Účinnost synchronní a asynchronní telerehabilitace při výtocích COVID-19
8. března 2023 aktualizováno: Abdurrahman Tanhan, Bitlis Eren University
Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit efektivitu cvičebních programů synchronních a asynchronních telerehabilitačních metod u pacientů po propuštění z COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zapsáno bude 57 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin.
Za tímto účelem budou při propuštění z nemocnice vybráni pacienti a provedeny dvě experimentální skupiny se stejným fyzikálním léčebným a vzdělávacím programem. účastníci v kontrolní skupině budou pouze vzdělávací program. Účastníci experimentálních skupin budou sledováni pomocí videokonferenčních rozhovorů ze synchronních telerehabilitačních metod a mobilní aplikace z asynchronních telerehabilitačních metod doma. Těmto účastníkům bude poskytnut 8týdenní cvičební program. Cvičební program se bude skládat z tělesných cvičení (aerobních a silových cvičení) spolu s dechovým cvičením a pacienti budou zhodnoceni před a po léčbě.
Po léčebných programech bude hodnocena funkční kapacita, výkonnost a hemodynamické parametry účastníků. Pomocí dotazníků bude také hodnocena kvalita života, úroveň fyzické aktivity, úzkost-deprese a závažnost únavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Krocan, 34000
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s COVID-19 v subakutním období propuštěni
- Být starší 18 let
- Absolvování kyslíkové terapie nebo mechanické ventilační podpory v nemocnici
- Přístup k online rozhovorům a webovým cvičením s bezpečným připojením k internetu
- Mít dostatečné řečové a sluchové dovednosti pro telerehabilitaci
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinický stav
- Po cerebrovaskulárním onemocnění, intraartikulární injekci léku nebo operaci dolních končetin v posledních 6 měsících
- Neschopnost samostatné chůze ani s pomocným zařízením
- S vážnými neuromuskulárními problémy
- Nebýt dostatečně kooperativní, aby odpovídal a porozuměl dotazníkům a škálám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synchronní telerehabilitační program (videokonference)
Účastníci budou cvičit doma v průměru 30 minut denně, 3 dny v týdnu, pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím synchronizované videokonference.
Program bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
Cvičební program se bude skládat z fyzických cvičení (aerobních a silových cvičení) spolu s dechovým cvičením a edukačním programem.
Fyzická cvičení budou upravena ve 3 různých úrovních obtížnosti: sezení, stání s oporou nebo bez ní.
|
Cvičební program a vzdělávací program
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program asynchronní telerehabilitace (aplikace Mobil)
Ve stejné frekvenci budou prováděna stejná cvičení jako v programu synchronní telerehabilitace.
Účastníci se podívají na videa zaslaná vyšetřovatelem prostřednictvím mobilní aplikace a cvičení pak provedou doma.
Účastníci se setkají s vyšetřovatelem jednou týdně, aby aktualizovali cvičební program.
|
Cvičební program vzdělávací program
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny obdrží pouze vzdělávací program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový test chůzí raketoplánu (ISWT)
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti (v metrech) u pacientů na konci 8. týdne a v šestém měsíci po intervaci
|
Účastník bude vyzván, aby obešel dva 9metrové kužely a dokončil je v daném čase.
Před a bezprostředně po testu se změří saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Budou požádáni, aby sami uvedli dušnost a únavu podle upravené Borgovy škály (0-10).
|
Změna od výchozí vzdálenosti (v metrech) u pacientů na konci 8. týdne a v šestém měsíci po intervaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30sekundový test stojanu židle (30 CST)
Časové okno: Změna od výchozího počtu sezení a setrvání pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Pacient bude požádán, aby se do 30 sekund co nejvíce posadil a stál s rukama zkříženýma na hrudi.
Počet sezení a setrvání po dobu 30 sekund bude zaznamenán.
|
Změna od výchozího počtu sezení a setrvání pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
|
Stručná baterie fyzického výkonu (BPPB)
Časové okno: Změna od výchozího skóre pacientů na konci 8. týdne a v šestém měsíci po intervaci
|
Jde o test používaný k hodnocení funkce dolních končetin pacientů.
Tato baterie představuje součet 3 funkčních testů, jako jsou testy postoje ve stoje, test chůze na 4 metry a test 5 krát sedni a stoj na židli (5STS).
Každý test je hodnocen mezi 0 (nedokončení testu) a 4 (nejvyšší úroveň výkonu)
|
Změna od výchozího skóre pacientů na konci 8. týdne a v šestém měsíci po intervaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem a srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí saturace kyslíkem (SaO2) a srdeční frekvence (údery za minutu) pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Hodnotí se klidová saturace kyslíku a srdeční frekvence účastníků a saturace kyslíkem a srdeční frekvence po testech
|
Změna od výchozí saturace kyslíkem (SaO2) a srdeční frekvence (údery za minutu) pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
|
Úroveň dušnosti a únavy
Časové okno: Změna od výchozí dušnosti a únavy pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Úroveň dušnosti a únavy účastníků a úroveň dušnosti a únavy po testech budou hodnoceny podle modifikované Borgovy stupnice (0-10).
|
Změna od výchozí dušnosti a únavy pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
|
Časovaný test up-Go (TUG)
Časové okno: Změna od výchozího času (sekunda) u pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 m pohodlným a bezpečným tempem, vrátili se a posadili se zpět do židle.
|
Změna od výchozího času (sekunda) u pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
|
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna od výchozího metabolického ekvivalentu (MET)-minuta/týden u pacientů na konci 8. týdne a v šestém měsíci po intervaci
|
Je to škála, která se používá k určení úrovně fyzické aktivity u dospělých.
Škála se zabývá intenzivní a mírnou fyzickou aktivitou, dobou chůze alespoň 10 minut a denní dobou sezení za posledních 7 dní.
|
Změna od výchozího metabolického ekvivalentu (MET)-minuta/týden u pacientů na konci 8. týdne a v šestém měsíci po intervaci
|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese (HAD).
Časové okno: Změna od výchozího skóre ve škále pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Dotazník, který vyplnil pacient a zahrnuje subškály úzkosti a deprese, se skládá ze 14 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny mezi 0-3.
|
Změna od výchozího skóre ve škále pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna od výchozího skóre ve škále pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Tato škála je 9-položková škála, která měří závažnost únavy u pacientů a její vliv na aktivity a životní styl.
Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
|
Změna od výchozího skóre ve škále pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
|
Stupnice kvality života: Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ve škále pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Škála sebehodnocení se skládá z 36 položek a 8 subdimenzí.
Stupnice je hodnocena s ohledem na poslední čtyři týdny.
Na škále 0 bodů znamená špatné zdraví a 100 bodů znamená dobrý zdravotní stav.
|
Změna od výchozího skóre ve škále pacientů na konci 8. týdne a po intervačním šestém měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BitlisErenU2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .