Wpływ nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych na czynność stawu skroniowo-żuchwowego po przedłużonym znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) są stosowane do zabezpieczania dróg oddechowych w ponad 50% środków do znieczulenia ogólnego; Stosowane są zarówno u pacjentów spontanicznie, jak i wentylowanych; Stosowano je również jako przewody ułatwiające intubację dotchawiczą, gdy zawiodła zarówno pozytywna wentylacja mechaniczna (PMV), jak i tradycyjna intubacja dotchawicza (ETT)
Wszystkie (SAD) składają się z rurki podłączonej do obwodu oddechowego lub worka do oddychania, który jest podłączony do urządzenia dolnego gardła, które uszczelnia przepływ powietrza do głośni
Istnieje wiele rodzajów SAD, w tym I-Gel, intubacyjna maska krtaniowa (LMA), LMA CTrash i LMA proseal. Chociaż są uważane za stosunkowo bezpieczne urządzenia; i mają wiele zalet, ponieważ są mniej inwazyjne niż EET, rzadziej występują skurcze oskrzeli, często nie wymagają rozluźnienia mięśni ani ruchomości szyi
Istnieje kilka potencjalnych komplikacji i wad; Obejmuje dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), zwiększa ryzyko aspiracji, większy wyciek gazu i zanieczyszczenie, mniej bezpieczne w pozycji leżącej i wymagane jest głębsze znieczulenie
W tym badaniu zbadana zostanie dysfunkcja (TMJ) po zastosowaniu (SAD) podczas znieczulenia ogólnego, ponieważ istnieje szereg manewrów wprowadzania opisanych dla (SAD) [2], takich jak wypychanie żuchwy, które może skutkować dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez przesunięcie żuchwy do przodu. Ponadto inne czynniki, takie jak stopień rozluźnienia mięśni prowadzący do hipotonii mięśni żuchwy i biernego otwierania ust. Ponadto, podczas operacji usta są lekko otwarte przez rurkę do oddychania, co może spowodować zwichnięcie (TMJ).
Odległość między siekaczami będzie mierzona za pomocą linijki Therabite â (ATOS Medical, Nottingham, Wielka Brytania). Ma skalę od 0 do 70 mm z podziałką co 1 mm. Dokładność tego typu linijki wynosi 1,0 mm. Wybrano linijkę Therabite, ponieważ jest ona rutynowo używana przez badaczy do oceny (TMJ) w klinice szczękowo-twarzowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie Badanie obejmie 60 dorosłych pacjentów (>18 lat) w I i II klasie stanu fizycznego wg ASA, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, gdzie SAD miały być stosowane jako urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- ograniczone otwieranie ust (<2 palce)
- Uraz twarzy i górnych dróg oddechowych
- Pacjenci z protezami zębowymi lub bezzębni (ponieważ dokładne obiektywne pomiary byłyby trudne do określenia)
- Chirurgia głowy i szyi (ponieważ operacja może wpływać na funkcję TMJ)
- GITsurgery (ponieważ SAD nie chroni całkowicie dróg oddechowych przed aspiracją)
- Pt z istniejącą wcześniej dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego
- Czas trwania znieczulenia krótszy niż 1 h lub dłuższy niż 4 hs-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Ocenione zostanie zastosowanie urządzenia w sposób oszczędzający powietrze u pacjentów w znieczuleniu ogólnym oraz zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar W ciągu 24 godzin po operacji
|
Zmierzona zostanie zmiana odległości między siekaczami, ruchu przedniego i najszerszego żuchwy po operacji, a także zarejestrowany zostanie ból pooperacyjny lub trudności w poruszaniu się żuchwy
|
Pojedynczy pomiar W ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne powikłania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
|
W tym aspiracja i obrzęk dróg oddechowych
|
Śródoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-med-21-10-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .