장기간 노출을 통한 집중 치료의 타당성 조사
2023년 12월 6일 업데이트: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 대상으로 일반 의료 환경에서 장기간 노출을 통한 집중 치료의 타당성 조사
이 연구의 주요 목적은 정기적인 스웨덴 정신과 치료에서 장기간 노출(I-PE)을 통한 집중 치료의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 외상 후 스트레스, 우울증의 증상 감소 및 삶의 질 향상 측면에서 i-PE의 예비 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 9개의 개별 세션과 5개의 그룹 세션으로 구성된 1주 집중 치료로 제공되는 I-PE를 파일럿 테스트에서 2주, 4주 및 8주 후에 3개의 개별 세션으로 조사할 예정입니다.
치료 및 평가 절차의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과는 반복 측정 및 질적 인터뷰가 포함된 그룹 내 디자인을 사용하여 평가됩니다.
개별 세션은 상상 노출 및 처리와 심리 교육의 그룹 세션, 치료의 이론적 근거 및 생체 내 노출 작업으로 구성됩니다.
모집은 최소한의 제외 기준으로 광범위하게 포용하도록 설계되었습니다.
환자는 스웨덴 스톡홀름의 PTSD 전문 정신과 클리닉에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PTSD 기준 충족
- 향정신성 약물을 복용하는 경우 연구 시작 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- ≥ 18세
- 스웨덴어에 능통
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기타 심각한 동반이환(예: 진행 중인 물질 의존, 치료되지 않은 양극성 장애, 정신병적 증상, 심한 우울증, 높은 자살 위험)
- 기타 진행 중인 트라우마 중심 심리 치료
- 지속적인 외상 관련 위협(예: 폭력적인 배우자와 동거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장시간 노출 집중 치료
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장시간 노출 집중 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월 후속 조치
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치료 수용성
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연구 완료를 통해 최대 6개월 후속 조치
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치료 기간 동안 참가자가 만든 상상 노출 수
기간: 집중치료 8주 후 전달되는 마지막 세션까지 치료를 통해
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집중치료 8주 후 전달되는 마지막 세션까지 치료를 통해
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치료 기간 동안 참가자가 수행한 생체 내 노출 횟수
기간: 치료를 통해 집중 치료 주간 8주 후 전달된 마지막 세션까지
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치료를 통해 집중 치료 주간 8주 후 전달된 마지막 세션까지
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월 후속 조치
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연구 완료를 통해 최대 6개월 후속 조치
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전체 치료 기간을 거치는 참가자의 비율
기간: 집중치료 8주 후 마지막 세션까지 치료기간 종료
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집중치료 8주 후 마지막 세션까지 치료기간 종료
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치료 중 탈락자 수
기간: 집중치료 8주 후 마지막 세션까지 치료기간 종료
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치료 수용성
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집중치료 8주 후 마지막 세션까지 치료기간 종료
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개입을 제안했지만 일부 치료를 거부한 개인의 수
기간: 기준선
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치료 수용성
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기준선
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질적 인터뷰를 통해 참여자들이 치료 및 평가 절차에 대한 경험/만족
기간: 후처리까지 일괄처리기간 완료
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질적 인터뷰
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후처리까지 일괄처리기간 완료
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The Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)로 평가한 치료에 대한 참가자의 만족도.
기간: 집중 치료 기간(1주일) 종료
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CSQ-8은 전체 만족도의 단일 차원을 측정하는 단일 점수를 생성합니다.
"전체 점수"는 8개의 척도 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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집중 치료 기간(1주일) 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 전처리, 6개월 추적 관찰
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5) 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다(Weathers et al., 2013).
각 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20가지 증상 각각에 대한 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다.
총 점수(범위 0-80, 더 높은 점수는 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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전처리, 6개월 추적 관찰
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PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 동안 매일, 2주, 4주, 8주 세션 및 6개월 추적.
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PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준에 기반한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
총 점수(범위 0-80, 더 높은 점수는 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 치료 1주 동안 매일, 2주, 4주, 8주 세션 및 6개월 추적.
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ITQ(International Trauma Questionnaire)에 의해 평가된 ICD-11 PTSD 및 복합 PTSD 증상의 변화.
기간: 기준선, 치료 1주 동안 매일, 2주, 4주, 8주 세션 및 6개월 추적.
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ITQ는 각 PTSD 증상 군집을 측정하는 6개 항목을 포함하며 이러한 항목은 지난 한 달 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 측정합니다.
ITQ는 또한 복잡한 PTSD에서 각각의 'Disturbance in Self-Organization'(DSO) 증상을 측정하는 6개 항목을 포함합니다.
이 항목은 응답자가 일반적으로 어떻게 느끼고 자신에 대해 생각하고 다른 사람과 관계를 맺는지를 측정합니다.
PTSD 및 DSO 증상에는 사회적, 직업 및 기타 중요한 삶의 영역에서 관련된 기능 장애를 측정하는 세 가지 항목이 수반됩니다.
모든 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
따라서 PTSD 및 DSO 증상 점수의 범위는 0~24이고 CPTSD 증상 점수의 범위는 0~48입니다.
점수가 높을수록 더 많은 PTSD 및 복잡한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 치료 1주 동안 매일, 2주, 4주, 8주 세션 및 6개월 추적.
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 마지막 1일, 2주, 4주 및 8주 세션 및 6개월 추적.
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PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다.
점수는 9가지 우울증 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 따라 계산됩니다. "며칠" 응답은 1입니다. "반나절 이상" 응답은 2; "거의 매일" 응답은 3입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 치료 1주 마지막 1일, 2주, 4주 및 8주 세션 및 6개월 추적.
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Euroqol, EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 1주 마지막 1일, 2주, 4주 및 8주 세션 및 6개월 추적.
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기준선에서 치료 후 및 후속 조치까지 전반적인 건강의 변화.
EQ-5D는 5차원으로 측정된 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 자가 보고 측정입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다.
자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다.
통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다.
응답자는 3단계 척도(1은 문제 없음, 2는 약간의 문제 있음, 3은 심각한 문제 있음)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 치료 1주 마지막 1일, 2주, 4주 및 8주 세션 및 6개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-06004-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장시간 노출 집중 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한