Effetti di biopotenziamento del pepe nero con curcuma sulle valutazioni del dolore
3 luglio 2023 aggiornato da: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Effetti di biopotenziamento del pepe nero con curcuma sulle valutazioni del dolore: uno studio clinico randomizzato
Sebbene siano stati segnalati numerosi studi clinici che studiano gli effetti della curcuma e dell'estratto contenente curcuminoide derivato dalla curcuma sul dolore da vari disegni di studio (inclusi sia il dolore acuto che cronico), con i più consistenti benefici positivi di riduzione del dolore a livelli di curcuma o curcuminoidi superiori alla normale dieta stime di assunzione, sono necessari studi che valutino la combinazione di pepe nero e curcuma a livelli culinari rilevanti per i benefici della cura del dolore.
Poiché si dice che il pepe nero "aumenti" gli effetti dei composti co-consumati, stiamo testando se il consumo di pepe nero altera gli effetti antidolorifici della curcuma se consumato a livelli rappresentativi delle potenziali assunzioni dietetiche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 40 anni o più
- IMC: 20-40
- Dieta: nessuna proibizione/allergia alimentare
- Disponibilità 21 giorni
- Valutazione del dolore moderato (valutazione numerica autodichiarata 4-7 su una scala da 10 punti)
Criteri di esclusione:
- Allergia alla curcuma o al pepe nero o qualsiasi allergia che impedirebbe la selezione delle voci di menu per 7 giorni di alimentazione
- Cambiamento recente nei livelli di dolore - ad es. lesione acuta
- Disturbo alimentare noto
- Nessun accesso a un telefono in grado di inviare messaggi di testo, dispositivo elettronico (telefono, tablet, computer/laptop) con posta elettronica e accesso a Internet
- Incapacità di continuare il protocollo per 3 settimane consecutive.
- Condizioni mediche (evento di malattia cardiovascolare negli ultimi sei mesi, grave malattia polmonare, insufficienza renale, grave disfunzione epatica negli ultimi 2 anni, disturbi digestivi incluso reflusso gastrico, malattia dell'intestino irritabile, morbo di Crohn o condizioni correlate fumatore attuale o smesso di recente da meno di 6 mesi prima) o farmaci che impedirebbero la capacità di rispettare l'assegnazione del trattamento (ad es. anticoagulanti, farmaci per il controllo dell'aritmia, antidolorifici narcotici soggetti a prescrizione).
- Uso di terapia sostitutiva con estrogeni o testosterone negli ultimi 6 mesi,
- Uso attuale di corticosteroidi orali > 5 giorni/mese in media
- Raffreddore, influenza, virus, allergia o altre condizioni che alterano le percezioni sensoriali (gusto e olfatto) che possono influire sulla conformità al protocollo
- Stato di positività COVID19 al momento dell'iscrizione
- Consuma una media di ≥1 porzione di curcuma al giorno, o non ha mai consumato e/o non sarebbe disposto a consumare curcuma
- Consuma pepe nero ≥ 3 porzioni al giorno e/o non sarebbe disposto ad astenersi dal consumo di pepe per i giorni prescritti durante lo studio
- Astinenza o antipatia per la curcuma o il pepe nero
- Dipendenza da altri per l'approvvigionamento e la preparazione del cibo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Curcuma, poi curcuma+pepe nero
I partecipanti ricevono prima la curcuma (curcuma fornita a 300 mg, 1 go 3 g; n=10 soggetti/quantità senza pepe nero) per 1 settimana.
Dopo un lavaggio di 1 settimana, i partecipanti ricevono la curcuma alla quantità precedente più pepe nero (curcuma fornita a 300 mg, 1 g o 3 g al giorno; n=10 soggetti/quantità e pepe nero 300 mg/soggetto al giorno) per 1 settimana.
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Saranno testate tre quantità di curcuma alimentare: 1) curcuma 300 mg/giorno, 2) curcuma 1 g/giorno, 3) curcuma 3 g/giorno.
Tre quantità di curcuma alimentare (300 mg/giorno, 1 g/giorno o 3 g/giorno) con aggiunta di pepe nero (300 mg) alla curcuma.
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Sperimentale: Curcuma+Pepe Nero, poi Curcuma
I partecipanti ricevono prima curcuma+pepe nero (curcuma fornita a 300 mg, 1 g o 3 g al giorno; n=10 soggetti/quantità e pepe nero a 300 mg/soggetto al giorno) per 1 settimana.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i partecipanti ricevono la curcuma quotidianamente nella quantità precedente per 1 settimana (curcuma fornita a 300 mg, 1 go 3 g; n=10 soggetti/quantità senza pepe nero).
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Saranno testate tre quantità di curcuma alimentare: 1) curcuma 300 mg/giorno, 2) curcuma 1 g/giorno, 3) curcuma 3 g/giorno.
Tre quantità di curcuma alimentare (300 mg/giorno, 1 g/giorno o 3 g/giorno) con aggiunta di pepe nero (300 mg) alla curcuma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Dolore auto-riferito secondo la Numeric Rating Scale (NRS), punteggio da 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore, all'interno di ogni intervento di 7 giorni (placebo, curcuma, curcuma+pepe nero)
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Minuti di attività fisica a settimana a livelli di attività fisica di intensità moderata e vigorosa e minuti di comportamento sedentario, valutati tramite accelerometria
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7 giorni
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Indagine sul dolore
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante lo studio di 3 settimane (21 giorni).
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Una volta alla settimana durante lo studio di 3 settimane (21 giorni).
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Insulina
Lasso di tempo: Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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(uU/ml)
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Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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(ug/ml)
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Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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IL-6
Lasso di tempo: Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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Interleuchina 6 (pg/ml)
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Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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IL-10
Lasso di tempo: Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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Interleuchina 10 (pg/ml)
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Basale e ogni 7 giorni durante lo studio di 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300005070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (compresi i dizionari di dati) saranno condivisi o resi pubblicamente disponibili per qualsiasi pubblicazione dei risultati.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Deposito pubblico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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