Balon powlekany paklitakselem a stent uwalniający zotarolimus w leczeniu de novo zmian w tętnicy wieńcowej (CAGE-FREEIII)

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat;
2. Zmiany de novo w tętnicach wieńcowych ze wskazaniem do PCI;
3. Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 70% (wizualnie) lub ≥ 50% (wizualnie) z objawami niedokrwienia;
4. Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany chorobowej (2,5 mm-4,0 mm), długość pojedynczej zmiany docelowej ≤ 35 mm; Całkowita długość leczonej zmiany ≤ 60 mm;
5. Statki leczone ≤ 2; dla każdego statku docelowego dozwolony jest tylko jeden DCB/DES;
6. Dozwolone są ≤ 2 zmiany niedocelowe (non-TL) i nie mogą znajdować się w tym samym naczyniu co zmiana docelowa (randomizacja powinna być wdrożona dopiero po pomyślnym leczeniu wszystkich zmian innych niż TL);
7. Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć obserwację i stosują się do przepisanych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. zawał mięśnia sercowego (< 7 dni);
2. Ciężkie obciążenie zakrzepowe w naczyniu docelowym;
3. eGFR < 30 ml/min lub pacjenci hemodializowani;
4. Inne zabiegi sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe planowane w ciągu 12 miesięcy po indeksowanej PCI;
5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych; lub skłonność do krwawień, aktywny wrzód trawienny w wywiadzie i udar w ciągu 6 miesięcy;
6. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
7. Pacjentka to kobieta w ciąży lub karmiąca;
8. Znana alergia na leki, takie jak aspiryna, heparyna, leki przeciwpłytkowe, paklitaksel lub środek kontrastowy; pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub innymi ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi;
9. Przewlekła całkowita zmiana zgryzu;
10. Niezabezpieczona lewa główna choroba;
11. Zmiana bifurkacyjna wymagająca 2 stentów;
12. Zmiany ostialne, odległość od lewej głównej ≤ 2 mm;
13. Poważne zwapnienie lub zniekształcenie;
14. Przeszczepy tętnicze, żylne lub protetyczne;
15. Zwężenie w stencie wymagające rewaskularyzacji (zdefiniowane jako zwężenie ≥50% na podstawie wizualnej lub dodatniej oceny czynnościowej dowolnego naczynia);
16. Mostkowanie mięśnia sercowego zlokalizowane w docelowych zmianach;
17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego;
18. Uczestnicy uznani za nienadających się do rejestracji przez badaczy z powodu niezdolności do przestrzegania protokołu lub z innych powodów.