Studium wykonalności intensywnego leczenia z przedłużoną ekspozycją
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Studium wykonalności intensywnego leczenia z przedłużoną ekspozycją pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w warunkach regularnej opieki zdrowotnej
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptacji intensywnego leczenia z przedłużoną ekspozycją (I-PE) w regularnej szwedzkiej opiece psychiatrycznej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wstępnych efektów i-PE w zakresie redukcji objawów stresu pourazowego, depresji oraz poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zbadają I-PE w formie tygodniowego intensywnego leczenia składającego się z dziewięciu sesji indywidualnych i pięciu sesji grupowych, po których następują trzy sesje indywidualne po dwóch, czterech i ośmiu tygodniach w ramach próby pilotażowej.
Wykonalność i akceptowalność oraz wstępne efekty procedur leczenia i oceny zostaną ocenione przy użyciu projektu wewnątrzgrupowego z powtarzanymi pomiarami i wywiadami jakościowymi.
Indywidualne sesje będą składać się z wyobrażeniowej ekspozycji i przetwarzania oraz grupowych sesji psychoedukacji, uzasadnienia leczenia i pracy z ekspozycją in vivo.
Rekrutacja ma na celu szeroko zakrojoną integrację z minimalnymi kryteriami wykluczenia.
Pacjenci będą rekrutowani z kliniki psychiatrycznej specjalizującej się w PTSD w Sztokholmie w Szwecji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria PTSD
- W przypadku przyjmowania leków psychotropowych dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- ≥ 18 lat
- Biegle po szwedzku
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne choroby współistniejące jako główne zagrożenie (na przykład trwające uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychotyczne, ciężka depresja, wysokie ryzyko samobójstwa)
- Inne trwające leczenie psychologiczne skoncentrowane na traumie
- Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. życie z agresywnym współmałżonkiem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna kuracja z przedłużoną ekspozycją
|
Intensywna kuracja z przedłużoną ekspozycją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, aż do 6-miesięcznej obserwacji
|
Akceptowalność leczenia
|
Poprzez ukończenie badania, aż do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba wyobrażeniowych ekspozycji wykonanych przez uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez leczenie, aż do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po masowym tygodniu leczenia
|
Poprzez leczenie, aż do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po masowym tygodniu leczenia
|
|
|
Liczba ekspozycji in vivo wykonanych przez uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez leczenie, aż do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po masowym tygodniu leczenia
|
Poprzez leczenie, aż do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po masowym tygodniu leczenia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 6-miesięcznej obserwacji
|
Poprzez ukończenie badania do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przechodzą przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po tygodniu leczenia masowego
|
Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po tygodniu leczenia masowego
|
|
|
Liczba rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po tygodniu leczenia masowego
|
Akceptowalność leczenia
|
Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej osiem tygodni po tygodniu leczenia masowego
|
|
Liczba osób, które zaoferowały interwencję, ale odmówiły części leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akceptowalność leczenia
|
Linia bazowa
|
|
Doświadczenie/zadowolenie uczestników z procedur leczenia i oceny poprzez wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia masowego do okresu pozabiegowego
|
Wywiady jakościowe
|
Zakończenie okresu leczenia masowego do okresu pozabiegowego
|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia, oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Zakończenie okresu kuracji masowej (tydzień)
|
CSQ-8 daje pojedynczy wynik mierzący pojedynczy wymiar ogólnej satysfakcji.
„Ogólny wynik” oblicza się przez zsumowanie wyniku dla każdego z ośmiu elementów skali.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
Zakończenie okresu kuracji masowej (tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 miesięcy obserwacji
|
CAPS-5 jest ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-5) dla PTSD (Weathers i in., 2013).
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i nasileniu każdego z 20 objawów.
Całkowity wynik (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD.
|
Leczenie wstępne, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą listy kontrolnej PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, codziennie przez 1 tydzień leczenia, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
PCL-5 to 20-punktowa miara samoopisowa oparta na kryteriach PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5).
Całkowity wynik (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD.
|
Linia bazowa, codziennie przez 1 tydzień leczenia, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana ICD-11 PTSD i złożonych objawów PTSD w ocenie Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, codziennie przez 1 tydzień leczenia, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
ITQ obejmuje sześć pozycji mierzących każdą grupę objawów PTSD, a pozycje te mierzą, jak uciążliwy był każdy objaw w ciągu ostatniego miesiąca.
ITQ zawiera również sześć pozycji mierzących każdy objaw „zakłócenia samoorganizacji” (DSO) w złożonym PTSD.
Pozycje te mierzą, jak respondent zazwyczaj się czuje, myśli o sobie i odnosi się do innych.
Objawom PTSD i DSO towarzyszą trzy pozycje mierzące powiązane upośledzenia funkcjonalne w domenach społecznych, zawodowych i innych ważnych obszarach życia.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Tak więc wyniki objawów PTSD i DSO mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wyniki objawów CPTSD w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD i złożonych objawów PTSD.
|
Linia bazowa, codziennie przez 1 tydzień leczenia, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatni 1 dzień leczenia 1 tydzień, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki są obliczane na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza 9 objawów depresji, począwszy od odpowiedzi „wcale” ocenianej jako 0; odpowiedź „kilka dni” to 1; odpowiedź „więcej niż połowa dni” to 2; a odpowiedź „prawie codziennie” wynosi 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, ostatni 1 dzień leczenia 1 tydzień, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatni 1 dzień leczenia 1 tydzień, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od stanu początkowego do stanu po leczeniu i obserwacji.
EQ-5D to wystandaryzowana samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia mierzona w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Ankietowani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej skali: 1 nie ma problemów, 2 ma pewne problemy i 3 ma ekstremalne problemy.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Linia bazowa, ostatni 1 dzień leczenia 1 tydzień, podczas sesji 2, 4 i 8 tygodni oraz 6 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06004-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .