- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05206994
Vyhodnocení programu Close to Home v Kalifornii
Vyhodnocení programu Close to Home v Kalifornii: Posouzení dopadu komunitní mobilizace k prevenci sexuálního násilí na úrovni jednotlivců, sociálních sítí a komunity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují důsledně vyhodnotit model Close to Home (C2H) prostřednictvím klastrového kontrolního pokusu v 18 různých komunitách (9 C2H, 9 kontrol) v Kalifornii prostřednictvím sběru a analýzy dat ze sociálních sítí, škol a sociálních médií. Analýzy těchto dat poskytnou důkazy na individuální, interpersonální a komunitní úrovni o účinnosti tohoto komunitního mobilizačního přístupu ke snížení výskytu sexuálního násilí (SV). Kalifornie je jedinečně připravena provést tento výzkum, vzhledem k tomu, že a) existuje mnoho různorodých komunit implementujících C2H; b) 10letý závazek Kalifornského ministerstva veřejného zdraví (CDPH) budovat kapacity na podporu místní implementace tohoto modelu a c) pokračující partnerství CDPH v oblasti hodnocení RPE s Centrem pro rovnost pohlaví a zdraví na Kalifornské univerzitě v San Diegu, a centrum s nejvyššími odbornými znalostmi v oblasti hodnocení programů prevence SV a vědy o sociálních normách, sociálních sítích a sociálních médiích. Zapojí se Poradní výbor pro výzkum, který bude informovat a řídit toto úsilí po celou dobu trvání projektu. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto vysoce inovativního úsilí prostřednictvím následujících cílů:
CÍL 1. Ve spolupráci s RAB vyvinout a implementovat návrh řízení přizpůsobený klastru, včetně sběru základních dat ze sociálních sítí, škol a sociálních médií ve 14 různých kalifornských komunitách.
Hypotéza 1.1: Analýzy základních dat sociálních sítí prokážou cesty vlivu ohledně sociálních norem a chování SV mezi mladými muži a ženami ve věku 14–24 let.
Hypotéza 1.2: Analýzy triangulovaných dat YouGov a Twitteru poskytnou platné a proveditelné posouzení sociálních norem SV na komunitní úrovni založené na sociálních médiích pro hodnocení úsilí o prevenci SV.
CÍL 2: Vyhodnotit účinky modelu C2H na sociální normy a incidenci SV, stejně jako vzorce šíření těchto účinků, prostřednictvím longitudinálních analýz dat sociálních sítí.
Hypotéza 2.1: Sociální normy odmítající SV se zvýší a 12měsíční incidence SV se sníží při 24měsíčním sledování mezi účastníky C2H ve srovnání s těmi v kontrolních programech a tyto účinky se budou šířit prostřednictvím cest vlivu napříč sociálními sítěmi hodnocenými prostřednictvím Cíl 1.
CÍL 3: Rozšířit zjištění cíle 2 prostřednictvím analýz několika vln školních dat a geokódovaných dat sociálních médií, aby se získaly četné testy účinků C2H na úrovni komunity na sociální normy a výskyt SV.
Hypotézy 3.1: Důkazy přinesou analýzy dat z Kalifornského průzkumu zdravých dětí (ve věku 14–19 let) a Twitteru (>13 let) shromážděných od C2H a kontrolních komunit (v souladu s výchozími a 24měsíčními údaji ze sociálních sítí). účinků C2H na úrovni komunity na sociální normy a incidenci SV v souladu s účinky na úrovni jednotlivce a sítě pozorovanými prostřednictvím analýz Cíle 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- UC Berkeley Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 14–24 let
- Musí být zapsáni do programu u partnerské organizace (partnerských organizací) nebo být nominováni osobou zapsanou v partnerských programech
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Do 14 let
- Nad 24 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blízko domácí intervence
Před zahájením výzkumu byla určena místa, kde byla intervenční větev přijímána.
Krizové centrum pro znásilnění v každé komunitě požádalo kalifornské ministerstvo veřejného zdraví o finanční prostředky na implementaci modelu Close to Home v jejich komunitě a byli přijati prostřednictvím výběrového řízení.
Close to Home (C2H) je model komunitní mobilizace vyvinutý v Bostonu a přizpůsobený pro Kalifornii a je speciálně navržen tak, aby předcházel SV tím, že posiluje sociální vazby komunity a zapojuje celé komunity do dialogu a akcí za účelem transformace sociálních norem.
|
Close to Home (C2H), model komunitní mobilizace vyvinutý v Bostonu a přizpůsobený pro Kalifornii, je speciálně navržen tak, aby zabránil SV posílením sociálních vazeb komunity a zapojením celých komunit do dialogu a akcí za účelem transformace sociálních norem.
Model C2H vede komunity čtyřmi fázemi: 1) Posouzení, 2) Diskuse, 3) Budování a 4) Jednání.
C2H mobilizuje různé skupiny lidí žijících ve sdílené geografii a propojené sociálními a politickými vazbami, aby se zapojily do společných akcí pro prevenci SV
|
|
Žádný zásah: Řídicí program
Kontrolním programem je 4-H Youth Development Program, který je implementován v každém kraji v Kalifornii prostřednictvím University of California Cooperative Extension. Ve 4-H programech děti a dospívající dokončují praktické projekty v oblastech, jako je zdraví, věda, zemědělství a občanská angažovanost, v pozitivním prostředí, kde dostávají pokyny od dospělých mentorů a jsou povzbuzováni k tomu, aby převzali proaktivní vedoucí role. Model nepoužívá komunitní mobilizaci a neřeší sexuální násilí. Kontrolní komunity byly vybrány na základě shody skóre sklonu pomocí sociodemografických a komunitních proměnných souvisejících s rizikem sexuálního násilí. Nejbližší zápas byl přijat jako první, a pokud první zápas odmítl účast, byl použit další nejlepší zápas. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virtuální/online sexuální obtěžování – digitální škála zneužívání seznamek
Časové okno: 2 roky
|
Dvě položky měří viktimizaci sexuálního obtěžování a šest položek měří páchání online, přes text nebo prostřednictvím sociálních médií.
Možnosti odpovědi: ano, za posledních 12 měsíců; ano, před posledních 12 měsíců; nikdy.
Použité položky jsou převzaty z Digital Dating Abuse Scale – Reed, L. A., Tolman, R. M., & Ward, L. M. (2017).
Na pohlaví záleží: Zkušenosti a důsledky viktimizace zneužívání digitálního seznamování ve vztazích na seznamování dospívajících.
Časopis dospívání, 59, 79-89.
|
2 roky
|
|
Sexuální obtěžování a násilí v osobě – stupnice sexuálního obtěžování a násilí
Časové okno: 2 roky
|
Jedna položka měří osobní viktimizaci sexuálního obtěžování a tři položky měří páchání.
Možnosti odpovědi: ano, za posledních 12 měsíců; ano, před posledních 12 měsíců; nikdy.
Položky byly upraveny podle Mitchell, K. J., Ybarra, M. L., & Korchmaros, J. D. (2014).
Sexuální obtěžování mezi adolescenty různých sexuálních orientací a genderových identit.
Zneužívání a zanedbávání dětí, 38(2), 280-295 a Miller, E., Jones, K. A., Ripper, L., Paglisotti, T., Mulbah, P., & Abebe, K. Z. (2020).
Program prevence genderového násilí na střední škole poskytovaný sportovním trenérem: klastrová randomizovaná klinická studie.
JAMA pediatrie, 174(3), 241-249.
|
2 roky
|
|
Viktimizace násilí při randění – koučování chlapců na muže Modifikovaná stupnice viktimizace násilí při randění/páchání
Časové okno: 2 roky
|
Dvě položky měří viktimizaci násilí na rande.
Možnosti odpovědi: ano, za posledních 12 měsíců; ano, před posledních 12 měsíců; nikdy.
Položky byly upraveny z Miller, E., Jones, K. A., Ripper, L., Paglisotti, T., Mulbah, P., & Abebe, K. Z. (2020).
Program prevence genderového násilí na střední škole poskytovaný sportovním trenérem: klastrová randomizovaná klinická studie.
JAMA pediatrie, 174(3), 241-249.
|
2 roky
|
|
Násilí při randění – koučování chlapců na muže Modifikovaná stupnice viktimizace násilí při randění/páchání
Časové okno: 2 roky
|
Čtyři položky měří páchání.
Možnosti odpovědi: ano, za posledních 12 měsíců; ano, před posledních 12 měsíců; nikdy.
Položky byly upraveny z Miller, E., Jones, K. A., Ripper, L., Paglisotti, T., Mulbah, P., & Abebe, K. Z. (2020).
Program prevence genderového násilí na střední škole poskytovaný sportovním trenérem: klastrová randomizovaná klinická studie.
JAMA pediatrie, 174(3), 241-249.
|
2 roky
|
|
Viktimizace/Páchání sexuálního násilí – Převedení chlapců na muže Modifikovaná škála provinění
Časové okno: 2 roky
|
Jedna položka měří osobní viktimizaci sexuálního násilí a twp položky měří páchání.
Možnosti odpovědi: ano, za posledních 12 měsíců; ano, před posledních 12 měsíců; nikdy.
Položky byly upraveny z Miller, E., Jones, K. A., Ripper, L., Paglisotti, T., Mulbah, P., & Abebe, K. Z. (2020).
Program prevence genderového násilí na střední škole poskytovaný sportovním trenérem: klastrová randomizovaná klinická studie.
JAMA pediatrie, 174(3), 241-249.
|
2 roky
|
|
LGBTQ+ a násilí na základě pohlaví – škála viktimizace
Časové okno: 2 roky
|
Devět položek měří konkrétní formy sexuálního násilí a viktimizace obtěžování, se kterými se setkává mládež ze sexuálních a genderových menšin.
Možnosti odpovědi: ano, za posledních 12 měsíců; ano, před posledních 12 měsíců; nikdy.
Položky upravené podle Peitzmeier SM, Wirtz AL, Humes E. et al.
Transgender-specifická škála násilí na intimních partnerech pro výzkum a praxi: Ověření na vzorku transgender žen.
Společenské vědy a lékařství.
2021.
291: 114495.
https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2021.114495
a Scheer J, Woulfe JM, Goodman LA.
Psychometrická validace škály zneužívání identity mezi LGBTQ jednotlivci.
Psychologie komunity.
2018.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální normy – sexuální násilí Škála sociálních norem
Časové okno: 2 roky
|
Pro tuto studii byla vyvinuta čtyřpoložková škála hodnotící zákazové sociální normy související s vnímanou přijatelností SV mezi vrstevníky; dosud neověřené.
|
2 roky
|
|
Sociální normy – stupnice sdílených obav ze sexuálního násilí a násilí na rande
Časové okno: 2 roky
|
Třípoložková míra sociálních norem souvisejících s očekáváním jednání lidí v oblasti prevence sexuálního násilí a násilí na seznamkách v komunitě (popisná norma).
Možnosti odezvy: 6bodová Likertova škála; silně nesouhlasím silně souhlasím.
Adaptace z Lippman 2016.
Vývoj, validace a výkonnost stupnice pro měření komunitní mobilizace.
Soc Sci Med.
květen 2016; 157: 127-137.
doi:10.1016/j.socscimed.2016.04.002
|
2 roky
|
|
Stupnice sociální soudržnosti
Časové okno: 2 roky
|
Dvoupoložková míra vnímané sociální soudržnosti v komunitě.
Možnosti odezvy: 6bodová Likertova škála; silně nesouhlasím silně souhlasím.
Položky upravené z Banyard, Edwards.
2019.
"Co by dělali sousedé?" Měření sociálních norem prevence sexuálního a domácího násilí mezi mládeží a dospělými https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jcop.22201;
Ano změna: Banyard, Edwards, Rizzo 2020.
Zlepšení sociálních norem a opatření k prevenci sexuálního a intimního násilí mezi partnery: Pilotní studie dopadu komunity Green Dot na mládež https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/2632077020966571
|
2 roky
|
|
Škála propojenosti komunity
Časové okno: 2 roky
|
Čtyři položky hodnotící vnímanou vazbu na spoluobčany v intervenčním programu.
Možnosti odezvy: 6bodová Likertova škála; silně nesouhlasím silně souhlasím.
Adaptace z Lippman 2016.
Vývoj, validace a výkonnost stupnice pro měření komunitní mobilizace.
Soc Sci Med.
květen 2016; 157: 127-137.
doi:10.1016/j.socscimed.2016.04.002
|
2 roky
|
|
Stupnice pocitu sounáležitosti
Časové okno: 2 roky
|
Dvě položky měřící pocit sounáležitosti s komunitou.
Možnosti odezvy: 6bodová Likertova škála; silně nesouhlasím silně souhlasím.
Upraveno podle Fujiwara, T., & Kawachi, I. (2008).
Sociální kapitál a zdraví: studie dospělých dvojčat v USA.
Americký časopis preventivní medicíny, 35(2), 139-144.
|
2 roky
|
|
Smysl pro komunitu
Časové okno: 2 roky
|
Šestipoložková škála měřící pocit propojenosti s komunitou.
Možnosti odezvy: 6bodová Likertova škála; silně nesouhlasím silně souhlasím.
Adaptováno podle Peterson, N.A., Speer, P.W., & Hughey, J. (2006).
Měření smyslu pro komunitu: Metodologický výklad debaty o faktorové struktuře.
Journal of Community Psychology, 34, 453-469.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina C Boyce, PhD, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201920S
- U01CE003711; U01CE003201 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)
- U01CE003711 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .