfylde en 12-spørgsmålsundersøgelse om behovet for drama. En undersøger vil derefter måle følsomheden af ​​hornhinden (klart vindue på forsiden af ​​øjet) ved at røre hornhinden med en tynd tråd, der forkortes, indtil den først opdages af deltageren. Derefter vil en undersøger placere en dråbe atropin i højre øje, og deltageren vil vurdere øjets komfort i 25 sekunder ved hjælp af en computeriseret diasskala. Fem minutter efter den første dråbe vil undersøgeren sætte en dråbe i venstre øje, og deltageren vil vurdere komforten i 25 sekunder. Undersøgeren vil derefter gentage denne proces en gang mere med hvert øje. Dråberne i øjnene vil være 0,01 % atropin ved stuetemperatur fra Lab A, 0,05 % atropin ved stuetemperatur fra Lab A, 0,05 % atropin nedkølet fra Lab A eller 0,05 % atropin ved stuetemperatur fra Lab B. Dråberne vil placeres i øjnene i tilfældig rækkefølge, så deltageren ikke ved, hvilken der bliver administreret. Til allersidst vil deltageren vurdere, hvor sandsynligt han/hun ville være at tage en lavkoncentration atropin øjendråbe hver dag i hvert øje, hvis det kan forsinke starten af ​​nærsynethed fra 1 (bestemt ikke) til 10 (helt sikkert ville).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Ohio State University College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage alle fire drops i randomiseret rækkefølge
Medicin: 0,01% atropin
0,01%, stuetemperatur, Lab A
Andre navne:
  • 0,01% atropin ved stuetemperatur fra Lab A
Medicin: 0,05% atropin
0,05%, stuetemperatur, Lab A
Andre navne:
  • 0,05% atropin ved stuetemperatur fra Lab A
Medicin: 0,05% atropin
0,05 %, nedkølet, Lab A
Andre navne:
  • 0,05% atropin nedkølet fra Lab A
Medicin: 0,05% atropin
0,05 %, stuetemperatur, Lab B
Andre navne:
  • 0,05% atropin ved stuetemperatur fra Lab B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til baseline komfort
Tidsramme: Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder

Vi vil sammenligne den tid, det tager en deltager at rapportere, at øjenkomforten er "0", hvilket betyder, at den vendte tilbage til baselinekomfort, for følgende dråbesammenligninger:

  1. 0,01 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A (sammenligning af koncentrationer)
  2. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % nedkølet fra Lab A (sammenligning af temperaturer)
  3. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab B (sammenligning af laboratorier)
Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der vender tilbage til baseline komfort inden for 25 sekunder
Tidsramme: Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder

Vi vil sammenligne andelen af ​​deltagere, der rapporterer, at øjenkomforten er "0", hvilket betyder, at den vendte tilbage til baselinekomfort, for følgende dråbesammenligninger:

  1. 0,01 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A (sammenligning af koncentrationer)
  2. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % nedkølet fra Lab A (sammenligning af temperaturer)
  3. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab B (sammenligning af laboratorier) Komfortskalaen går fra 0 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt ubehag)
Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder
Maksimal komfortscore
Tidsramme: Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder

Vi vil sammenligne den højeste komfortscore, hvilket betyder det mest ubehag, for følgende faldsammenligninger:

  1. 0,01 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A (sammenligning af koncentrationer)
  2. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % nedkølet fra Lab A (sammenligning af temperaturer)
  3. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab B (sammenligning af laboratorier) Komfortskalaen går fra 0 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt ubehag)
Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder
Gennemsnitlig komfortscore
Tidsramme: Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder

Vi vil sammenligne den gennemsnitlige komfortscore over 25 sekunder for følgende faldsammenligninger:

  1. 0,01 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A (sammenligning af koncentrationer)
  2. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % nedkølet fra Lab A (sammenligning af temperaturer)
  3. 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab A og 0,05 % ved stuetemperatur fra Lab B (sammenligning af laboratorier) Komfortskalaen går fra 0 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt ubehag)
Vi registrerer komforten for hvert fald i maksimalt 25 sekunder
Korrelation mellem Peak Comfort Score og Cornea Sensitivity
Tidsramme: Vi registrerer faldkomforten i maksimalt 25 sekunder
Vi vil bestemme korrelationskoefficienten mellem den maksimale smertescore, når vi tager 0,05 % atropin ved stuetemperatur fra Lab A og hornhindefølsomhed Komfortskalaen går fra 0 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt ubehag)
Vi registrerer faldkomforten i maksimalt 25 sekunder
Korrelation mellem Peak Comfort Score og irisfarve
Tidsramme: Vi registrerer faldkomforten i maksimalt 25 sekunder
Vi vil bestemme korrelationskoefficienten mellem den maksimale smertescore, når vi tager 0,05 % atropin ved stuetemperatur fra Lab A og irisfarve Comfort-skalaen går fra 0 (intet ubehag) til 10 (ekstremt ubehag)
Vi registrerer faldkomforten i maksimalt 25 sekunder
Korrelation mellem Peak Comfort Score og Perceived Victim Scale Score
Tidsramme: Vi registrerer faldkomforten i maksimalt 25 sekunder
Vi vil bestemme korrelationskoefficienten mellem den maksimale smertescore, når vi tager 0,05 % atropin ved stuetemperatur fra Lab A og Persistent Perceived Victim-skalaen på Need for Drama Survey Comfort-skalaen går fra 0 (intet ubehag) til 10 (ekstremt ubehag)
Vi registrerer faldkomforten i maksimalt 25 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021H0326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger ikke at dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,01% atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner