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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207462
Eine Machbarkeitsstudie zur Intensivbehandlung bei längerer Exposition
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eine Machbarkeitsstudie zur Intensivbehandlung mit längerer Exposition für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in einer regulären Gesundheitsversorgung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intensivbehandlung mit längerer Exposition (I-PE) in der regulären schwedischen psychiatrischen Versorgung zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen von i-PE im Hinblick auf die Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress und Depressionen zu untersuchen und die Lebensqualität zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden I-PE untersuchen, das als einwöchige Intensivbehandlung durchgeführt wird und aus neun Einzelsitzungen und fünf Gruppensitzungen besteht, gefolgt von drei Einzelsitzungen zwei, vier und acht Wochen später in einem Pilotversuch.
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die vorläufigen Auswirkungen von Behandlungs- und Bewertungsverfahren werden mithilfe eines gruppeninternen Designs mit wiederholten Messungen und qualitativen Interviews bewertet.
Die Einzelsitzungen bestehen aus imaginärer Exposition und Verarbeitung und die Gruppensitzungen aus Psychoedukation, Begründung der Behandlung und In-vivo-Expositionsarbeit.
Die Rekrutierung ist weitgehend inklusiv gestaltet und weist nur minimale Ausschlusskriterien auf.
Die Patienten werden aus einer auf PTBS spezialisierten psychiatrischen Klinik in Stockholm, Schweden, rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für PTBS
- Bei Einnahme von Psychopharmaka muss die Dosis vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang stabil sein
- ≥ 18 Jahre
- Fließend Schwedisch
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Komorbiditäten als Hauptanliegen (z. B. anhaltende Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Symptome, schwere Depression, hohes Suizidrisiko)
- Andere laufende traumafokussierte psychologische Behandlung
- Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung
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Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Behandlungsakzeptanz
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Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Anzahl der imaginären Aufnahmen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
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Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
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Anzahl der vom Teilnehmer während des Behandlungszeitraums vorgenommenen In-vivo-Expositionen
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung, die acht Wochen nach der Woche der Massenbehandlung durchgeführt wird
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Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung, die acht Wochen nach der Woche der Massenbehandlung durchgeführt wird
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Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Vom Abschluss der Studie bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
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Vom Abschluss der Studie bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
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Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
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Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
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Anzahl der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
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Akzeptanz der Behandlung
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Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
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Anzahl der Personen, die die Intervention angeboten, aber einen Teil der Behandlung abgelehnt haben
Zeitfenster: Grundlinie
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Akzeptanz der Behandlung
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Grundlinie
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Erfahrungen/Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlungs- und Beurteilungsverfahren anhand qualitativer Interviews
Zeitfenster: Abschluss des Sammelbehandlungszeitraums bis zur Nachbehandlung
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Qualitative Interviews
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Abschluss des Sammelbehandlungszeitraums bis zur Nachbehandlung
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Abschluss der Massenbehandlungsperiode (eine Woche)
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Der CSQ-8 liefert einen einzigen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst.
Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Abschluss der Massenbehandlungsperiode (eine Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PTSD-Symptome gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Monate Nachbeobachtung
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013).
Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome.
Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
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Vorbehandlung, 6 Monate Nachbeobachtung
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Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTBS-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTSD basiert.
Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
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Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Veränderung der ICD-11-PTBS und der komplexen PTSD-Symptome, bewertet durch den International Trauma Questionnaire (ITQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der ITQ umfasst sechs Elemente zur Messung jedes PTSD-Symptomclusters und diese Elemente messen, wie störend jedes Symptom im letzten Monat war.
Der ITQ umfasst außerdem sechs Elemente zur Messung jedes Symptoms der „Störung der Selbstorganisation“ (DSO) bei komplexer PTSD.
Diese Elemente messen, wie sich ein Befragter normalerweise fühlt, über sich selbst denkt und wie er mit anderen umgeht.
Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Soziales, Beruf und anderen wichtigen Lebensbereichen messen.
Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht.
Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptom-Scores von 0 bis 24 und die CPTSD-Symptom-Scores von 0 bis 48.
Höhere Werte stehen für mehr PTBS und komplexere PTBS-Symptome.
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Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Häufigkeit berechnet, mit der eine Person 9 Symptome einer Depression hat. Die Antwort reicht von „überhaupt nicht“ und wird mit 0 bewertet. Die Antwort „mehrere Tage“ ist 1; Die Antwort „mehr als die Hälfte der Tage“ ist 2; und die Reaktion „fast jeden Tag“ ist 3. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
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Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung.
EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person.
Die Dimension „Selbstfürsorge“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „Übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten“.
In der Dimension „Schmerz/Beschwerden“ wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Dimension „Angst/Depression“ wird gefragt, wie ängstlich oder deprimiert sie sind.
Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06004-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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