Bioforsterkende effekter av svart pepper med gurkemeie på smertevurderinger
3. juli 2023 oppdatert av: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Bioforbedrende effekter av svart pepper med gurkemeie på smertevurderinger: en randomisert, klinisk studie
Selv om det er rapportert om flere kliniske studier som studerer effekten av gurkemeie og gurkemeie-avledet curcuminoid-ekstrakt på smerte ved ulike studiedesign (inkludert både akutte og kroniske smerter), med de mest konsistente positive smertereduksjonsfordelene ved gurkemeie- eller curcuminoid-nivåer over normalt kosthold inntaksestimater, studier som vurderer kombinasjonen av sort pepper og gurkemeie på kulinarisk relevante nivåer for smertelindrende fordeler er nødvendig.
Ettersom svart pepper er rapportert å "forsterke" effektene av sammenkonsumerte forbindelser, tester vi om inntak av svart pepper endrer smertelindrende virkninger av gurkemeie når det konsumeres i nivåer som er representative for potensielt kostinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 40 år eller eldre
- BMI: 20-40
- Kosthold: Ingen kostholdsforbud/allergier
- 21-dagers tilgjengelighet
- Moderat smertevurdering (selvrapportert numerisk vurdering 4-7 på 10 pt skala)
Ekskluderingskriterier:
- Gurkemeie- eller svartpepperallergi, eller en hvilken som helst allergi som forhindrer valg av menyelementer i 7 dagers fôring
- Nylig endring i smertenivå - f.eks. akutt skade
- Kjent spiseforstyrrelse
- Ingen tilgang til en telefon som kan sende tekstmeldinger, elektronisk enhet (telefon, nettbrett, datamaskin/bærbar) med e-post og internettilgang
- Manglende evne til å fortsette på protokollen i 3 uker på rad.
- Medisinske tilstander (hjerte- og karsykdom i løpet av de siste seks månedene, alvorlig lungesykdom, nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon i løpet av de siste 2 årene, fordøyelsesforstyrrelser inkludert gastrisk refluks, irritabel tarmsykdom, Crohns sykdom eller relaterte tilstander som røyker eller har nylig sluttet mindre enn 6 måneder før) eller medisiner som ville hindre evnen til å overholde behandlingsoppdraget (f.eks. blodfortynnende medisiner, medisiner mot arytmi, reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner).
- Bruk av østrogen- eller testosteronerstatningsterapi i løpet av de siste 6 månedene,
- Nåværende bruk av orale kortikosteroider > 5 dager/måned i gjennomsnitt
- Forkjølelse, influensa, virus, allergi eller andre tilstander som svekker sensoriske oppfatninger (smak og lukt) som kan påvirke protokolloverholdelse
- COVID19 positiv status ved påmelding
- Bruker i gjennomsnitt ≥1 porsjon gurkemeie per dag, eller har aldri konsumert og/eller vil ikke være villig til å konsumere gurkemeie
- Spiser svart pepper ≥ 3 porsjoner per dag og/eller ville ikke være villig til å avstå fra pepperforbruk de foreskrevne dagene i løpet av studien
- Avholdenhet fra eller misliker enten gurkemeie eller sort pepper
- Avhengighet av andre for matinnkjøp og tilberedning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gurkemeie, deretter gurkemeie+svart pepper
Deltakerne får først gurkemeie (gurkemeie gitt i 300 mg, 1 g eller 3 g; n=10 personer/mengde uten svart pepper) i 1 uke.
Etter en 1 ukes utvasking får deltakerne deretter gurkemeie i forrige mengde pluss svart pepper (gurkemeie gitt med 300 mg, 1 g eller 3 g daglig; n=10 personer/mengde og svart pepper 300 mg/fag daglig) i 1 uke.
|
Tre mengder kostholdsgurkemeie vil bli testet: 1) gurkemeie 300 mg/dag, 2) gurkemeie 1 g/dag, 3) gurkemeie 3 g/dag.
Tre mengder kostholdsgurkemeie (300mg/dag, 1g/dag eller 3g/dag) tilsatt sort pepper (300 mg) til gurkemeien.
|
|
Eksperimentell: Gurkemeie + svart pepper, deretter gurkemeie
Deltakerne får først gurkemeie + svart pepper (gurkemeie gitt med 300 mg, 1 g eller 3 g daglig; n=10 forsøkspersoner/mengde og svart pepper med 300 mg/fag daglig) i 1 uke.
Etter en 1 ukes utvasking får deltakerne gurkemeie daglig i forrige mengde i 1 uke (Gurkemeie leveres med 300 mg, 1 g eller 3 g; n=10 personer/mengde uten svart pepper).
|
Tre mengder kostholdsgurkemeie vil bli testet: 1) gurkemeie 300 mg/dag, 2) gurkemeie 1 g/dag, 3) gurkemeie 3 g/dag.
Tre mengder kostholdsgurkemeie (300mg/dag, 1g/dag eller 3g/dag) tilsatt sort pepper (300 mg) til gurkemeien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
|
Selvrapportert smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS), skår fra 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte, innen hver 7-dagers intervensjon (placebo, gurkemeie, gurkemeie+svart pepper)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Minutter med fysisk aktivitet per uke ved moderat og kraftig fysisk aktivitetsnivå, og minutter med stillesittende atferd, vurdert ved hjelp av akselerometri
|
7 dager
|
|
Smerteundersøkelse
Tidsramme: En gang per uke i løpet av 3 ukers (21-dagers) studie
|
En gang per uke i løpet av 3 ukers (21-dagers) studie
|
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
(uU/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
(ug/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
|
IL-6
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
Interleukin 6 (pg/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
|
IL-10
Tidsramme: Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
Interleukin 10 (pg/ml)
|
Baseline og hver 7. dag i løpet av den 21-dagers studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil bli delt eller gjort offentlig tilgjengelig for enhver publisering av funn.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig depot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .