Een haalbaarheidsstudie van intensieve behandeling met langdurige blootstelling
6 december 2023 bijgewerkt door: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Een haalbaarheidsstudie van intensieve behandeling met langdurige blootstelling voor patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een reguliere gezondheidszorg
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van intensieve behandeling met langdurige blootstelling (I-PE) in de reguliere Zweedse psychiatrische zorg.
Het secundaire doel is om voorlopige effecten van i-PE te onderzoeken in termen van vermindering van symptomen van posttraumatische stress, depressie en verbetering van de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen I-PE onderzoeken als een intensieve behandeling van een week, bestaande uit negen individuele sessies en vijf groepssessies, gevolgd door drie individuele sessies twee, vier en acht weken daarna in een pilotproef.
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van behandel- en beoordelingsprocedures zullen worden geëvalueerd met behulp van een groepsontwerp met herhaalde metingen en kwalitatieve interviews.
De individuele sessies zullen bestaan uit imaginaire exposure en verwerking en de groepssessies uit psycho-educatie, rationale voor behandeling en in vivo exposure.
Werving is ontworpen om breed inclusief te zijn met minimale uitsluitingscriteria.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een psychiatrische kliniek gespecialiseerd in PTSS in Stockholm, Zweden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan criteria voor PTSS
- Als u psychotrope medicatie gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de studie stabiel zijn
- ≥ 18 jaar
- Vloeiend in het Zweeds
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige comorbiditeit als primaire zorg (bijvoorbeeld aanhoudende afhankelijkheid van middelen, onbehandelde bipolaire stoornis, psychotische symptomen, ernstige depressie, hoog suïcidaal risico)
- Andere lopende traumagerichte psychologische behandeling
- Aanhoudende traumagerelateerde dreiging (bijv. leven met een gewelddadige partner)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve behandeling met langdurige blootstelling
|
Intensieve behandeling met langdurige blootstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot aan de follow-up van 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
|
Door afronding van de studie, tot aan de follow-up van 6 maanden
|
|
Aantal denkbeeldige opnamen gemaakt door de deelnemer tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Door de behandeling heen, tot de laatste sessie acht weken na de massabehandelingsweek
|
Door de behandeling heen, tot de laatste sessie acht weken na de massabehandelingsweek
|
|
|
Aantal in vivo blootstellingen gemaakt door de deelnemer tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Door de behandeling heen, tot aan de laatste sessie acht weken na de groepsbehandelingsweek
|
Door de behandeling heen, tot aan de laatste sessie acht weken na de groepsbehandelingsweek
|
|
|
Het deel van de deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingspunten uitvoert
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot aan de follow-up van 6 maanden
|
Door afronding van de studie tot aan de follow-up van 6 maanden
|
|
|
Het deel van de deelnemers dat de gehele behandelperiode doorloopt
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandelperiode, tot aan de laatste sessie acht weken na de groepsbehandelingsweek
|
Voltooiing van de behandelperiode, tot aan de laatste sessie acht weken na de groepsbehandelingsweek
|
|
|
Aantal uitvallers van behandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandelperiode, tot aan de laatste sessie acht weken na de groepsbehandelingsweek
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
|
Voltooiing van de behandelperiode, tot aan de laatste sessie acht weken na de groepsbehandelingsweek
|
|
Aantal personen bood de interventie aan maar weigerde een deel van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
|
Basislijn
|
|
Ervaring/tevredenheid deelnemers met behandel- en beoordelingsprocedures door middel van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Voltooiing van de gegroepeerde behandelingsperiode tot aan de nabehandeling
|
Kwalitatieve interviews
|
Voltooiing van de gegroepeerde behandelingsperiode tot aan de nabehandeling
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling, beoordeeld door The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tijdsspanne: Voltooiing van de massabehandelingsperiode (één week)
|
De CSQ-8 levert een enkele score op die een enkele dimensie van algehele tevredenheid meet.
Een "algemene score" wordt berekend door de score op elk van de acht schaalitems op te tellen.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
Voltooiing van de massabehandelingsperiode (één week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 6 maanden follow-up
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013).
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen.
Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Voorbehandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de PTSD-checklist - DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor PTSS.
Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in ICD-11 PTSS en complexe PTSD-symptomen zoals beoordeeld door de International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
De ITQ bevat zes items die elk PTSS-symptoomcluster meten en deze items meten hoe hinderlijk elk symptoom in de afgelopen maand is geweest.
De ITQ bevat ook zes items die elk symptoom van 'Verstoring in zelforganisatie' (DSO) bij complexe PTSS meten.
Deze items meten hoe een respondent zich doorgaans voelt, over zichzelf denkt en zich tot anderen verhoudt.
De PTSS- en DSO-symptomen gaan vergezeld van drie items die de bijbehorende functionele beperkingen meten op het gebied van sociale zaken, beroep en andere belangrijke levensgebieden.
Alle items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dus PTSS- en DSO-symptoomscores variëren van 0 tot 24 en CPTSD-symptoomscores variëren van 0 tot 48.
Hogere scores vertegenwoordigen meer PTSS en complexe PTSS-symptomen.
|
Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 1 dag van de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
De PHQ-9 is een veel gebruikt en goed gevalideerd instrument om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Scores worden berekend op basis van hoe vaak een persoon 9 symptomen van depressie ervaart, variërend van "helemaal niet" respons wordt gescoord als 0; antwoord "meerdere dagen" is 1; "meer dan de helft van de dagen" antwoord is 2; en de respons "bijna elke dag" is 3. Hogere scores staan voor meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, laatste 1 dag van de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 1 dag van de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in algehele gezondheid vanaf de basislijn tot na de behandeling en follow-up.
EQ-5D is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van de algehele gezondheidstoestand, gemeten in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus: 1 heeft geen problemen, 2 heeft enige problemen en 3 heeft extreme problemen.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Basislijn, laatste 1 dag van de behandeling 1 week, bij de sessies van 2, 4 en 8 weken en de follow-up na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06004-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .