Биоусиливающие эффекты черного перца с куркумой на оценку боли
3 июля 2023 г. обновлено: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Биоусиливающие эффекты черного перца с куркумой на оценку боли: рандомизированное клиническое исследование
Несмотря на то, что сообщалось о многочисленных клинических испытаниях, изучающих влияние экстракта куркумы и куркуминоидов, содержащих экстракт куркумы, на боль с помощью различных дизайнов исследований (включая как острую, так и хроническую боль), с наиболее последовательными положительными преимуществами уменьшения боли при уровнях куркумы или куркуминоидов выше нормального диетического. оценки потребления, необходимы исследования, оценивающие сочетание черного перца и куркумы на кулинарных уровнях для облегчения боли.
Поскольку сообщается, что черный перец «усиливает» эффекты совместно потребляемых соединений, мы проверяем, изменяет ли потребление черного перца обезболивающее действие куркумы при потреблении в количествах, репрезентативных для потенциального пищевого потребления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40 лет и старше
- ИМТ: 20-40
- Диета: без диетических запретов/аллергий
- 21-дневная доступность
- Умеренная оценка боли (самооценка от 4 до 7 по 10-бальной шкале)
Критерий исключения:
- Аллергия на куркуму или черный перец или любая другая аллергия, которая может помешать выбору пункта меню в течение 7 дней кормления.
- Недавнее изменение уровня боли - например. острая травма
- Известное расстройство пищевого поведения
- Нет доступа к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений, электронному устройству (телефону, планшету, компьютеру/ноутбуку) с электронной почтой и доступу в Интернет.
- Невозможность продолжать лечение по протоколу в течение 3 недель подряд.
- Медицинские состояния (сердечно-сосудистые заболевания в течение последних шести месяцев, тяжелое заболевание легких, почечная недостаточность, выраженная дисфункция печени в течение последних 2 лет, расстройства пищеварения, включая желудочный рефлюкс, заболевания раздраженного кишечника, болезнь Крона или связанные с ними состояния, нынешние курильщики или недавно бросившие курить менее 6 месяцев назад) или лекарства, которые могут помешать выполнению назначенного лечения (например, препараты для разжижения крови, препараты для контроля аритмии, отпускаемые по рецепту наркотические обезболивающие препараты).
- Использование заместительной терапии эстрогеном или тестостероном в течение последних 6 месяцев,
- Текущее использование пероральных кортикостероидов > 5 дней в месяц в среднем
- Простуда, грипп, вирус, аллергия или другие состояния, нарушающие сенсорное восприятие (вкус и запах), которые могут повлиять на соблюдение протокола
- Положительный статус COVID19 на момент регистрации
- Потребляет в среднем ≥1 порцию куркумы в день или никогда не употреблял и/или не хотел бы употреблять куркуму
- Потребляет черный перец ≥ 3 порций в день и/или не желает воздерживаться от употребления перца в течение предписанных дней во время исследования
- Воздержание или неприязнь к куркуме или черному перцу
- Зависимость от других в добыче и приготовлении пищи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куркума, затем куркума+черный перец
Сначала участники получают куркуму (куркума предоставляется по 300 мг, 1 г или 3 г; n = 10 субъектов/количество без черного перца) в течение 1 недели.
После 1-недельного вымывания участники затем получали куркуму в прежнем количестве плюс черный перец (куркума дается по 300 мг, 1 г или 3 г в день; n = 10 субъектов/количество и черный перец 300 мг/субъект ежедневно) в течение 1 недели.
|
Будут протестированы три количества диетической куркумы: 1) куркума 300 мг/день, 2) куркума 1 г/день, 3) куркума 3 г/день.
Три порции диетической куркумы (300 мг/день, 1 г/день или 3 г/день) с добавлением черного перца (300 мг) к куркуме.
|
|
Экспериментальный: Куркума+черный перец, затем куркума
Участники сначала получают куркуму + черный перец (куркума предоставляется в дозе 300 мг, 1 г или 3 г в день; n = 10 субъектов/количество и черный перец в дозе 300 мг на субъекта ежедневно) в течение 1 недели.
После 1-недельного вымывания участники получали куркуму ежедневно в прежнем количестве в течение 1 недели (куркума предоставляется в количестве 300 мг, 1 г или 3 г; n = 10 субъектов/количество без черного перца).
|
Будут протестированы три количества диетической куркумы: 1) куркума 300 мг/день, 2) куркума 1 г/день, 3) куркума 3 г/день.
Три порции диетической куркумы (300 мг/день, 1 г/день или 3 г/день) с добавлением черного перца (300 мг) к куркуме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Самооценка боли в соответствии с числовой оценочной шкалой (NRS), балл от 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, в течение каждого 7-дневного вмешательства (плацебо, куркума, куркума + черный перец)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
|
Минуты физической активности в неделю при умеренном и высоком уровне физической активности и минуты малоподвижного образа жизни, оцененные с помощью акселерометрии
|
7 дней
|
|
Исследование боли
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 3 недель (21 день) исследования
|
Один раз в неделю в течение 3 недель (21 день) исследования
|
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
(ед/мл)
|
Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
(мкг/мл)
|
Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
|
Ил-6
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
Интерлейкин 6 (пг/мл)
|
Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
|
Ил-10
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
Интерлейкин 10 (пг/мл)
|
Базовый уровень и каждые 7 дней в течение 21-дневного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300005070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные деидентифицированные данные участников (включая словари данных) будут переданы или станут общедоступными для любой публикации результатов.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Публичный репозиторий
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .