Efectos biomejoradores de la pimienta negra con cúrcuma en las calificaciones del dolor
3 de julio de 2023 actualizado por: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Efectos biomejoradores de la pimienta negra con cúrcuma en las calificaciones del dolor: un ensayo clínico aleatorizado
Aunque se han informado múltiples ensayos clínicos que estudian los efectos de la cúrcuma y el extracto que contiene curcuminoide derivado de la cúrcuma sobre el dolor mediante varios diseños de estudio (incluido el dolor agudo y crónico), con los beneficios de reducción del dolor positivos más consistentes en niveles de cúrcuma o curcuminoide por encima de la dieta normal Se necesitan estimaciones de consumo, estudios que evalúen la combinación de pimienta negra y cúrcuma en niveles culinarios relevantes para los beneficios de remediación del dolor.
Como se informa que la pimienta negra 'mejora' los efectos de los compuestos consumidos conjuntamente, estamos probando si el consumo de pimienta negra altera los efectos de alivio del dolor de la cúrcuma cuando se consume en niveles representativos de las posibles ingestas dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40 o más
- IMC: 20-40
- Dieta: Sin prohibiciones dietéticas/alergias
- disponibilidad de 21 días
- Calificación de dolor moderado (calificación numérica autoinformada 4-7 en una escala de 10 puntos)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la cúrcuma o a la pimienta negra, o cualquier alergia que impida la selección de elementos del menú durante 7 días de alimentación
- Cambio reciente en los niveles de dolor, p. lesión aguda
- trastorno alimentario conocido
- Sin acceso a un teléfono con capacidad para enviar mensajes de texto, dispositivo electrónico (teléfono, tableta, computadora/laptop) con correo electrónico y acceso a Internet
- Incapacidad para continuar con el protocolo durante 3 semanas consecutivas.
- Afecciones médicas (evento de enfermedad cardiovascular en los últimos seis meses, enfermedad pulmonar grave, insuficiencia renal, disfunción hepática importante en los últimos 2 años, trastornos digestivos que incluyen reflujo gástrico, enfermedad del intestino irritable, enfermedad de Crohn o afecciones relacionadas) Fumador actual o abandonó recientemente menos de 6 meses antes) o medicamentos que impedirían la capacidad de cumplir con el tratamiento asignado (p. anticoagulantes, medicamentos para el control de la arritmia, analgésicos narcóticos recetados).
- Uso de terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona en los últimos 6 meses,
- Uso actual de corticoides orales > 5 días/mes en promedio
- Resfriado, gripe, virus, alergia u otras condiciones que afectan las percepciones sensoriales (sabor y olfato) que pueden afectar el cumplimiento del protocolo
- Estado positivo de COVID19 al momento de la inscripción
- Consume un promedio de ≥1 porción de cúrcuma por día, o nunca ha consumido y/o no estaría dispuesto a consumir cúrcuma
- Consume pimienta negra ≥ 3 porciones por día y/o no estaría dispuesto a abstenerse de consumir pimienta durante los días prescritos durante el estudio
- Abstinencia o aversión a la cúrcuma o la pimienta negra
- Dependencia de otros para la adquisición y preparación de alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cúrcuma, luego Cúrcuma + Pimienta Negra
Los participantes primero reciben cúrcuma (cúrcuma proporcionada en 300 mg, 1 g o 3 g; n = 10 sujetos/cantidad sin pimienta negra) durante 1 semana.
Después de un lavado de 1 semana, los participantes reciben cúrcuma en la cantidad anterior más Black Pepper (cúrcuma proporcionada en 300 mg, 1 g o 3 g al día; n = 10 sujetos/cantidad y Black Pepper 300 mg/sujeto al día) durante 1 semana.
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Se probarán tres cantidades de cúrcuma dietética: 1) cúrcuma 300 mg/día, 2) cúrcuma 1 g/día, 3) cúrcuma 3 g/día.
Tres cantidades de cúrcuma dietética (300 mg/día, 1 g/día o 3 g/día) con pimienta negra (300 mg) añadidas a la cúrcuma.
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Experimental: Cúrcuma + Pimienta Negra, luego Cúrcuma
Los participantes primero reciben cúrcuma + pimienta negra (cúrcuma proporcionada en 300 mg, 1 g o 3 g al día; n = 10 sujetos/cantidad y pimienta negra en 300 mg/sujeto al día) durante 1 semana.
Después de un lavado de 1 semana, los participantes reciben cúrcuma diariamente en la cantidad anterior durante 1 semana (cúrcuma proporcionada en 300 mg, 1 g o 3 g; n = 10 sujetos/cantidad sin pimienta negra).
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Se probarán tres cantidades de cúrcuma dietética: 1) cúrcuma 300 mg/día, 2) cúrcuma 1 g/día, 3) cúrcuma 3 g/día.
Tres cantidades de cúrcuma dietética (300 mg/día, 1 g/día o 3 g/día) con pimienta negra (300 mg) añadidas a la cúrcuma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Dolor autoinformado según la escala de calificación numérica (NRS), puntuación de 0 = sin dolor, 10 = peor dolor, dentro de cada intervención de 7 días (placebo, cúrcuma, cúrcuma + pimienta negra)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Minutos de actividad física a la semana en niveles de actividad física de intensidad moderada y vigorosa, y minutos de conducta sedentaria, evaluados mediante acelerometría
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7 días
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Encuesta de dolor
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el estudio de 3 semanas (21 días)
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Una vez por semana durante el estudio de 3 semanas (21 días)
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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(uU/ml)
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Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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(ug/ml)
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Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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Interleucina 6 (pg/ml)
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Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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Interleucina 10 (pg/ml)
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Línea de base y cada 7 días durante el estudio de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes anónimos individuales (incluidos los diccionarios de datos) se compartirán o se pondrán a disposición del público para cualquier publicación de hallazgos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Repositorio público
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .