- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05205057
Slinný vápník u žen po menopauze a prevalence zubního kazu
Přehled studie
Detailní popis
Přítomnost estrogenových receptorů detekovaných pomocí imunohistochemie v ústní dutině hraje významnou roli v přiřazování účinku postmenopauzálních stavů k variacím v orálním prostředí, jako je hypofunkce slin, orální diskomfort a poruchy ústní sliznice. Vaginální sliznice a sliznice dutiny ústní jsou histologicky podobné díky stratifikovanému dlaždicovému epitelu a deskvamativnímu růstu. Změny hormonálního stavu u postmenopauzálních žen proto mohou vést k proliferaci a zrání orálního epitelu v reakci na cirkulující estrogeny. Keratinocyty a fibroblasty v gingiválních tkáních jsou převážně cíleny estrogenem, což vede k parodontitidě, fibroblastické hyperplazii a deskvamatickým lézím. Proto je prokázaným faktem, že gingiva je tradiční estrogenní cíl, který vede k destrukci podpůrných struktur zubu, způsobuje parodontitidu a tím obnažuje strukturu zubu. Dalším primárním orálním projevem u žen v menopauze je xerostomie/suchost v ústech. Slinné složky poskytují obranu tím, že udržují požadované pH a snižují prevalenci zubního kazu, ale hladiny estrogenu přímo snižují rychlost toku slin. Převládající kyselé pH tedy způsobuje demineralizaci a destrukci skloviny, díky čemuž je dentin náchylnější k zubnímu kazu.
Korelace mezi hustotou kostních minerálů, hladinami vápníku ve slinách a hladinami estrogenu je již stanovena. Hladiny vápníku ve slinách tedy mohou indikovat zvýšenou demineralizaci povrchu zubů a osteoporózu v menopauze. Současnost se proto zaměřuje na odhad hladin vápníku ve slinách a jejich souvislost s prevalencí zubního kazu u žen po menopauze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indie, 009716
- AB shetty Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné metabolické poruchy
- Žádné léky neužívané v posledních 3 měsících
- Žádné onemocnění parodontu
Kritéria vyloučení:
- Přítomné onemocnění parodontu
- Je přítomno metabolické onemocnění
- Léky užívané v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před menopauzou
Ženy před menopauzou
|
Odebírají se nestimulované celé sliny
|
|
Ženy po menopauze
ženy po menopauze
|
Odebírají se nestimulované celé sliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vápník ve slinách
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna vápníku ve slinách
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní kaz
Časové okno: 2 měsíce
|
Zubní kaz se mění
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABSM/EC22/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .