Vliv supraglotických dýchacích cest na funkci temporomandibulárního kloubu po dlouhodobé celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Supraglotické dýchací přístroje (SAD) se používají k zajištění dýchacích cest u více než 50 % celkových anestetik; Používají se u spontánně i ventilovaných pacientů; Používají se také jako konduity pro pomoc při endotracheální intubaci, když selhala pozitivní mechanická ventilace (PMV) i tradiční endotracheální intubace (ETT).
Všechny (SAD) se skládají z trubice připojené k dýchacímu okruhu nebo dýchacího vaku, který je připojen k hypofarengeálnímu zařízení, které utěsňuje proudění vzduchu do glottis.
Existuje mnoho typů SAD včetně I-Gelu, intubační laryngeální masky dýchacích cest (LMA), LMA CTrash a LMA proseal I když jsou považovány za relativně bezpečné prostředky; a mají mnoho výhod, protože jsou méně invazivní než EET, menší výskyt bronchospasmů, často nevyžadují svalovou relaxaci nebo pohyblivost krku
Existuje několik potenciálních komplikací a nevýhod; Zahrnuje dysfunkci temporomandibulárního kloubu (TMJ), zvyšuje riziko aspirace, větší únik plynu a znečištění, méně bezpečné v poloze na břiše a je nutná hlubší anestezie
Tato studie bude zkoumat dysfunkci (TMJ) po použití (SAD) během celkové anestezie, protože pro (SADs) je popsána řada zaváděcích manévrů [2], jako například zatlačení čelisti může vést k dysfunkci temporomandibulárního kloubu (TMJ). předním posunutím mandibuly . Navíc další faktory, jako je stupeň svalové relaxace vedoucí k hypotonicitě čelistních svalů a pasivnímu otevírání úst. Kromě toho, po dobu operace, kdy jsou ústa udržována mírně otevřená dýchací trubicí, může vést k dislokaci (TMJ).
Vzdálenost mezi řezáky bude měřena pomocí pravítka Therabite™ (ATOS Medical, Nottingham, UK). Toto má stupnici od 0 do 70 mm se značkami 1 mm. Přesnost tohoto typu pravítka je 1,0 mm. Pravítko Therabite bylo vybráno tak, jak jej vyšetřovatelé běžně používají pro hodnocení (TMJ) na maxilofaciální klinice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení Studie bude zahrnovat 60 dospělých pacientů (>18 let) s fyzickým stavem ASA třídy I a třídy II plánovaným k plánované operaci v celkové anestezii, kde se plánuje použití SAD jako zařízení pro dýchací cesty
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- omezené otevírání úst (<2 prsty)
- Poranění obličeje a horních cest dýchacích
- Pacienti se zubní protézou nebo bezzubí (protože přesné objektivní měření by bylo obtížné určit)
- Operace hlavy a krku (protože operace může ovlivnit funkci TMK)
- GITchirurgie (protože SAD zcela nechrání dýchací cesty před aspirací)
- Pt s již existující dysfunkcí tempomadibulárního kloubu
- Doba trvání anestezie méně než 1 h nebo déle než 4 h-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Supra glotické dýchací přístroje
|
Bude hodnoceno použití přístroje bezpečným způsobem u pacientů v celkové anestezii a změna tempomandibulárního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce tempomandibulárního jiontu
Časové okno: Jedno měření do 24 hodin po operaci
|
Bude měřena změna vzdálenosti mezi řezáky, pohyb vpřed a šířkový pohyb čelisti po operaci, rovněž bude zaznamenána jakákoli pooperační bolest nebo potíže s pohybem čelisti
|
Jedno měření do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další komplikace supraglotických dýchacích cest
Časové okno: Intraoperativní a 24 hodin po operaci
|
Včetně aspirace a edému dýchacích cest
|
Intraoperativní a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Soh-med-21-10-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .