Bioverbeterende effecten van zwarte peper met kurkuma op pijnscores
3 juli 2023 bijgewerkt door: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Bioversterkende effecten van zwarte peper met kurkuma op pijnscores: een gerandomiseerde, klinische proef
Hoewel er meerdere klinische onderzoeken zijn gerapporteerd waarin de effecten van kurkuma en van kurkuma afgeleid curcuminoïde-bevattend extract op pijn werden bestudeerd door verschillende onderzoeksopzetten (waaronder zowel acute als chronische pijn), met de meest consistente positieve pijnverminderingsvoordelen bij kurkuma- of curcuminoïde-niveaus boven normale voeding schattingen van de inname, studies die de combinatie van zwarte peper en kurkuma beoordelen op culinair relevante niveaus voor pijnstillende voordelen zijn nodig.
Aangezien zwarte peper naar verluidt de effecten van gelijktijdig geconsumeerde verbindingen 'versterkt', testen we of consumptie van zwarte peper de pijnverlichtende effecten van kurkuma verandert wanneer het wordt geconsumeerd op niveaus die representatief zijn voor mogelijke inname via de voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40 jaar of ouder
- BMI: 20-40
- Dieet: Geen dieetverboden/allergieën
- 21 dagen beschikbaarheid
- Matige pijnbeoordeling (zelfgerapporteerde numerieke beoordeling 4-7 op schaal van 10 punten)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor kurkuma of zwarte peper, of een allergie die de selectie van menu-items gedurende 7 dagen voeding verhindert
- Recente verandering in pijnniveaus - b.v. acuut letsel
- Bekende eetstoornis
- Geen toegang tot een telefoon die kan sms'en, elektronisch apparaat (telefoon, tablet, computer/laptop) met e-mail en internettoegang
- Onvermogen om het protocol gedurende 3 opeenvolgende weken voort te zetten.
- Medische aandoeningen (hart- en vaatziekten in de afgelopen zes maanden, ernstige longziekte, nierfalen, ernstige leverdisfunctie in de afgelopen 2 jaar, spijsverteringsstoornissen waaronder maagreflux, prikkelbare darmziekte, de ziekte van Crohn of aanverwante aandoeningen. huidige roker of recentelijk minder dan 6 maanden voorafgaand) of medicijnen die het vermogen om aan de behandelingsopdracht te voldoen (bijv. bloedverdunners, medicijnen tegen aritmie, verdovende pijnstillers op recept).
- Gebruik van oestrogeen- of testosteronsubstitutietherapie in de afgelopen 6 maanden,
- Huidig gebruik van orale corticosteroïden > gemiddeld 5 dagen/maand
- Verkoudheid, griep, virus, allergie of andere aandoeningen die de zintuiglijke waarnemingen (smaak en geur) belemmeren, wat van invloed kan zijn op de naleving van het protocol
- COVID19 positieve status op het moment van inschrijving
- Consumenteert gemiddeld ≥1 portie kurkuma per dag, of heeft nooit kurkuma geconsumeerd en/of zou niet bereid zijn om kurkuma te consumeren
- Gebruikt zwarte peper ≥ 3 porties per dag en/of zou tijdens het onderzoek niet bereid zijn gedurende de voorgeschreven dagen van peperconsumptie af te zien
- Onthouding van of afkeer van kurkuma of zwarte peper
- Afhankelijkheid van anderen voor de inkoop en bereiding van voedsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kurkuma, dan Kurkuma+Zwarte Peper
Deelnemers krijgen eerst Kurkuma (Kurkuma geleverd met 300 mg, 1 g of 3 g; n=10 proefpersonen/hoeveelheid zonder zwarte peper) gedurende 1 week.
Na een wash-out van 1 week krijgen de deelnemers gedurende 1 week Kurkuma in de vorige hoeveelheid plus Black Pepper (Kurkuma verstrekt in een dosering van 300 mg, 1 g of 3 g per dag; n=10 proefpersonen/hoeveelheid en Black Pepper 300 mg/proefpersoon dagelijks).
|
Er worden drie hoeveelheden kurkuma via de voeding getest: 1) kurkuma 300 mg/dag, 2) kurkuma 1 g/dag, 3) kurkuma 3 g/dag.
Drie hoeveelheden kurkuma via de voeding (300 mg/dag, 1 g/dag of 3 g/dag) met zwarte peper (300 mg) toegevoegd aan de kurkuma.
|
|
Experimenteel: Kurkuma + zwarte peper, dan kurkuma
Deelnemers krijgen eerst gedurende 1 week Kurkuma+Zwarte Peper (Kurkuma verstrekt met 300 mg, 1 g of 3 g per dag; n=10 proefpersonen/hoeveelheid en Zwarte Peper met 300 mg/proefpersoon per dag).
Na een wash-out van 1 week krijgen de deelnemers gedurende 1 week dagelijks kurkuma in de vorige hoeveelheid (kurkuma wordt geleverd met 300 mg, 1 g of 3 g; n=10 proefpersonen/hoeveelheid zonder zwarte peper).
|
Er worden drie hoeveelheden kurkuma via de voeding getest: 1) kurkuma 300 mg/dag, 2) kurkuma 1 g/dag, 3) kurkuma 3 g/dag.
Drie hoeveelheden kurkuma via de voeding (300 mg/dag, 1 g/dag of 3 g/dag) met zwarte peper (300 mg) toegevoegd aan de kurkuma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zelfgerapporteerde pijn volgens Numeric Rating Scale (NRS), score van 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn, binnen elke 7-daagse interventie (placebo, kurkuma, kurkuma+zwarte peper)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Minuten fysieke activiteit per week bij matige en krachtige fysieke activiteitsniveaus, en minuten sedentair gedrag, beoordeeld via accelerometrie
|
7 dagen
|
|
Pijn onderzoek
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de studie van 3 weken (21 dagen).
|
Eenmaal per week tijdens de studie van 3 weken (21 dagen).
|
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
(uU/ml)
|
Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
(ug/ml)
|
Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
Interleukine 6 (pg/ml)
|
Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
|
IL-10
Tijdsspanne: Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
Interleukine 10 (pg/ml)
|
Baseline en elke 7 dagen tijdens de 21-daagse studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers (inclusief datawoordenboeken) zullen worden gedeeld of openbaar worden gemaakt voor eventuele publicatie van bevindingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbare opslagplaats
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .