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COVID-19 退院における同期および非同期遠隔リハビリテーションの有効性

2023年3月8日 更新者:Abdurrahman Tanhan、Bitlis Eren University
研究者は、COVID-19 からの退院後の患者における同期および非同期遠隔リハビリテーション法によって与えられた運動プログラムの有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

57人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに3つのグループに分けられます。

この目的のために、患者は退院時に募集され、同じ理学療法と教育プログラムを備えた2つの実験グループが実施されます。 対照群の参加者は、教育プログラムのみを行います。 実験グループの参加者は、同期遠隔リハビリテーション法からのビデオ会議インタビューと、自宅での非同期遠隔リハビリテーション法からのモバイルアプリケーションを使用して追跡されます。 これらの参加者には、8 週間の運動プログラムが与えられます。 運動プログラムは、呼吸運動と一緒に身体運動(有酸素運動と筋力運動)で構成され、患者は治療の前後に評価されます。

治療プログラムの後、参加者の機能的能力、パフォーマンス、および血行動態パラメータが評価されます。 生活の質、身体活動レベル、不安抑うつ、および疲労の重症度もアンケートで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İstanbul
      • Maltepe、İstanbul、七面鳥、34000
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 亜急性期のCOVID-19患者退院
  • 18歳以上であること
  • 病院で酸素療法または人工呼吸器のサポートを受けたことがある
  • 安全なインターネット接続によるオンライン インタビューと Web ベースの演習へのアクセス
  • 遠隔リハビリテーションに十分なスピーキングとヒアリングのスキルを持つこと
  • ボランティアで研究に参加する

除外基準:

  • 臨床状態が不安定
  • 過去6ヶ月以内に脳血管疾患、関節内薬物注射または下肢の手術を受けたことがある
  • 補助具をつけても自力で歩けない
  • 深刻な神経筋の問題がある
  • アンケートや尺度に答えて理解するのに十分なほど協力的ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同期遠隔リハビリテーションプログラム(テレビ会議)
参加者は、同期されたビデオ会議を介して理学療法士の監督の下で、1 日平均 30 分間、週 3 日、自宅でプログラムを実行します。 プログラムは8週間続きます。 運動プログラムは、身体運動(有酸素運動と筋力運動)と呼吸運動および教育プログラムで構成されます。 身体運動は、座位、立位、支えなしの 3 段階の難易度で調整されます。
運動プログラムと教育プログラム
他の名前:
  • ビデオ会議
実験的:非同期遠隔リハビリテーション プログラム (Mobil アプリ)
同期遠隔リハビリテーション プログラムと同じ演習が同じ頻度で行われます。 参加者は、モバイル アプリケーションを介して調査員から送信されたビデオを視聴し、自宅で演習を行います。 参加者は、週に 1 回調査員と面会し、運動プログラムを更新します。
運動プログラム 教育プログラム
他の名前:
  • モバイル アプリケーション
介入なし:コントロール
このグループの参加者は、教育プログラムのみを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT)
時間枠:8週目の終わりと介入後6ヶ月目の患者のベースライン歩行距離(メートル)からの変化
参加者は、2 つの 9 メートルのコーンを歩き回り、指定された時間内に完了するように求められます。 酸素飽和度と心拍数は、テストの前後に測定されます。 彼らは、修正されたボルグ スケール (0-10) に従って、呼吸困難と疲労を自己報告するように求められます。
8週目の終わりと介入後6ヶ月目の患者のベースライン歩行距離(メートル)からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 秒椅子スタンド テスト (30 CST)
時間枠:8 週目の終わり、および介入後 6 か月の患者のベースライン数からの着座および滞在数の変化
患者は、両手を胸の上で交差させて、30 秒以内にできるだけ座ったり立ったりするように求められます。 座って30秒間滞在した回数が記録されます。
8 週目の終わり、および介入後 6 か月の患者のベースライン数からの着座および滞在数の変化
簡単な物理的パフォーマンス バッテリー (BPPB)
時間枠:8週目の終わりと介入後6ヶ月目の患者のベースラインスコアからの変化
患者の下肢機能を評価するために使用される検査です。 このバッテリーは、立位テスト、4 メートルの歩行テスト、5 回の椅子に座って立つ (5STS) などの 3 つの機能テストの合計を表します。 各テストは、0 (テストを完了していない) から 4 (最高のパフォーマンス レベル) の間で採点されます。
8週目の終わりと介入後6ヶ月目の患者のベースラインスコアからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度と心拍数
時間枠:8 週目および介入後 6 か月目の患者のベースライン酸素飽和度 (SaO2) および心拍数 (1 分あたりの拍数) からの変化
参加者の安静時の酸素飽和度と心拍数、およびテスト後の酸素飽和度と心拍数が評価されます
8 週目および介入後 6 か月目の患者のベースライン酸素飽和度 (SaO2) および心拍数 (1 分あたりの拍数) からの変化
呼吸困難と疲労度
時間枠:8週目の終わり、および介入後6か月目のベースラインからの患者の呼吸困難および疲労の変化
参加者の呼吸困難と疲労のレベル、およびテスト後の呼吸困難と疲労のレベルは、Modified Borg (0-10) スケールに従って評価されます。
8週目の終わり、および介入後6か月目のベースラインからの患者の呼吸困難および疲労の変化
Timed Up-Go テスト (TUG)
時間枠:8週目の終わりと介入後6ヶ月目の患者のベースライン時間(秒)からの変化
参加者は椅子から立ち上がり、快適で安全なペースで 3 m 歩き、戻って椅子に座るように求められます。
8週目の終わりと介入後6ヶ月目の患者のベースライン時間(秒)からの変化
国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ)
時間枠:8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のベースライン代謝当量(MET)-分/週からの変化
これは、成人の身体活動のレベルを判断するために使用される尺度です。 この尺度では、過去 7 日間の活発で中程度の身体活動、少なくとも 10 分間の歩行時間、および毎日の座っている時間を質問します。
8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のベースライン代謝当量(MET)-分/週からの変化
病院不安うつ病 (HAD) スケール
時間枠:8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のスケールのベースラインスコアからの変化
患者が記入した、不安と抑うつのサブスケールを含むアンケートは、14 項目で構成されています。 回答は 0 ~ 3 の間で採点されます。
8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のスケールのベースラインスコアからの変化
疲労重症度尺度
時間枠:8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のスケールのベースラインスコアからの変化
この尺度は、患者の疲労の程度と、活動や生活様式への影響を測定する 9 項目の尺度です。 回答は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。
8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のスケールのベースラインスコアからの変化
生活の質の尺度: Short Form-36 (SF-36)
時間枠:8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のスケールのベースラインスコアからの変化
自己評価尺度は、36 項目と 8 つのサブディメンションで構成されています。 スケールは、過去 4 週間を考慮して評価されます。 スケールでは、0 点は健康状態が悪いことを示し、100 点は健康であることを示します。
8週目の終わり、および介入後6か月目の患者のスケールのベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月25日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2022年9月7日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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