Efeitos bioestimulantes da pimenta-do-reino com açafrão nas classificações de dor
3 de julho de 2023 atualizado por: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Efeitos de biointensificação da pimenta-do-reino com açafrão nas classificações de dor: um ensaio clínico randomizado
Embora vários ensaios clínicos tenham sido relatados estudando os efeitos da cúrcuma e do extrato contendo curcuminóide derivado da cúrcuma na dor por vários desenhos de estudo (incluindo dor aguda e crônica), com os benefícios positivos mais consistentes na redução da dor em níveis de cúrcuma ou curcuminóide acima da dieta normal estimativas de ingestão, são necessários estudos que avaliem a combinação de pimenta-do-reino e açafrão em níveis culinários relevantes para os benefícios de remediação da dor.
Como é relatado que a pimenta-do-reino "aumenta" os efeitos dos compostos consumidos em conjunto, estamos testando se o consumo de pimenta-do-reino altera os efeitos de alívio da dor do açafrão quando consumido em níveis representativos de possíveis ingestões dietéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40 anos ou mais
- IMC: 20-40
- Dieta: Sem proibições alimentares/alergias
- Disponibilidade de 21 dias
- Classificação de dor moderada (avaliação numérica autorreferida de 4 a 7 na escala de 10 pt)
Critério de exclusão:
- Alergia a cúrcuma ou pimenta preta, ou qualquer alergia que impeça a seleção de itens do menu por 7 dias de alimentação
- Alteração recente nos níveis de dor - por ex. lesão aguda
- Distúrbio alimentar conhecido
- Sem acesso a um telefone capaz de enviar mensagens de texto, dispositivo eletrônico (telefone, tablet, computador/laptop) com e-mail e acesso à internet
- Incapacidade de continuar no protocolo por 3 semanas consecutivas.
- Condições médicas (evento de doença cardiovascular nos últimos seis meses, doença pulmonar grave, insuficiência renal, disfunção hepática importante nos últimos 2 anos, distúrbios digestivos incluindo refluxo gástrico, doença do intestino irritável, doença de Crohn ou condições relacionadas, fumante atual ou recentemente parou de fumar menos de 6 meses antes) ou medicamentos que impediriam a capacidade de cumprir a atribuição de tratamento (por exemplo, anticoagulantes, medicamentos para controle de arritmia, analgésicos narcóticos prescritos).
- Uso de terapia de reposição de estrogênio ou testosterona nos últimos 6 meses,
- Uso atual de corticosteroides orais > 5 dias/mês em média
- Resfriado, gripe, vírus, alergia ou outras condições que prejudicam as percepções sensoriais (paladar e olfato) que podem afetar o cumprimento do protocolo
- Status positivo de COVID19 no momento da inscrição
- Consome em média ≥1 porção de açafrão por dia, ou nunca consumiu e/ou não estaria disposto a consumir açafrão
- Consome pimenta-do-reino ≥ 3 porções por dia e/ou não estaria disposto a se abster do consumo de pimenta nos dias prescritos durante o estudo
- Abstinência ou aversão a açafrão ou pimenta-do-reino
- Dependência de outros para aquisição e preparação de alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Açafrão, depois açafrão + pimenta preta
Os participantes primeiro recebem Cúrcuma (Cúrcuma fornecida em 300mg, 1g ou 3g; n=10 indivíduos/quantidade sem pimenta preta) por 1 semana.
Após uma semana de washout, os participantes recebem açafrão na quantidade anterior mais pimenta-do-reino (cúrcuma fornecida em 300 mg, 1 g ou 3 g diariamente; n = 10 indivíduos/quantidade e pimenta-do-reino 300 mg/indivíduo diariamente) por 1 semana.
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Três quantidades de açafrão na dieta serão testadas: 1) açafrão 300 mg/dia, 2) açafrão 1 g/dia, 3) açafrão 3 g/dia.
Três quantidades de açafrão na dieta (300 mg/dia, 1 g/dia ou 3 g/dia) com pimenta preta (300 mg) adicionadas ao açafrão.
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Experimental: Cúrcuma + Pimenta Preta, depois Cúrcuma
Os participantes primeiro recebem Cúrcuma + Pimenta Preta (Cúrcuma fornecida em 300 mg, 1 g ou 3 g diariamente; n = 10 indivíduos/quantidade e Pimenta Preta em 300 mg/indivíduo diariamente) por 1 semana.
Após uma lavagem de 1 semana, os participantes recebem açafrão diariamente na quantidade anterior por 1 semana (açafrão fornecido em 300 mg, 1 g ou 3 g; n = 10 indivíduos/quantidade sem pimenta preta).
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Três quantidades de açafrão na dieta serão testadas: 1) açafrão 300 mg/dia, 2) açafrão 1 g/dia, 3) açafrão 3 g/dia.
Três quantidades de açafrão na dieta (300 mg/dia, 1 g/dia ou 3 g/dia) com pimenta preta (300 mg) adicionadas ao açafrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 7 dias
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Dor autorreferida de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), pontuação de 0 = sem dor, 10 = pior dor, dentro de cada intervenção de 7 dias (placebo, açafrão, açafrão + pimenta preta)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 7 dias
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Minutos de atividade física por semana em níveis de atividade física de intensidade moderada e vigorosa e minutos de comportamento sedentário, avaliados por meio de acelerometria
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7 dias
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Pesquisa de Dor
Prazo: Uma vez por semana durante o estudo de 3 semanas (21 dias)
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Uma vez por semana durante o estudo de 3 semanas (21 dias)
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Insulina
Prazo: Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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(uU/ml)
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Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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(ug/ml)
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Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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IL-6
Prazo: Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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Interleucina 6 (pg/ml)
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Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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IL-10
Prazo: Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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Interleucina 10 (pg/ml)
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Linha de base e a cada 7 dias durante o estudo de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados individuais (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados ou disponibilizados publicamente para qualquer publicação de descobertas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Repositório público
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .