Bioenhancing Wpływ czarnego pieprzu z kurkumą na oceny bólu
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Bioenhancing Wpływ czarnego pieprzu z kurkumą na oceny bólu: randomizowane badanie kliniczne
Chociaż zgłoszono wiele badań klinicznych badających wpływ ekstraktu zawierającego kurkumę i kurkuminoidy zawierające kurkumę na ból według różnych projektów badań (w tym zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego), z najbardziej spójnymi pozytywnymi korzyściami w zakresie redukcji bólu przy poziomach kurkumy lub kurkuminoidów powyżej normalnej diety szacunków spożycia, potrzebne są badania oceniające połączenie czarnego pieprzu i kurkumy na odpowiednich kulinarnie poziomach pod kątem korzyści związanych z łagodzeniem bólu.
Ponieważ doniesiono, że czarny pieprz „wzmacnia” działanie wspólnie spożywanych związków, testujemy, czy spożywanie czarnego pieprzu zmienia łagodzące ból działanie kurkumy, gdy jest spożywane na poziomach reprezentatywnych dla potencjalnego spożycia w diecie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 40 lat lub więcej
- BMI: 20-40
- Dieta: Brak zakazów żywieniowych/alergii
- Dostępność 21 dni
- Umiarkowana ocena bólu (zgłaszana przez samych siebie ocena liczbowa 4-7 w 10-punktowej skali)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na kurkumę lub czarny pieprz lub jakakolwiek alergia, która uniemożliwiałaby wybór pozycji menu przez 7 dni karmienia
- Niedawna zmiana poziomu bólu – np. ostry uraz
- Znane zaburzenie odżywiania
- Brak dostępu do telefonu obsługującego wiadomości tekstowe, urządzenia elektronicznego (telefon, tablet, komputer/laptop) z pocztą elektroniczną i dostępem do internetu
- Niemożność kontynuowania protokołu przez 3 kolejne tygodnie.
- Stany chorobowe (choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ciężka choroba płuc, niewydolność nerek, poważna dysfunkcja wątroby w ciągu ostatnich 2 lat, zaburzenia trawienia, w tym refluks żołądkowy, choroba jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub podobne stany palacz obecnie lub niedawno rzucił mniej niż 6 miesięcy wcześniej) lub przyjmowanie leków, które uniemożliwiałyby wykonanie zlecenia leczenia (np. leki rozrzedzające krew, leki kontrolujące arytmię, narkotyczne leki przeciwbólowe na receptę).
- Stosowanie estrogenowej lub testosteronowej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Bieżące stosowanie doustnych kortykosteroidów średnio > 5 dni/miesiąc
- Przeziębienie, grypa, wirus, alergia lub inne stany upośledzające percepcję sensoryczną (smak i zapach), które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem
- Pozytywny status COVID19 w momencie rejestracji
- Spożywa średnio ≥1 porcję kurkumy dziennie lub nigdy nie jadł i/lub nie byłby skłonny spożywać kurkumy
- Spożywa czarny pieprz ≥ 3 porcje dziennie i/lub nie byłby skłonny powstrzymać się od spożycia pieprzu przez określone dni podczas badania
- Abstynencja lub niechęć do kurkumy lub czarnego pieprzu
- Uzależnienie od innych w zakresie zaopatrzenia i przygotowania żywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurkuma, potem kurkuma + czarny pieprz
Uczestnicy najpierw otrzymują kurkumę (kurkuma dostarczana w dawce 300 mg, 1 g lub 3 g; n=10 osób/ilość bez czarnego pieprzu) przez 1 tydzień.
Po 1 tygodniu wypłukiwania uczestnicy otrzymują kurkumę w poprzedniej ilości plus czarny pieprz (kurkuma dostarczana w dawce 300 mg, 1 g lub 3 g dziennie; n=10 osób/ilość i czarny pieprz 300 mg/osobę dziennie) przez 1 tydzień.
|
Testowane będą trzy ilości kurkumy w diecie: 1) kurkuma 300 mg/dzień, 2) kurkuma 1 g/dzień, 3) kurkuma 3 g/dzień.
Trzy porcje kurkumy dietetycznej (300mg/dzień, 1g/dzień lub 3g/dzień) z dodatkiem czarnego pieprzu (300 mg) do kurkumy.
|
|
Eksperymentalny: Kurkuma + Czarny Pieprz, a następnie Kurkuma
Uczestnicy najpierw otrzymują kurkumę + czarny pieprz (kurkuma dostarczana w dawce 300 mg, 1 g lub 3 g dziennie; n=10 osób/ilość i czarny pieprz w dawce 300 mg/osobę dziennie) przez 1 tydzień.
Po 1 tygodniu wypłukiwania uczestnicy otrzymują kurkumę codziennie w poprzedniej ilości przez 1 tydzień (kurkuma dostarczana w dawce 300 mg, 1 g lub 3 g; n=10 osób/ilość bez czarnego pieprzu).
|
Testowane będą trzy ilości kurkumy w diecie: 1) kurkuma 300 mg/dzień, 2) kurkuma 1 g/dzień, 3) kurkuma 3 g/dzień.
Trzy porcje kurkumy dietetycznej (300mg/dzień, 1g/dzień lub 3g/dzień) z dodatkiem czarnego pieprzu (300 mg) do kurkumy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Samodzielnie zgłaszany ból według Numerycznej Skali Oceny (NRS), punktacja od 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, w ciągu każdej 7-dniowej interwencji (placebo, kurkuma, kurkuma+czarny pieprz)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Minuty aktywności fizycznej tygodniowo przy umiarkowanym i intensywnym poziomie aktywności fizycznej oraz minuty siedzącego trybu życia, oceniane za pomocą akcelerometrii
|
7 dni
|
|
Badanie bólu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas 3-tygodniowego (21-dniowego) badania
|
Raz w tygodniu podczas 3-tygodniowego (21-dniowego) badania
|
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
(j.m./ml)
|
Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
(ug/ml)
|
Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
Interleukina 6 (pg/ml)
|
Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
|
IŁ-10
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
Interleukina 10 (pg/ml)
|
Wyjściowo i co 7 dni podczas 21-dniowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300005070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (w tym słowniki danych) będą udostępniane lub udostępniane publicznie w celu dowolnej publikacji wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Repozytorium publiczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .