Une étude de faisabilité d'un traitement intensif avec exposition prolongée
6 décembre 2023 mis à jour par: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Une étude de faisabilité d'un traitement intensif avec une exposition prolongée pour les patients atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT) dans un établissement de soins de santé régulier
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement intensif avec exposition prolongée (I-PE) dans les soins psychiatriques suédois réguliers.
L'objectif secondaire est d'étudier les effets préliminaires de l'i-PE en termes de réduction des symptômes de stress post-traumatique, de dépression et d'amélioration de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs étudieront l'I-PE administrée sous la forme d'un traitement intensif d'une semaine composé de neuf séances individuelles et de cinq séances de groupe suivies de trois séances individuelles deux, quatre et huit semaines plus tard dans un essai pilote.
La faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires des procédures de traitement et d'évaluation seront évalués à l'aide d'une conception intra-groupe avec des mesures répétées et des entretiens qualitatifs.
Les séances individuelles consisteront en une exposition et un traitement imaginaux et des séances de groupe sur la psychoéducation, la justification du traitement et le travail d'exposition in vivo.
Le recrutement est conçu pour être largement inclusif avec des critères d'exclusion minimaux.
Les patients seront recrutés dans une clinique psychiatrique spécialisée dans le SSPT à Stockholm, en Suède.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du SSPT
- Si vous prenez des médicaments psychotropes, la dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- ≥ 18 ans
- Suédois courant
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Autre comorbidité grave comme principale préoccupation (par exemple, dépendance persistante à une substance, trouble bipolaire non traité, symptômes psychotiques, dépression grave, risque suicidaire élevé)
- Autre traitement psychologique en cours axé sur les traumatismes
- Menace continue liée à un traumatisme (par ex. vivant avec un conjoint violent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement intensif avec exposition prolongée
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Traitement intensif avec exposition prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au suivi de 6 mois
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Acceptabilité du traitement
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au suivi de 6 mois
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Nombre d'expositions imaginales faites par le participant pendant la période de traitement
Délai: Pendant le traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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Pendant le traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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Nombre d'expositions in vivo effectuées par le participant pendant la période de traitement
Délai: Pendant le traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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Pendant le traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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La proportion de participants qui effectuent les mesures hebdomadaires et les points d'évaluation supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au suivi de 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au suivi de 6 mois
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La proportion de participants qui passent par toute la période de traitement
Délai: Achèvement de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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Achèvement de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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Nombre d'abandons de traitement
Délai: Achèvement de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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Acceptabilité du traitement
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Achèvement de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée huit semaines après la semaine de traitement de masse
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Nombre de personnes qui ont proposé l'intervention mais qui ont refusé une partie du traitement
Délai: Ligne de base
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Acceptabilité du traitement
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Ligne de base
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Expérience/satisfaction des participants à l'égard des procédures de traitement et d'évaluation par le biais d'entretiens qualitatifs
Délai: Achèvement de la période de traitement de masse jusqu'au post-traitement
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Entretiens qualitatifs
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Achèvement de la période de traitement de masse jusqu'au post-traitement
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Satisfaction des participants à l'égard du traitement, évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Délai: Achèvement de la période de traitement de masse (une semaine)
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Le CSQ-8 donne un score unique mesurant une seule dimension de la satisfaction globale.
Un "score global" est calculé en additionnant le score de chacun des huit éléments de l'échelle.
Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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Achèvement de la période de traitement de masse (une semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du TSPT telle qu'évaluée par l'échelle de TSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Pré-traitement, suivi de 6 mois
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Le CAPS-5 est un entretien structuré qui évalue les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5) pour le SSPT (Weathers et al., 2013).
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité de chacun des 20 symptômes.
Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
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Pré-traitement, suivi de 6 mois
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Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: Baseline, tous les jours pendant la semaine de traitement 1, aux sessions de 2, 4 et 8 semaines et les 6 mois de suivi.
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT.
Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
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Baseline, tous les jours pendant la semaine de traitement 1, aux sessions de 2, 4 et 8 semaines et les 6 mois de suivi.
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Changement dans l'ESPT de la CIM-11 et les symptômes complexes de l'ESPT évalués par le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ).
Délai: Baseline, tous les jours pendant la semaine de traitement 1, aux sessions de 2, 4 et 8 semaines et les 6 mois de suivi.
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L'ITQ comprend six éléments mesurant chaque groupe de symptômes de SSPT et ces éléments mesurent à quel point chaque symptôme a été gênant au cours du mois précédent.
L'ITQ comprend également six éléments mesurant chaque symptôme de « perturbation de l'auto-organisation » (DSO) dans le TSPT complexe.
Ces éléments mesurent généralement comment un répondant se sent, pense à lui-même et se rapporte aux autres.
Les symptômes du SSPT et du DSO sont accompagnés de trois items mesurant les déficiences fonctionnelles associées dans les domaines social, professionnel et d'autres domaines importants de la vie.
Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement).
Ainsi, les scores de symptômes PTSD et DSO vont de 0 à 24 et les scores de symptômes CPTSD vont de 0 à 48.
Des scores plus élevés représentent plus de SSPT et de symptômes complexes de SSPT.
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Baseline, tous les jours pendant la semaine de traitement 1, aux sessions de 2, 4 et 8 semaines et les 6 mois de suivi.
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Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, le dernier jour du traitement 1 semaine, aux séances de 2, 4 et 8 semaines et le suivi de 6 mois.
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Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs.
Les scores sont calculés en fonction de la fréquence à laquelle une personne éprouve 9 symptômes de dépression allant de la réponse "pas du tout" est notée 0 ; la réponse "plusieurs jours" est 1 ; la réponse « plus de la moitié des jours » est 2 ; et la réponse « presque tous les jours » est de 3. Des scores plus élevés représentent davantage de symptômes dépressifs.
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Au départ, le dernier jour du traitement 1 semaine, aux séances de 2, 4 et 8 semaines et le suivi de 6 mois.
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Changement de qualité de vie mesuré par Euroqol, EQ-5D
Délai: Au départ, le dernier jour du traitement 1 semaine, aux séances de 2, 4 et 8 semaines et le suivi de 6 mois.
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Changement de l'état de santé général entre le départ et le post-traitement et le suivi.
L'EQ-5D est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé général mesuré en termes de cinq dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne.
La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs".
Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux : 1 n'ayant aucun problème, 2 ayant quelques problèmes et 3 ayant des problèmes extrêmes.
Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
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Au départ, le dernier jour du traitement 1 semaine, aux séances de 2, 4 et 8 semaines et le suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06004-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .