Un estudio de viabilidad del tratamiento intensivo con exposición prolongada
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Un estudio de viabilidad del tratamiento intensivo con exposición prolongada para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un entorno de atención médica habitual
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento intensivo con exposición prolongada (I-PE) en la atención psiquiátrica regular de Suecia.
El objetivo secundario es investigar los efectos preliminares de i-PE en términos de reducción de los síntomas de estrés postraumático, depresión y aumento de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores investigarán la I-PE administrada como un tratamiento intensivo de una semana que consiste en nueve sesiones individuales y cinco sesiones grupales seguidas de tres sesiones individuales dos, cuatro y ocho semanas después en una prueba piloto.
La viabilidad y aceptabilidad y los efectos preliminares del tratamiento y los procedimientos de evaluación se evaluarán utilizando un diseño dentro del grupo con mediciones repetidas y entrevistas cualitativas.
Las sesiones individuales consistirán en exposición y procesamiento imaginal y las sesiones grupales de psicoeducación, justificación del tratamiento y trabajo de exposición en vivo.
El reclutamiento está diseñado para ser ampliamente inclusivo con criterios mínimos de exclusión.
Los pacientes serán reclutados de una clínica psiquiátrica especializada en PTSD en Estocolmo, Suecia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para el TEPT
- Si toma medicamentos psicotrópicos, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- ≥ 18 años
- fluido en sueco
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otra comorbilidad grave como preocupación principal (por ejemplo, dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, síntomas psicóticos, depresión grave, alto riesgo de suicidio)
- Otro tratamiento psicológico continuo centrado en el trauma
- Amenaza continua relacionada con el trauma (p. vivir con un cónyuge violento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento intensivo con exposición prolongada
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Tratamiento intensivo con exposición prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta los 6 meses de seguimiento
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Aceptabilidad del tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, hasta los 6 meses de seguimiento
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Número de exposiciones imaginales realizadas por el participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento, hasta la última sesión entregada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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A través del tratamiento, hasta la última sesión entregada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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Número de exposiciones in vivo realizadas por el participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, hasta la última sesión realizada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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Durante el tratamiento, hasta la última sesión realizada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y otros puntos de evaluación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta los 6 meses de seguimiento
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A través de la finalización del estudio hasta los 6 meses de seguimiento
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La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión realizada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión realizada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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Número de abandonos del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión realizada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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Aceptabilidad del tratamiento
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Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión realizada ocho semanas después de la semana de tratamiento masivo
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Número de personas a las que se les ofreció la intervención pero rechazaron parte del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Aceptabilidad del tratamiento
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Base
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Experiencia/satisfacción de los participantes con el tratamiento y los procedimientos de evaluación a través de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento masivo hasta el postratamiento
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Entrevistas cualitativas
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Finalización del período de tratamiento masivo hasta el postratamiento
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, evaluada por The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento masivo (una semana)
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El CSQ-8 produce una puntuación única que mide una dimensión única de la satisfacción general.
Se calcula una "puntuación general" sumando la puntuación de cada uno de los ocho elementos de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Finalización del período de tratamiento masivo (una semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 6 meses de seguimiento
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para el TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Pretratamiento, 6 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la Lista de verificación de PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el tratamiento de 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el TEPT.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Línea de base, diariamente durante el tratamiento de 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en ICD-11 PTSD y síntomas de PTSD complejos evaluados por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el tratamiento de 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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El ITQ incluye seis elementos que miden cada grupo de síntomas de PTSD y estos elementos miden qué tan molesto ha sido cada síntoma en el último mes.
El ITQ también incluye seis elementos que miden cada síntoma de 'Alteración en la autoorganización' (DSO) en el PTSD complejo.
Estos ítems miden cómo se siente típicamente un encuestado, cómo piensa sobre sí mismo y cómo se relaciona con los demás.
Los síntomas de PTSD y DSO van acompañados de tres ítems que miden las deficiencias funcionales asociadas en los dominios social, laboral y otras áreas importantes de la vida.
Todos los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 0 (Nada) a 4 (Extremadamente).
Por lo tanto, las puntuaciones de los síntomas de PTSD y DSO varían de 0 a 24 y las puntuaciones de los síntomas de CPTSD varían de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas representan más TEPT y síntomas de TEPT complejos.
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Línea de base, diariamente durante el tratamiento de 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, último día 1 del tratamiento 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión que van desde la respuesta "en absoluto" se puntúa como 0; la respuesta "varios días" es 1; la respuesta "más de la mitad de los días" es 2; y la respuesta "casi todos los días" es 3. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
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Línea de base, último día 1 del tratamiento 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la calidad de vida medida por Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, último día 1 del tratamiento 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento.
EQ-5D es una medida de autoinforme estandarizada del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio".
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, último día 1 del tratamiento 1 semana, en las sesiones de 2, 4 y 8 semanas y los 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06004-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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