Studie proveditelnosti intenzivní léčby s prodlouženou expozicí
6. prosince 2023 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Studie proveditelnosti intenzivní léčby s prodlouženou expozicí pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v prostředí pravidelné zdravotní péče
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intenzivní léčby s prodlouženou expozicí (I-PE) v běžné švédské psychiatrické péči.
Sekundárním cílem je prozkoumat předběžné účinky i-PE ve smyslu snížení symptomů posttraumatického stresu, deprese a zvýšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou vyšetřovat I-PE podávanou jako týdenní intenzivní léčbu sestávající z devíti individuálních sezení a pěti skupinových sezení následovaných třemi individuálními sezeními po dvou, čtyřech a osmi týdnech v pilotní studii.
Proveditelnost a přijatelnost a předběžné účinky léčebných a hodnotících postupů budou hodnoceny pomocí vnitroskupinového designu s opakovanými měřeními a kvalitativními rozhovory.
Individuální sezení se budou skládat z imaginární expozice a zpracování a skupinová sezení psychoedukace, zdůvodnění léčby a in vivo expoziční práce.
Nábor je navržen tak, aby byl široce inkluzivní s minimálními kritérii vyloučení.
Pacienti se budou rekrutovat z psychiatrické kliniky specializované na PTSD ve Stockholmu ve Švédsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria pro PTSD
- Pokud užíváte psychotropní léky, pak musí být dávka stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie
- ≥ 18 let
- Plynně švédsky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná komorbidita jako primární problém (například přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, psychotické příznaky, těžká deprese, vysoké riziko sebevraždy)
- Další pokračující psychologická léčba zaměřená na trauma
- Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní léčba s prodlouženou expozicí
|
Intenzivní léčba s prodlouženou expozicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia až po 6 měsících sledování
|
Přijatelnost léčby
|
Po dokončení studia až po 6 měsících sledování
|
|
Počet imaginárních expozic provedených účastníkem během období léčby
Časové okno: Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodáno osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodáno osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
|
|
Počet expozic in vivo provedených účastníkem během období léčby
Časové okno: Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
|
|
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až po 6 měsíců sledování
|
Prostřednictvím dokončení studia až po 6 měsíců sledování
|
|
|
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Časové okno: Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
|
|
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
Přijatelnost léčby
|
Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
|
|
Počet jedinců nabídl intervenci, ale odmítl část léčby
Časové okno: Základní linie
|
Přijatelnost léčby
|
Základní linie
|
|
Zkušenosti/spokojenost účastníků s léčbou a postupy hodnocení prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Dokončení období hromadného ošetření až do následného ošetření
|
Kvalitativní rozhovory
|
Dokončení období hromadného ošetření až do následného ošetření
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou, hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: Dokončení období hromadné léčby (jeden týden)
|
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti.
"Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
Dokončení období hromadné léčby (jeden týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Předléčení, 6 měsíců sledování
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků.
Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Předléčení, 6 měsíců sledování
|
|
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro PTSD.
Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
|
|
Změna PTSD podle MKN-11 a komplexních příznaků PTSD podle hodnocení International Trauma Questionnaire (ITQ).
Časové okno: Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
|
ITQ zahrnuje šest položek měřících každý shluk příznaků PTSD a tyto položky měří, jak obtěžující byly jednotlivé příznaky v posledním měsíci.
ITQ také zahrnuje šest položek měřících každý symptom „Disturbance in Self-Organization“ (DSO) u komplexní PTSD.
Tyto položky měří, jak se respondent obvykle cítí, jak si o sobě myslí a jak se vztahuje k ostatním.
Symptomy PTSD a DSO jsou doprovázeny třemi položkami měřícími související funkční poruchy v oblastech sociální, profesní a dalších důležitých oblastí života.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre příznaků PTSD a DSO se tedy pohybuje od 0 do 24 a skóre příznaků CPTSD se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre představuje více PTSD a komplexní symptomy PTSD.
|
Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
|
|
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.
|
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese.
Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.
|
|
Změna kvality života měřená Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a následné sledování.
EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06004-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .