Pallone rivestito di paclitaxel rispetto a stent a rilascio di Zotarolimus per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria de novo (CAGE-FREEIII)

Criterio di inclusione:

1. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
2. Lesioni coronariche de-novo con indicazione per PCI;
3. Stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥ 70% (visiva) o ≥ 50% (visiva) con evidenza di ischemia;
4. Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio (2,5 mm-4,0,0,5 mm). mm), lunghezza di una singola lesione bersaglio ≤ 35 mm; Lunghezza totale della lesione trattata ≤ 60 mm;
5. Vasi trattati ≤ 2; è consentito un solo DCB/DES per ciascuna nave bersaglio;
6. ≤ 2 lesioni non target (non TL) sono consentite e non possono trovarsi nello stesso vaso della lesione target (la randomizzazione deve essere implementata solo dopo il trattamento riuscito di tutte le non TL);
7. Pazienti in grado di completare il follow-up e conformi al farmaco prescritto.

Criteri di esclusione:

1. Infarto del miocardio (<7 giorni);
2. Carico trombotico pesante nel vaso bersaglio;
3. eGFR < 30 ml/min o pazienti in emodialisi;
4. Altre procedure cardiovascolari e cerebrovascolari pianificate entro 12 mesi dall'indice PCI;
5. Pazienti con controindicazioni agli agenti antipiastrinici e agli anticoagulanti; o tendenza al sanguinamento, storia di ulcera peptica attiva e ictus entro 6 mesi;
6. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
7. Il paziente è una donna incinta o che allatta;
8. Allergia nota a farmaci come aspirina, eparina, farmaci antipiastrinici, paclitaxel o contrasto; pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre malattie immunitarie sistemiche;
9. Lesione da occlusione totale cronica;
10. Malattia principale sinistra non protetta;
11. Lesione della biforcazione che richiede 2 stent;
12. Lesioni ostiali, distanza dal tronco principale sinistro ≤ 2 mm;
13. Grave calcificazione o distorsione;
14. Innesti arteriosi, venosi o protesici;
15. Stenosi intrastent che richiede rivascolarizzazione (definita come stenosi ≥50% da valutazioni funzionali visive o positive in qualsiasi vaso);
16. Bridging miocardico localizzato in corrispondenza delle lesioni target;
17. Attualmente partecipando a un altro studio e non ancora al suo endpoint primario;
18. Partecipanti ritenuti non idonei ad essere arruolati dagli investigatori per impossibilità di rispettare il protocollo o altri motivi.