Balão revestido com paclitaxel versus stent eluidor de zotarolimus para tratamento de lesões da artéria coronária De Novo (CAGE-FREEIII)
Balão revestido com paclitaxel versus stent eluidor de zotarolimus para tratamento de lesões da artéria coronária De Novo: um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e de não inferioridade
A reestenose coronariana tem sido um dos principais motivos que afetam o prognóstico de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) após intervenção coronária percutânea (ICP). Com stents farmacológicos (DES), que eluem uma droga antiproliferativa para a parede do vaso e reduzem a taxa de reestenose; no entanto, a incidência de reestenose ainda é de cerca de 10%. A trombose e a reestenose tardias do stent, com risco de quase 2% ao ano após o implante, permaneceram uma preocupação e motivaram o desenvolvimento dos balões revestidos com drogas (DCB).
A angioplastia DCB tem as seguintes vantagens em comparação com a implantação de DES: Em primeiro lugar, a droga em DCB é uniformemente distribuída e liberada; considerando que a liberação da droga do DES via plataforma do stent é desigual - 85% da parede vascular não é coberta pelo suporte do stent. Em segundo lugar, não há liga no vaso após a angioplastia DCB, enquanto a plataforma e o polímero do stent coronário podem causar resposta inflamatória temporal ou persistente levando à hiperplasia intimal. Finalmente, não há gaiola de metal restringindo o movimento do vaso após o DCB, a função fisiológica das artérias coronárias seria mantida.
Estudos com a estratégia de angioplastia DCB com bailout stent demonstraram segurança e eficácia para a doença de pequenos vasos. A aplicação de DCB em grandes vasos com lesões de novo ainda deve ser investigada. O estudo DEBUT mostrou que em pacientes com alto risco de sangramento com objetivo de usar apenas 1 mês de DAPT, o DCB foi superior ao BMS em termos de MACE [MACE (mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização de lesões-alvo de isquemia-reperfusão)] em 9 meses acompanhamento.
No entanto, ainda faltam evidências comparando o DCB versus DES em grandes vasos com lesões de novo. O presente estudo visa investigar se em pacientes submetidos a ICP para estenoses de novo em grandes vasos, o DCB é não inferior ao DES.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Ling Tao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
- Lesões coronarianas de novo com indicação de ICP;
- Diâmetro da lesão alvo estenose ≥ 70% (visual) ou ≥ 50% (visual) com evidência de isquemia;
- Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (2,5 mm-4,0 mm), Comprimento de uma única lesão-alvo ≤ 35mm; Comprimento total da lesão tratada ≤ 60 mm;
- Vasos tratados ≤ 2; apenas um DCB/DES é permitido para cada embarcação alvo;
- ≤ 2 lesões não-alvo (não-LT) são permitidas e não podem estar no mesmo vaso que a lesão-alvo (a randomização deve ser implementada somente após o tratamento bem-sucedido de todos os não-LT);
- Pacientes que conseguem completar o seguimento e aderem à medicação prescrita.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (< 7 dias);
- Carga trombótica pesada no vaso alvo;
- eGFR < 30ml/min ou pacientes em hemodiálise;
- Outros procedimentos cardiovasculares e cerebrovasculares planejados até 12 meses após a ICP índice;
- Pacientes com contra-indicações a antiplaquetários e anticoagulantes; ou tendência a sangramento, história de úlcera péptica ativa e acidente vascular cerebral em 6 meses;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Paciente é uma mulher grávida ou amamentando;
- Alérgico conhecido a medicamentos como aspirina, heparina, medicamentos antiplaquetários, paclitaxel ou contraste; pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças imunológicas sistêmicas;
- Lesão crônica de oclusão total;
- Doença principal esquerda desprotegida;
- Lesão de bifurcação requerendo 2 stents;
- Lesões ostiais, distância do tronco principal esquerdo ≤ 2mm;
- Calcificação ou distorção severa;
- Enxertos arteriais, venosos ou protéticos;
- estenose intra-stent requerendo revascularização (definida como estenose ≥50% por avaliação visual ou funcional positiva em qualquer vaso);
- Ponte miocárdica localizada nas lesões-alvo;
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário;
- Participantes considerados insustentáveis para serem inscritos pelos investigadores por não cumprirem o protocolo ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão revestido de drogas
O balão revestido com Lepu Paclitaxel será usado
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A aspirina é necessária por 3 meses como parte da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após a ICP.
O paclitaxel é a substância farmacologicamente ativa para anti-neoíntima.
O revestimento do fármaco ativo está localizado na superfície do balão, que contém 1,5 μg de Paclitaxel por 1 mm2.
Ticagrelor é necessário por 12 meses para fazer parte da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após ICP.
O clopidogrel é necessário por 12 meses para fazer parte da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após ICP quando o Ticagrelor é inviável ou contraditório.
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Comparador Ativo: Stent farmacológico
Serão utilizados stents eluidores de zotarolimus Resolute Integrity
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A aspirina é necessária por 3 meses como parte da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após a ICP.
Ticagrelor é necessário por 12 meses para fazer parte da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após ICP.
O clopidogrel é necessário por 12 meses para fazer parte da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após ICP quando o Ticagrelor é inviável ou contraditório.
O dispositivo consiste em um stent intracoronário expansível por balão pré-montado no sistema de entrega de stent MicroTrac Rapid Exchange.
O stent farmacológico é composto de stent de metal, primer e revestimento de medicamento.
O Stent é fabricado a partir de uma liga de cobalto (MP35N).
A espessura do suporte é de 88,9 μm e o comprimento dos elementos é de 0,9 mm.
O revestimento da droga consiste no sistema de zotarolimus e polímero BioLinx (C10/C19/PVP).
Um revestimento de polímeros carregados com zotarolimus em uma formulação aplicada em toda a superfície do stent em uma dose de aproximadamente 1,6 µg/mm2 que resulta em um conteúdo nominal máximo de medicamento de 380 µg no maior stent (4,0 x 38 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor de reserva de fluxo de fração coronária (FFR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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No segmento Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 12 meses
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Resultado Secundário Chave
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso processual
Prazo: 7 dias
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A taxa de sucesso do procedimento incluiu sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e sucesso do procedimento
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7 dias
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Porcentagem de estenose de diâmetro de segmentos de lesão (DS%)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Reestenose binária (DS% ≥ 50%)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1, 6, 12 meses
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Falha na lesão-alvo (FLT), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
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1, 6, 12 meses
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Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 1, 6, 12 meses
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Endpoint composto orientado para o paciente (PoCE) definido como morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização clinicamente indicada)
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1, 6, 12 meses
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Taxas de trombose de stent definitiva/provável
Prazo: 1, 6, 12 meses
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A trombose de stent incluiu trombose aguda, subaguda, tardia e muito tardia
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1, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Paclitaxel
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- CAGE-FREE III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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