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長期曝露による集中治療の実現可能性研究

2023年12月6日 更新者:Maria Bragesjo、Karolinska Institutet

通常の医療環境における心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者に対する長期曝露による集中治療の実現可能性研究

この研究の主な目的は、スウェーデンの通常の精神科治療における長期曝露による集中治療(I-PE)の実現可能性と受け入れ可能性を調査することです。 第 2 の目的は、心的外傷後ストレス、うつ病の症状を軽減し、生活の質を向上させるという観点から、i-PE の予備的な効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、パイロット試験で、9回の個人セッションと5回のグループセッションからなる1週間の集中治療として実施され、その後2週間、4週間、8週間後に3回の個人セッションが行われるI-PEを調査する予定である。 実行可能性と受け入れ可能性、および治療および評価手順の予備的な効果は、繰り返しの測定と定性的インタビューによるグループ内計画を使用して評価されます。 個人セッションは想像上の曝露と処理で構成され、グループセッションは心理教育、治療の理論的根拠、および生体内曝露作業で構成されます。 採用は、最小限の除外基準で広く包括されるように設計されています。 患者はスウェーデンのストックホルムにあるPTSD専門の精神科クリニックから募集される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSDの基準を満たす
  • 向精神薬を服用している場合は、研究に参加する前に少なくとも4週間は用量が安定している必要があります
  • 18歳以上
  • スウェーデン語に堪能
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 主な懸念事項としてのその他の重篤な併存疾患(例:進行中の薬物依存、未治療の双極性障害、精神病症状、重度のうつ病、高い自殺リスク)
  • その他の進行中のトラウマに焦点を当てた心理療法
  • 継続的なトラウマ関連の脅威(例: 暴力的な配偶者と同居している)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長期曝露による集中治療
長期曝露による集中治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象
時間枠:研究の完了を通じて、最大6か月のフォローアップ
治療受容性
研究の完了を通じて、最大6か月のフォローアップ
治療期間中に参加者が行った想像上の露出の数
時間枠:集中治療週間の8週間後に行われる最後のセッションまでの治療
集中治療週間の8週間後に行われる最後のセッションまでの治療
治療期間中に参加者が行った生体内曝露の数
時間枠:集中治療週の8週間後に行われる最後のセッションまでの治療
集中治療週の8週間後に行われる最後のセッションまでの治療
毎週の対策を実施する参加者の割合とさらなる評価ポイント
時間枠:研究完了から6ヶ月間のフォローアップまで
研究完了から6ヶ月間のフォローアップまで
治療期間全体を修了した参加者の割合
時間枠:集中治療週間の8週間後に実施される最後のセッションまでの治療期間の完了
集中治療週間の8週間後に実施される最後のセッションまでの治療期間の完了
治療中退者の数
時間枠:集中治療週間の8週間後に実施される最後のセッションまでの治療期間の完了
治療の受容性
集中治療週間の8週間後に実施される最後のセッションまでの治療期間の完了
介入を申し出たが治療の一部を拒否した人の数
時間枠:ベースライン
治療の受容性
ベースライン
参加者は定性的インタビューを通じて治療および評価手順に対する経験/満足度を得る
時間枠:集中治療期間の終了から治療後まで
定性的インタビュー
集中治療期間の終了から治療後まで
参加者の治療に対する満足度。クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって評価されます。
時間枠:集中治療期間の終了(1週間)
CSQ-8 は、全体的な満足度を 1 つの次元で測定する 1 つのスコアを生成します。 「総合スコア」は、8 つの評価項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。 スコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
集中治療期間の終了(1週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠:治療前、6か月のフォローアップ
CAPS-5 は、精神障害の診断と統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の PTSD 基準を評価する構造化面接です (Weathers et al., 2013)。 各項目は 0 (なし) から 4 (極度の/行動不能) までの範囲の重症度スケールで評価され、20 の症状ごとに頻度と強度に関する情報が組み合わされています。 合計スコア (範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
治療前、6か月のフォローアップ
PTSD チェックリスト - DSM-5 (PCL-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠:ベースライン、治療 1 週間を通して毎日、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。
PCL-5 は、PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に基づいた 20 項目の自己報告尺度です。 合計スコア (範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
ベースライン、治療 1 週間を通して毎日、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。
国際外傷アンケート (ITQ) によって評価された ICD-11 PTSD および複雑な PTSD 症状の変化。
時間枠:ベースライン、治療 1 週間を通して毎日、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。
ITQ には、各 PTSD 症状群を測定する 6 つの項目が含まれており、これらの項目は、過去 1 か月間で各症状がどの程度煩わしかったかを測定します。 ITQには、複雑性PTSDにおける「自己組織化障害」(DSO)の各症状を測定する6つの項目も含まれている。 これらの項目は、回答者が通常どのように感じ、自分自身について考え、他者と関係しているかを測定します。 PTSD および DSO の症状には、社会、職業、その他の生活の重要な領域における関連する機能障害を測定する 3 つの項目が伴います。 すべての項目は、0 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。 したがって、PTSD および DSO 症状スコアの範囲は 0 ~ 24、CPTSD 症状スコアの範囲は 0 ~ 48 です。 スコアが高いほど、より多くの PTSD および複雑な PTSD 症状を表します。
ベースライン、治療 1 週間を通して毎日、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン、治療の最後の 1 日、1 週間、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている機器です。 スコアは、人がうつ病の 9 つの症状をどれくらいの頻度で経験するかに基づいて計算され、「全く感じない」という反応は 0 としてスコア付けされます。 「数日」の応答は 1 です。 「半日以上」の回答は 2 です。 「ほぼ毎日」の反応は 3 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
ベースライン、治療の最後の 1 日、1 週間、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。
Euroqol、EQ-5D によって測定された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、治療の最後の 1 日、1 週間、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。
ベースラインから治療後およびフォローアップまでの全体的な健康状態の変化。 EQ-5D は、5 つの側面で測定される全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 可動性の次元では、人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元では、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、普段の活動次元では、「仕事、勉強、家事、家族、レジャー活動」におけるパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、どの程度不安または憂鬱になっているかを尋ねます。 回答者は、3 段階の尺度を使用して各側面の重大度を自己評価します。1 は問題なし、2 は何らかの問題がある、3 は極度の問題があります。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、治療の最後の 1 日、1 週間、2、4、8 週間のセッションと 6 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2023年7月22日

研究の完了 (実際)

2023年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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