Bioforstærkende virkninger af sort peber med gurkemeje på smertevurderinger
3. juli 2023 opdateret af: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Bioforstærkende virkninger af sort peber med gurkemeje på smertevurderinger: et randomiseret, klinisk forsøg
Selvom der er rapporteret om flere kliniske forsøg, der studerer virkningerne af gurkemeje og gurkemeje-afledt curcuminoid-ekstrakt på smerte ved forskellige undersøgelsesdesigns (herunder både akutte og kroniske smerter), med de mest konsekvente positive smertereduktionsfordele ved gurkemeje- eller curcuminoid-niveauer over normal kost skøn over indtag, undersøgelser, der vurderer kombinationen af sort peber og gurkemeje på kulinarisk relevante niveauer for smertelindrende fordele, er nødvendige.
Da sort peber rapporteres at 'forstærke' virkningerne af sammenforbrugte forbindelser, tester vi, om indtagelse af sort peber ændrer de smertelindrende virkninger af gurkemeje, når det indtages i niveauer, der er repræsentative for potentielle kostindtag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40 eller ældre
- BMI: 20-40
- Kost: Ingen kostforbud/allergier
- 21 dages tilgængelighed
- Moderat smertevurdering (selvrapporteret numerisk vurdering 4-7 på 10 pt skala)
Ekskluderingskriterier:
- Gurkemeje eller sort peberallergi eller enhver allergi, der ville forhindre valg af menupunkter i 7 dages fodring
- Nylig ændring i smerteniveauer – f.eks. akut skade
- Kendt spiseforstyrrelse
- Ingen adgang til en telefon, der kan sende tekstbeskeder, elektronisk enhed (telefon, tablet, computer/laptop) med e-mail og internetadgang
- Manglende evne til at fortsætte med protokollen i 3 på hinanden følgende uger.
- Medicinske tilstande (kardiovaskulær sygdom inden for de seneste seks måneder, alvorlig lungesygdom, nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion inden for de sidste 2 år, fordøjelsesforstyrrelser, herunder gastrisk refluks, irritabel tarmsygdom, Crohns sygdom eller relaterede tilstande, der ryger eller er for nylig holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før) eller medicin, der ville forhindre evnen til at overholde behandlingstildelingen (f.eks. blodfortyndende medicin, medicin mod arytmi, receptpligtig narkotiske smertestillende medicin).
- Brug af østrogen- eller testosteronerstatningsterapi inden for de seneste 6 måneder,
- Nuværende brug af orale kortikosteroider > 5 dage/måned i gennemsnit
- Forkølelse, influenza, virus, allergi eller andre tilstande, der forringer sensoriske opfattelser (smag og lugt), som kan påvirke overholdelse af protokol
- COVID19 positiv status på tidspunktet for tilmelding
- Indtager i gennemsnit ≥1 portion gurkemeje om dagen, eller har aldrig indtaget og/eller ville ikke være villig til at indtage gurkemeje
- Indtager sort peber ≥ 3 portioner om dagen og/eller ville ikke være villig til at afholde sig fra peberforbrug i de foreskrevne dage under undersøgelsen
- Afholdenhed fra eller ikke kan lide enten gurkemeje eller sort peber
- Afhængighed af andre til indkøb og tilberedning af fødevarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gurkemeje, derefter gurkemeje+sort peber
Deltagerne modtager først Gurkemeje (Gurkemeje leveres med 300 mg, 1g eller 3g; n=10 forsøgspersoner/mængde uden sort peber) i 1 uge.
Efter en 1 uges udvaskning modtager deltagerne derefter gurkemeje i den tidligere mængde plus sort peber (gurkemeje leveres med 300 mg, 1 g eller 3 g dagligt; n=10 forsøgspersoner/mængde og sort peber 300 mg/fag dagligt) i 1 uge.
|
Tre mængder gurkemeje vil blive testet: 1) gurkemeje 300 mg/dag, 2) gurkemeje 1 g/dag, 3) gurkemeje 3 g/dag.
Tre mængder gurkemeje (300 mg/dag, 1 g/dag eller 3 g/dag) tilsat sort peber (300 mg) til gurkemeje.
|
|
Eksperimentel: Gurkemeje+sort peber, derefter gurkemeje
Deltagerne modtager først Gurkemeje+Sort peber (Gurkemeje gives med 300 mg, 1g eller 3g dagligt; n=10 forsøgspersoner/mængde og sort peber med 300mg/fag dagligt) i 1 uge.
Efter en 1 uges udvaskning modtager deltagerne derefter gurkemeje dagligt i den tidligere mængde i 1 uge (Gurkemeje leveres med 300 mg, 1 g eller 3 g; n=10 forsøgspersoner/mængde uden sort peber).
|
Tre mængder gurkemeje vil blive testet: 1) gurkemeje 300 mg/dag, 2) gurkemeje 1 g/dag, 3) gurkemeje 3 g/dag.
Tre mængder gurkemeje (300 mg/dag, 1 g/dag eller 3 g/dag) tilsat sort peber (300 mg) til gurkemeje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 7 dage
|
Selvrapporteret smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS), score fra 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte, inden for hver 7-dages intervention (placebo, gurkemeje, gurkemeje+sort peber)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Minutter af fysisk aktivitet om ugen ved moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitetsniveauer og minutter af stillesiddende adfærd, vurderet via accelerometri
|
7 dage
|
|
Smerteundersøgelse
Tidsramme: En gang om ugen i løbet af 3 ugers (21-dages) undersøgelse
|
En gang om ugen i løbet af 3 ugers (21-dages) undersøgelse
|
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
(uU/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
(ug/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
|
IL-6
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
Interleukin 6 (pg/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
|
IL-10
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
Interleukin 10 (pg/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løbet af den 21-dages undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300005070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle afidentificerede deltagerdata (herunder dataordbøger) vil blive delt eller gjort offentligt tilgængelige for enhver offentliggørelse af resultater.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Offentligt depot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .