En mulighetsstudie av intensiv behandling med langvarig eksponering
6. desember 2023 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
En mulighetsstudie av intensiv behandling med langvarig eksponering for pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i et vanlig helsevesen
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intensiv behandling med langvarig eksponering (I-PE) i vanlig svensk psykiatrisk omsorg.
Det sekundære målet er å undersøke foreløpige effekter av i-PE når det gjelder å redusere symptomer på posttraumatisk stress, depresjon og øke livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke I-PE levert som en ukes intensiv behandling bestående av ni individuelle økter og fem gruppesesjoner etterfulgt av tre individuelle økter to, fire og åtte uker etterpå i en pilotforsøk.
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten og foreløpige effekter av behandlings- og vurderingsprosedyrer vil bli evaluert ved hjelp av et interngruppedesign med gjentatte målinger og kvalitative intervjuer.
De individuelle sesjonene vil bestå av imaginær eksponering og prosessering og gruppesesjonene med psykoedukasjon, begrunnelse for behandling og in vivo eksponeringsarbeid.
Rekruttering er designet for å være bredt inkluderende med minimale eksklusjonskriterier.
Pasienter vil bli rekruttert fra en psykiatrisk klinikk spesialisert på PTSD i Stockholm, Sverige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for PTSD
- Hvis du tar psykotrope medisiner, må dosen være stabil i minst 4 uker før studiestart
- ≥ 18 år
- Flytende i svensk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen alvorlig komorbiditet som primær bekymring (for eksempel pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon, høy selvmordsrisiko)
- Annen pågående traumefokusert psykologisk behandling
- Pågående traumerelatert trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ektefelle)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv behandling med langvarig eksponering
|
Intensiv behandling med langvarig eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser knyttet til behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneders oppfølging
|
Akseptabel behandling
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneders oppfølging
|
|
Antall imaginære eksponeringer utført av deltakeren i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennom behandling, frem til siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
Gjennom behandling, frem til siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
|
|
Antall in vivo eksponeringer utført av deltakeren i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennom behandling, inntil siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
Gjennom behandling, inntil siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
|
|
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opp til 6 måneders oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring opp til 6 måneders oppfølging
|
|
|
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennomføring av behandlingsperiode, frem til siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
Gjennomføring av behandlingsperiode, frem til siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
|
|
Antall frafall fra behandling
Tidsramme: Gjennomføring av behandlingsperiode, frem til siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
Akseptabel behandling
|
Gjennomføring av behandlingsperiode, frem til siste økt levert åtte uker etter massebehandlingsuken
|
|
Antall personer som tilbød intervensjonen, men takket nei til en del av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabel behandling
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerne opplever/tilfredshet med behandling og vurderingsprosedyrer gjennom kvalitative intervjuer
Tidsramme: Gjennomføring av massebehandlingsperioden frem til etterbehandling
|
Kvalitative intervjuer
|
Gjennomføring av massebehandlingsperioden frem til etterbehandling
|
|
Deltakernes tilfredshet med behandlingen, vurdert av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Fullføring av massebehandlingsperioden (en uke)
|
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet.
En "samlet poengsum" beregnes ved å summere poengsummen på hvert av de åtte skalaelementene.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
Fullføring av massebehandlingsperioden (en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Forbehandling, 6 måneders oppfølging
|
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invalidiserende) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene.
Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
|
Forbehandling, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, daglig gjennom behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for PTSD.
Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, daglig gjennom behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurdert av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, daglig gjennom behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
ITQ inkluderer seks elementer som måler hver PTSD-symptomklynge, og disse elementene måler hvor plagsomt hvert symptom har vært den siste måneden.
ITQ inkluderer også seks elementer som måler hvert 'Disturbance in Self-Organization' (DSO) symptom ved kompleks PTSD.
Disse elementene måler hvordan en respondent vanligvis føler, tenker om seg selv og forholder seg til andre.
PTSD- og DSO-symptomene er ledsaget av tre elementer som måler tilknyttede funksjonsnedsettelser i domenene sosiale, yrke og andre viktige livsområder.
Alle elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Dermed varierer PTSD- og DSO-symptompoengscore fra 0 til 24 og CPTSD-symptomer fra 0 til 48.
Høyere score representerer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
|
Baseline, daglig gjennom behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, siste 1 dag av behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng er beregnet basert på hvor ofte en person opplever 9 symptomer på depresjon, alt fra "ikke i det hele tatt" responsen scores som 0; "flere dager" svar er 1; "mer enn halvparten av dagene" svar er 2; og "nesten hver dag"-responsen er 3. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
|
Baseline, siste 1 dag av behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i livskvalitet målt av Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, siste 1 dag av behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
Endring i generell helse fra baseline til etterbehandling og oppfølging.
EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsestatus målt i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter».
I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en trenivåskala: 1 uten problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer.
En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, siste 1 dag av behandlingen 1 uke, ved 2, 4 og 8 ukers økter og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06004-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .