Технико-экономическое обоснование интенсивного лечения при длительном воздействии
6 декабря 2023 г. обновлено: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Технико-экономическое обоснование интенсивного лечения с длительным воздействием для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в обычных медицинских учреждениях
Основной целью этого исследования является изучение осуществимости и приемлемости интенсивного лечения с длительным воздействием (I-PE) в обычных шведских психиатрических учреждениях.
Второстепенной целью является исследование предварительных эффектов i-PE с точки зрения уменьшения симптомов посттравматического стресса, депрессии и повышения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут исследовать I-PE, проводимую в виде однонедельного интенсивного лечения, состоящего из девяти индивидуальных сеансов и пяти групповых сеансов, за которыми следуют три индивидуальных сеанса через две, четыре и восемь недель после этого в пилотном испытании.
Осуществимость и приемлемость, а также предварительные эффекты процедур лечения и оценки будут оцениваться с использованием внутригруппового плана с повторными измерениями и качественными интервью.
Индивидуальные сеансы будут состоять из воображаемой экспозиции и обработки, а также групповых сеансов психообразования, обоснования лечения и работы с экспозицией in vivo.
Прием на работу разработан таким образом, чтобы быть широко инклюзивным с минимальными критериями исключения.
Пациентов будут набирать из психиатрической клиники, специализирующейся на посттравматическом стрессовом расстройстве, в Стокгольме, Швеция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства
- Если вы принимаете психотропные препараты, доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- ≥ 18 лет
- свободно говорит на шведском языке
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие серьезные сопутствующие заболевания в качестве основной проблемы (например, постоянная зависимость от психоактивных веществ, нелеченое биполярное расстройство, психотические симптомы, тяжелая депрессия, высокий суицидальный риск)
- Другое продолжающееся психологическое лечение, ориентированное на травму
- Постоянная угроза, связанная с травмой (например, жить с агрессивным супругом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное лечение с длительным воздействием
|
Интенсивное лечение с длительным воздействием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Приемлемость лечения
|
Через завершение исследования, до 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Количество воображаемых экспозиций, сделанных участником в течение периода лечения
Временное ограничение: Через лечение, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения
|
Через лечение, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения
|
|
|
Количество экспозиций in vivo, сделанных участником в течение периода лечения
Временное ограничение: Через лечение, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения
|
Через лечение, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения
|
|
|
Доля участников, проводящих еженедельные измерения и дополнительные оценочные баллы
Временное ограничение: Через завершение исследования до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Через завершение исследования до 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
|
Доля участников, прошедших весь период лечения
Временное ограничение: Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения.
|
Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения.
|
|
|
Количество выбывших из лечения
Временное ограничение: Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения.
|
Приемлемость лечения
|
Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через восемь недель после недели массового лечения.
|
|
Количество лиц, которым было предложено вмешательство, но они отказались от части лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемость лечения
|
Базовый уровень
|
|
Участники испытывают/удовлетворены лечением и процедурами оценки посредством качественных интервью
Временное ограничение: Завершение периода массированного лечения до постлечения
|
Качественные интервью
|
Завершение периода массированного лечения до постлечения
|
|
Удовлетворенность участников лечением, оцененная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: Завершение периода массированного лечения (одна неделя)
|
CSQ-8 дает единую оценку, измеряющую один аспект общей удовлетворенности.
«Общий балл» рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из восьми пунктов шкалы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
Завершение периода массированного лечения (одна неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5)
Временное ограничение: До лечения, через 6 мес.
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, в котором оцениваются критерии посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) (Weathers et al., 2013).
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 4 (крайне/выводит из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов.
Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
До лечения, через 6 мес.
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса согласно контрольному списку посттравматического стресса - DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно в течение 1 недели лечения, на сеансах 2, 4 и 8 недель и в течение последующих 6 месяцев.
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, основанную на критериях Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, ежедневно в течение 1 недели лечения, на сеансах 2, 4 и 8 недель и в течение последующих 6 месяцев.
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по МКБ-11 и комплексных симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке Международного опросника травм (ITQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно в течение 1 недели лечения, на сеансах 2, 4 и 8 недель и в течение последующих 6 месяцев.
|
ITQ включает шесть пунктов, измеряющих каждый кластер симптомов посттравматического стрессового расстройства, и эти пункты измеряют, насколько неприятным был каждый симптом в прошлом месяце.
ITQ также включает шесть пунктов, измеряющих каждый симптом «нарушения самоорганизации» (DSO) при сложном посттравматическом стрессовом расстройстве.
Эти пункты измеряют то, как респондент обычно себя чувствует, думает о себе и относится к другим.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства и DSO сопровождаются тремя пунктами, измеряющими связанные функциональные нарушения в социальной, профессиональной и других важных сферах жизни.
На все пункты даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Таким образом, оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и DSO варьируются от 0 до 24, а оценки симптомов CPTSD — от 0 до 48.
Более высокие баллы представляют больше посттравматического стрессового расстройства и сложных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, ежедневно в течение 1 недели лечения, на сеансах 2, 4 и 8 недель и в течение последующих 6 месяцев.
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, последний день лечения, 1 неделя, сеансы 2, 4 и 8 недель и последующие 6 месяцев.
|
PHQ-9 является широко используемым и хорошо проверенным инструментом для измерения тяжести симптомов депрессии.
Баллы рассчитываются на основе того, как часто человек испытывает 9 симптомов депрессии, начиная от ответа «совсем» и оценивая его как 0; ответ "несколько дней" равен 1; ответ «более половины дней» — 2; и ответ «почти каждый день» равен 3. Более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, последний день лечения, 1 неделя, сеансы 2, 4 и 8 недель и последующие 6 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни, измеренное Euroqol, EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, последний день лечения, 1 неделя, сеансы 2, 4 и 8 недель и последующие 6 месяцев.
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до лечения и последующего наблюдения.
EQ-5D представляет собой стандартизированный самостоятельный показатель общего состояния здоровья, измеряемый по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить.
Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга».
В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу: 1 - нет проблем, 2 - есть некоторые проблемы и 3 - серьезные проблемы.
Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, последний день лечения, 1 неделя, сеансы 2, 4 и 8 недель и последующие 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06004-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .