Um estudo de viabilidade de tratamento intensivo com exposição prolongada
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Um estudo de viabilidade de tratamento intensivo com exposição prolongada para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em um ambiente regular de cuidados de saúde
O objetivo primário deste estudo é investigar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento intensivo com exposição prolongada (I-PE) em cuidados psiquiátricos suecos regulares.
O objetivo secundário é investigar os efeitos preliminares do i-PE em termos de redução dos sintomas de estresse pós-traumático, depressão e aumento da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores investigarão o I-PE administrado como um tratamento intensivo de uma semana, composto por nove sessões individuais e cinco sessões em grupo, seguidas por três sessões individuais duas, quatro e oito semanas depois em um teste piloto.
A viabilidade e aceitabilidade e os efeitos preliminares dos procedimentos de tratamento e avaliação serão avaliados usando um projeto dentro do grupo com medições repetidas e entrevistas qualitativas.
As sessões individuais consistirão em exposição e processamento imaginal e as sessões em grupo de psicoeducação, fundamentação do tratamento e trabalho de exposição in vivo.
O recrutamento é projetado para ser amplamente inclusivo com critérios mínimos de exclusão.
Os pacientes serão recrutados em uma clínica psiquiátrica especializada em TEPT em Estocolmo, Suécia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para PTSD
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, a dose deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- ≥ 18 anos
- fluente em sueco
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outra comorbidade grave como preocupação principal (por exemplo, dependência contínua de substâncias, transtorno bipolar não tratado, sintomas psicóticos, depressão grave, alto risco de suicídio)
- Outro tratamento psicológico focado no trauma em andamento
- Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, vivendo com um cônjuge violento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento intensivo com exposição prolongada
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Tratamento intensivo com exposição prolongada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até os 6 meses de acompanhamento
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Aceitabilidade do tratamento
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Até a conclusão do estudo, até os 6 meses de acompanhamento
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Número de exposições imaginárias feitas pelo participante durante o período de tratamento
Prazo: Através do tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento em massa
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Através do tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento em massa
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Número de exposições in vivo feitas pelo participante durante o período de tratamento
Prazo: Através do tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento em massa
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Através do tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento em massa
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A proporção de participantes que realiza as medidas semanais e outros pontos de avaliação
Prazo: Através da conclusão do estudo até os 6 meses de acompanhamento
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Através da conclusão do estudo até os 6 meses de acompanhamento
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A proporção de participantes que passam por todo o período de tratamento
Prazo: Conclusão do período de tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento concentrado
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Conclusão do período de tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento concentrado
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Número de desistências do tratamento
Prazo: Conclusão do período de tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento concentrado
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Aceitabilidade do tratamento
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Conclusão do período de tratamento, até a última sessão realizada oito semanas após a semana de tratamento concentrado
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Número de indivíduos que ofereceram a intervenção, mas recusaram parte do tratamento
Prazo: Linha de base
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Aceitabilidade do tratamento
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Linha de base
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Experiência/satisfação dos participantes com os procedimentos de tratamento e avaliação por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Conclusão do período de tratamento concentrado até o pós-tratamento
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Entrevistas qualitativas
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Conclusão do período de tratamento concentrado até o pós-tratamento
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Satisfação dos participantes com o tratamento, avaliada pelo The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Prazo: Conclusão do período de tratamento concentrado (uma semana)
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O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral.
Uma "pontuação geral" é calculada somando a pontuação em cada um dos oito itens da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Conclusão do período de tratamento concentrado (uma semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5)
Prazo: Pré-tratamento, 6 meses de acompanhamento
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Pré-tratamento, 6 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT - DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, diariamente durante o tratamento de 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e nos 6 meses de acompanhamento.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens baseada nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) para TEPT.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, diariamente durante o tratamento de 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e nos 6 meses de acompanhamento.
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Alteração nos sintomas de PTSD da CID-11 e de PTSD complexo, conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ).
Prazo: Linha de base, diariamente durante o tratamento de 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e nos 6 meses de acompanhamento.
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O ITQ inclui seis itens que medem cada grupo de sintomas de TEPT e esses itens medem o quanto cada sintoma foi incômodo no último mês.
O ITQ também inclui seis itens que medem cada sintoma de 'distúrbio na auto-organização' (DSO) em TEPT complexo.
Esses itens medem como um respondente normalmente se sente, pensa sobre si mesmo e se relaciona com os outros.
Os sintomas de TEPT e DSO são acompanhados por três itens que medem prejuízos funcionais associados nos domínios social, ocupacional e outras áreas importantes da vida.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Assim, os escores de sintomas de PTSD e DSO variam de 0 a 24 e os escores de sintomas de CPTSD variam de 0 a 48.
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEPT e sintomas complexos de TEPT.
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Linha de base, diariamente durante o tratamento de 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e nos 6 meses de acompanhamento.
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, último 1 dia de tratamento 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta 9 sintomas de depressão, variando de "de modo nenhum", a resposta é pontuada como 0; a resposta "vários dias" é 1; a resposta "mais da metade dos dias" é 2; e a resposta "quase todos os dias" é 3. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
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Linha de base, último 1 dia de tratamento 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Euroqol, EQ-5D
Prazo: Linha de base, último 1 dia de tratamento 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento.
EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Linha de base, último 1 dia de tratamento 1 semana, nas sessões de 2, 4 e 8 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06004-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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