Bioverbessernde Wirkung von schwarzem Pfeffer mit Kurkuma auf die Schmerzbewertung
3. Juli 2023 aktualisiert von: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Bioverbessernde Wirkung von schwarzem Pfeffer mit Kurkuma auf die Schmerzbewertung: eine randomisierte, klinische Studie
Obwohl mehrere klinische Studien berichtet wurden, in denen die Auswirkungen von Kurkuma und Kurkuma-abgeleiteten Curcuminoid-haltigen Extrakten auf Schmerzen durch verschiedene Studiendesigns (einschließlich akuter und chronischer Schmerzen) untersucht wurden, zeigten Kurkuma- oder Curcuminoid-Konzentrationen über der normalen Ernährung die beständigsten positiven schmerzlindernden Wirkungen Aufnahmeschätzungen, Studien zur Bewertung der Kombination von schwarzem Pfeffer und Kurkuma in kulinarisch relevanten Mengen für den Nutzen der Schmerzlinderung sind erforderlich.
Da von schwarzem Pfeffer berichtet wird, dass er die Wirkung von zusammen konsumierten Verbindungen „verstärkt“, testen wir, ob der Konsum von schwarzem Pfeffer die schmerzlindernde Wirkung von Kurkuma verändert, wenn er in Mengen konsumiert wird, die für eine potenzielle Nahrungsaufnahme repräsentativ sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 40 oder älter
- BMI: 20-40
- Diät: Keine Diätverbote/Allergien
- 21 Tage Verfügbarkeit
- Moderate Schmerzbewertung (selbst berichtete numerische Bewertung 4-7 auf einer 10-Punkte-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Kurkuma- oder Schwarzpfefferallergie oder jede Allergie, die die Auswahl von Menüpunkten für 7 Tage der Fütterung verhindern würde
- Kürzliche Veränderung des Schmerzniveaus – z. akute Verletzung
- Bekannte Essstörung
- Kein Zugriff auf ein SMS-fähiges Telefon, elektronisches Gerät (Telefon, Tablet, Computer/Laptop) mit E-Mail- und Internetzugang
- Unfähigkeit, das Protokoll für 3 aufeinanderfolgende Wochen fortzusetzen.
- Erkrankungen (Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate, schwere Lungenerkrankung, Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung innerhalb der letzten 2 Jahre, Verdauungsstörungen einschließlich Magen-Reflux, Reizdarmerkrankung, Morbus Crohn oder verwandte Erkrankungen Raucher oder kürzlich weniger als aufgehört 6 Monate zuvor) oder Medikamente, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Behandlungsauftrags verhindern würden (z. Blutverdünner, Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen, verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel).
- Anwendung einer Östrogen- oder Testosteronersatztherapie innerhalb der letzten 6 Monate,
- Derzeitige Einnahme von oralen Kortikosteroiden > 5 Tage/Monat im Durchschnitt
- Erkältung, Grippe, Virus, Allergie oder andere Bedingungen, die die sensorische Wahrnehmung (Geschmack und Geruch) beeinträchtigen, was sich auf die Einhaltung des Protokolls auswirken kann
- Positiver COVID19-Status zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Konsumiert durchschnittlich ≥1 Portion Kurkuma pro Tag oder hat noch nie Kurkuma konsumiert und/oder wäre nicht bereit, Kurkuma zu konsumieren
- Verzehrt schwarzen Pfeffer ≥ 3 Portionen pro Tag und/oder wäre nicht bereit, an den vorgeschriebenen Tagen während der Studie auf den Verzehr von Pfeffer zu verzichten
- Abstinenz oder Abneigung gegen Kurkuma oder schwarzen Pfeffer
- Abhängigkeit von anderen bei der Lebensmittelbeschaffung und -zubereitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurkuma, dann Kurkuma+Schwarzer Pfeffer
Die Teilnehmer erhalten zunächst 1 Woche lang Kurkuma (Kurkuma wird mit 300 mg, 1 g oder 3 g bereitgestellt; n = 10 Probanden/Menge ohne schwarzen Pfeffer).
Nach einer einwöchigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer dann Kurkuma in der vorherigen Menge plus schwarzen Pfeffer (Kurkuma wird mit 300 mg, 1 g oder 3 g täglich bereitgestellt; n = 10 Probanden/Menge und schwarzer Pfeffer 300 mg/Proband täglich) für 1 Woche.
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Drei Mengen Kurkuma werden getestet: 1) Kurkuma 300 mg/Tag, 2) Kurkuma 1 g/Tag, 3) Kurkuma 3 g/Tag.
Drei Mengen diätetische Kurkuma (300 mg/Tag, 1 g/Tag oder 3 g/Tag) mit schwarzem Pfeffer (300 mg), der der Kurkuma hinzugefügt wird.
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Experimental: Kurkuma+Schwarzer Pfeffer, dann Kurkuma
Die Teilnehmer erhalten zunächst 1 Woche lang Kurkuma + Schwarzer Pfeffer (Kurkuma wird mit 300 mg, 1 g oder 3 g täglich bereitgestellt; n = 10 Probanden/Menge und Schwarzer Pfeffer mit 300 mg/Proband täglich).
Nach einer 1-wöchigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer dann 1 Woche lang täglich Kurkuma in der vorherigen Menge (Kurkuma wird mit 300 mg, 1 g oder 3 g bereitgestellt; n = 10 Probanden/Menge ohne schwarzen Pfeffer).
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Drei Mengen Kurkuma werden getestet: 1) Kurkuma 300 mg/Tag, 2) Kurkuma 1 g/Tag, 3) Kurkuma 3 g/Tag.
Drei Mengen diätetische Kurkuma (300 mg/Tag, 1 g/Tag oder 3 g/Tag) mit schwarzem Pfeffer (300 mg), der der Kurkuma hinzugefügt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
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Selbstberichtete Schmerzen gemäß Numeric Rating Scale (NRS), Punktzahl von 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen, innerhalb jeder 7-tägigen Intervention (Placebo, Kurkuma, Kurkuma + schwarzer Pfeffer)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Minuten körperlicher Aktivität pro Woche bei mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität sowie Minuten sitzender Tätigkeit, bewertet mittels Akzelerometrie
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7 Tage
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Schmerzumfrage
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der 3-wöchigen (21-tägigen) Studie
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Einmal pro Woche während der 3-wöchigen (21-tägigen) Studie
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Insulin
Zeitfenster: Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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(uE/ml)
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Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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(ug/ml)
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Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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IL-6
Zeitfenster: Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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Interleukin 6 (pg/ml)
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Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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IL-10
Zeitfenster: Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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Interleukin 10 (pg/ml)
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Baseline und alle 7 Tage während der 21-tägigen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300005070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden geteilt oder öffentlich zugänglich gemacht, um Ergebnisse zu veröffentlichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Öffentliches Repository
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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