Pitkäaikaisen altistuksen intensiivisen hoidon toteutettavuustutkimus
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Toteutettavuustutkimus pitkäaikaisesta intensiivisestä hoidosta potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) säännöllisessä terveydenhuollon ympäristössä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia intensiivisen pitkäaikaishoidon (I-PE) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä säännöllisessä ruotsalaisessa psykiatrisessa hoidossa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia i-PE:n alustavia vaikutuksia posttraumaattisen stressin, masennuksen oireiden vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat I-PE:tä, joka toimitetaan yhden viikon intensiivisenä hoitona, joka koostuu yhdeksästä yksittäisestä istunnosta ja viidestä ryhmäistunnosta, joita seuraa kolme yksittäistä istuntoa kahden, neljän ja kahdeksan viikon kuluttua pilottitutkimuksessa.
Hoito- ja arviointimenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia vaikutuksia arvioidaan ryhmän sisäisellä suunnittelulla toistuvin mittauksin ja laadullisin haastatteluin.
Yksittäiset istunnot koostuvat kuvitteellisesta altistumisesta ja prosessoinnista sekä ryhmätunnit psykoedukaatiosta, hoidon perusteluista ja in vivo -altistustyöstä.
Rekrytointi on suunniteltu laajasti osallistavaksi mahdollisimman vähäisin poissulkemiskriteerein.
Potilaat rekrytoidaan PTSD:hen erikoistuneelta psykiatriselta klinikalta Tukholmasta, Ruotsista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä PTSD-kriteerit
- Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- ≥ 18 vuotta
- Sujuva ruotsi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat liitännäissairaudet ensisijaisena huolenaiheena (esim. jatkuva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset oireet, vaikea masennus, suuri itsemurhariski)
- Muu meneillään oleva traumapainotteinen psykologinen hoito
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. väkivaltaisen puolison kanssa asuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen hoito pitkäaikaisella altistuksella
|
Intensiivinen hoito pitkäaikaisella altistuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 6 kuukauden seuranta
|
Hoidon hyväksyttävyys
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujan hoitojakson aikana tekemien kuvitteellisten valojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aikana viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
Hoidon aikana viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
|
|
Osallistujan hoitojakson aikana tekemien in vivo -altistusten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aikana aina viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
Hoidon aikana aina viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
|
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 6 kuukauden seurantaan asti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
Hoitojakson päättyminen viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
|
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyys
|
Hoitojakson päättyminen viimeiseen hoitokertaan asti kahdeksan viikkoa yhteisen hoitoviikon jälkeen
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka tarjosivat interventiota, mutta kieltäytyivät osasta hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon hyväksyttävyys
|
Perustaso
|
|
Osallistujat kokevat/tyytyväisyys hoitoon ja arviointimenettelyihin laadullisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Yhteishoitojakson päättyminen hoidon jälkeiseen aikaan
|
Laadulliset haastattelut
|
Yhteishoitojakson päättyminen hoidon jälkeiseen aikaan
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon arvioituna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Aikaikkuna: Yhteishoitojakson päättyminen (yksi viikko)
|
CSQ-8 antaa yhden pistemäärän, joka mittaa yhtä yleistä tyytyväisyyttä.
"Yleispistemäärä" lasketaan summaamalla kunkin kahdeksan asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Yhteishoitojakson päättyminen (yksi viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Esihoito, 6 kuukauden seuranta
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerejä (Weathers et al., 2013).
Jokainen kohta on luokiteltu vakavuusasteikolla 0 (poissaolo) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Esihoito, 6 kuukauden seuranta
|
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin hoidon ajan 1 viikon ajan, 2, 4 ja 8 viikon jaksoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Perustaso, päivittäin hoidon ajan 1 viikon ajan, 2, 4 ja 8 viikon jaksoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos ICD-11 PTSD:ssä ja monimutkaisissa PTSD-oireissa kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin hoidon ajan 1 viikon ajan, 2, 4 ja 8 viikon jaksoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
ITQ sisältää kuusi kohdetta, jotka mittaavat jokaista PTSD-oireyhtymää, ja nämä kohteet mittaavat, kuinka kiusallisia kukin oire on ollut viimeisen kuukauden aikana.
ITQ sisältää myös kuusi kohdetta, jotka mittaavat kutakin itseorganisaation häiriön (DSO) oiretta monimutkaisessa PTSD:ssä.
Nämä kohteet mittaavat, kuinka vastaaja tyypillisesti tuntee, ajattelee itseään ja suhtautuu muihin.
PTSD- ja DSO-oireisiin liittyy kolme kohdetta, jotka mittaavat niihin liittyviä toimintahäiriöitä sosiaalisilla, ammatillisilla ja muilla tärkeillä elämänalueilla.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Siten PTSD- ja DSO-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja CPTSD-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-48.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD:tä ja monimutkaisempia PTSD-oireita.
|
Perustaso, päivittäin hoidon ajan 1 viikon ajan, 2, 4 ja 8 viikon jaksoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen 1 hoitopäivä 1 viikko, 2, 4 ja 8 viikon istunnoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet lasketaan sen perusteella, kuinka usein henkilö kokee 9 masennuksen oireita, jotka vaihtelevat siitä, että "ei ollenkaan" -vaste on 0; "useita päiviä" -vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "melkein joka päivä" vaste on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne, viimeinen 1 hoitopäivä 1 viikko, 2, 4 ja 8 viikon istunnoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Euroqolilla, EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen 1 hoitopäivä 1 viikko, 2, 4 ja 8 viikon istunnoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan.
EQ-5D on standardoitu itseraportin yleisterveyden tilan mitta, joka mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joilla on ongelmia ja 3 joilla on äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viimeinen 1 hoitopäivä 1 viikko, 2, 4 ja 8 viikon istunnoissa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06004-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .