En gennemførlighedsundersøgelse af intensiv behandling med langvarig eksponering
6. december 2023 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
En gennemførlighedsundersøgelse af intensiv behandling med langvarig eksponering for patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i et almindeligt sundhedsmiljø
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af intensiv behandling med forlænget eksponering (I-PE) i almindelig svensk psykiatrisk behandling.
Det sekundære mål er at undersøge de foreløbige effekter af i-PE med hensyn til at reducere symptomer på posttraumatisk stress, depression og øge livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge I-PE leveret som en uges intensiv behandling bestående af ni individuelle sessioner og fem gruppesessioner efterfulgt af tre individuelle sessioner to, fire og otte uger efter i et pilotforsøg.
Gennemførligheden og acceptabiliteten og de foreløbige effekter af behandlings- og vurderingsprocedurer vil blive evalueret ved hjælp af et internt gruppedesign med gentagne målinger og kvalitative interviews.
De individuelle sessioner vil bestå af imaginal eksponering og bearbejdning og gruppesessionerne af psykoedukation, begrundelse for behandling og in vivo eksponeringsarbejde.
Rekruttering er designet til at være bredt inkluderende med minimale eksklusionskriterier.
Patienter vil blive rekrutteret fra en psykiatrisk klinik med speciale i PTSD i Stockholm, Sverige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterierne for PTSD
- Hvis du tager psykotrop medicin, skal dosis være stabil i mindst 4 uger før studiestart
- ≥ 18 år
- Flydende i svensk
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig komorbiditet som primær bekymring (f.eks. vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, svær depression, høj selvmordsrisiko)
- Anden igangværende traumefokuseret psykologisk behandling
- Igangværende traumerelateret trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ægtefælle)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv behandling med længere tids eksponering
|
Intensiv behandling med længere tids eksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneders opfølgning
|
Behandlings acceptable
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneders opfølgning
|
|
Antal imaginære eksponeringer foretaget af deltageren i behandlingsperioden
Tidsramme: Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
|
Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
|
|
|
Antal in vivo eksponeringer foretaget af deltageren i behandlingsperioden
Tidsramme: Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den massebehandlede uge
|
Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den massebehandlede uge
|
|
|
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 6 måneders opfølgning
|
Gennem studieafslutning op til 6 måneders opfølgning
|
|
|
Andelen af deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
|
Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
|
|
|
Antal frafald fra behandling
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
|
Behandlings acceptable
|
Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
|
|
Antallet af personer, der tilbød interventionen, men afviste en del af behandlingen
Tidsramme: Baseline
|
Behandlings acceptable
|
Baseline
|
|
Deltagerne oplever/tilfredshed med behandling og vurderingsprocedurer gennem kvalitative interviews
Tidsramme: Afslutning af den samlede behandlingsperiode op til efterbehandling
|
Kvalitative interviews
|
Afslutning af den samlede behandlingsperiode op til efterbehandling
|
|
Deltagernes tilfredshed med behandlingen, vurderet af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Afslutning af den samlede behandlingsperiode (en uge)
|
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed.
En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hvert af de otte skalaelementer.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Afslutning af den samlede behandlingsperiode (en uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Forbehandling, 6 måneders opfølgning
|
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer.
Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Forbehandling, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af PTSD-tjeklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
|
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter baseret på DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual) for PTSD.
Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurderet af International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
|
ITQ'en omfatter seks punkter, der måler hver PTSD-symptomklynge, og disse punkter måler, hvor generende hvert symptom har været i den seneste måned.
ITQ'en inkluderer også seks punkter, der måler hvert 'Disturbance in Self-Organization' (DSO) symptom ved kompleks PTSD.
Disse elementer måler, hvordan en respondent typisk føler, tænker om sig selv og forholder sig til andre.
PTSD- og DSO-symptomerne er ledsaget af tre punkter, der måler associerede funktionsnedsættelser inden for områderne sociale, erhverv og andre vigtige områder af livet.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Således varierer PTSD- og DSO-symptomscore fra 0 til 24, og CPTSD-symptomscore varierer fra 0 til 48.
Højere score repræsenterer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
|
Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.
|
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, lige fra "slet ikke" respons scores som 0; "adskillige dage" svar er 1; "mere end halvdelen af dagene" svar er 2; og svaret "næsten hver dag" er 3. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
|
Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i livskvalitet målt af Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.
|
Ændring i det generelle helbred fra baseline til postbehandling og opfølgning.
EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer.
En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06004-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv behandling med længere tids eksponering
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater