Баллон, покрытый паклитакселом, по сравнению со стентом, выделяющим зотаролимус, для лечения поражений коронарных артерий De Novo (CAGE-FREEIII)
22 января 2024 г. обновлено: LingTao, Xijing Hospital
Баллон, покрытый паклитакселом, в сравнении со стентом, выделяющим зотаролимус, для лечения поражений коронарных артерий De Novo: открытое многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Коронарный рестеноз был одной из основных причин, влияющих на прогноз пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). со стентами с лекарственным покрытием (СЛП), которые выделяют антипролиферативное лекарственное средство в стенку сосуда и снижают частоту рестеноза; однако частота рестеноза по-прежнему составляет около 10%. Поздний тромбоз стента и рестеноз с риском почти 2% в год после имплантации оставались проблемой и мотивировали разработку баллонов с лекарственным покрытием (DCB).
Ангиопластика ДКБ имеет следующие преимущества по сравнению с имплантацией СЛП: во-первых, лекарство в ДКБ равномерно распределяется и высвобождается; в то время как высвобождение лекарственного средства DES через платформу стента неравномерно - 85% сосудистой стенки не покрыто стойкой стента. Во-вторых, после ангиопластики ДКБ в сосуде отсутствует сплав, а платформа коронарного стента и полимер могут вызывать временную или стойкую воспалительную реакцию, приводящую к гиперплазии интимы. Наконец, после ДКБ отсутствует металлический каркас, сдерживающий движение сосудов, физиологическая функция коронарных артерий будет сохранена.
Исследования стратегии ДКБ-ангиопластики со стентированием продемонстрировали безопасность и эффективность при поражении мелких сосудов. Применение DCB в крупных сосудах с поражениями de novo еще предстоит изучить. Исследование DEBUT показало, что у пациентов с высоким риском кровотечения, нацеленных на использование только 1-месячной ДАТТ, ДКБ превосходила СГМ с точки зрения MACE [MACE (сердечно-сосудистая смертность, нефатальный инфаркт миокарда или реваскуляризация целевых очагов ишемии-реперфузии)] через 9 месяцев. следовать за.
Тем не менее, по-прежнему недостаточно доказательств, сравнивающих DCB и DES в крупных сосудах с поражениями de novo. Настоящее исследование направлено на изучение того, не уступает ли DES у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу стенозов de novo в крупных сосудах, по сравнению с DES.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Ling Tao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет;
- Поражения коронарных артерий de novo с показаниями для ЧКВ;
- Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% (визуально) или ≥ 50% (визуально) с признаками ишемии;
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (2,5–4,0 мм) мм), длина единичного целевого поражения ≤ 35 мм; Общая длина обработанного поражения ≤ 60 мм;
- Обработано сосудов ≤ 2; для каждого целевого судна допускается только один DCB/DES;
- Допускается ≤ 2 нецелевых поражений (не-TL), которые не могут находиться в том же сосуде, что и целевое поражение (рандомизация должна осуществляться только после успешного лечения всех не-TL);
- Пациенты, которые в состоянии завершить последующее наблюдение и соблюдают предписанные лекарства.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда (< 7 дней);
- Тяжелая тромботическая нагрузка в целевом сосуде;
- рСКФ < 30 мл/мин или пациенты, находящиеся на гемодиализе;
- Другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные вмешательства, запланированные в течение 12 месяцев после индексного ЧКВ;
- Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантам и антикоагулянтам; или склонность к кровотечениям, активная пептическая язва в анамнезе и инсульт в течение 6 месяцев;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
- Пациентка – беременная или кормящая женщина;
- Известная аллергия на такие лекарства, как аспирин, гепарин, антитромбоцитарные препараты, паклитаксел или контраст; больные системной красной волчанкой или другими системными иммунными заболеваниями;
- Хроническое тотальное поражение прикуса;
- Незащищенная левая основная болезнь;
- Бифуркационное поражение, требующее установки 2 стентов;
- Устьевые поражения, расстояние от левой главной артерии ≤ 2 мм;
- Тяжелая кальцификация или искажение;
- Артериальные, венозные или протезные трансплантаты;
- Стеноз стента, требующий реваскуляризации (определяется как стеноз ≥50% по визуальной или положительной функциональной оценке любого сосуда);
- Миокардиальные мостики, расположенные в целевых очагах поражения;
- В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей первичной конечной точки;
- Исследователи сочли, что участники не могут быть зачислены из-за неспособности соблюдать протокол или по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием
Будет использоваться баллон, покрытый паклитакселом Lepu.
|
Аспирин необходим в течение 3 месяцев в составе двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) после ЧКВ.
Паклитаксел является фармакологически активным веществом для антинеоинтимы.
На поверхности баллона находится активное лекарственное покрытие, которое содержит 1,5 мкг паклитаксела на 1 мм2.
Тикагрелор требуется в течение 12 месяцев для включения в двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) после ЧКВ.
Клопидогрел требуется в течение 12 месяцев для включения в двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) после ЧКВ, когда прием тикагрелора невозможен или противопоказан.
|
|
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
Будут использоваться стенты Resolute Integrity, выделяющие зотаролимус.
|
Аспирин необходим в течение 3 месяцев в составе двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) после ЧКВ.
Тикагрелор требуется в течение 12 месяцев для включения в двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) после ЧКВ.
Клопидогрел требуется в течение 12 месяцев для включения в двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) после ЧКВ, когда прием тикагрелора невозможен или противопоказан.
Устройство состоит из расширяемого баллоном интракоронарного стента с лекарственным покрытием, предварительно установленного на системе доставки стента MicroTrac Rapid Exchange.
Стент с лекарственным покрытием состоит из металлического стента, грунтовки и лекарственного покрытия.
Стент изготовлен из кобальтового сплава (MP35N).
Толщина стойки составляет 88,9 мкм, а длина элементов — 0,9 мм.
Лекарственное покрытие состоит из системы зотаролимуса и полимера BioLinx (C10/C19/PVP).
Покрытие из полимеров, содержащих зотаролимус в составе, наносится на всю поверхность стента в дозе примерно 1,6 мкг/мм2, что приводит к максимальному номинальному содержанию лекарственного средства 380 мкг на самом большом стенте (4,0 x 38 мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение резерва потока коронарной фракции (FFR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В сегменте Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ключевой вторичный результат
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: 7 дней
|
Показатель успешности процедуры включал успешность устройства, успешность поражения и успешность процедур.
|
7 дней
|
|
Процент диаметра стеноза сегментов поражения (DS%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Бинарный рестеноз (DS% ≥ 50%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR)
|
1, 6, 12 месяцев
|
|
Составная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE), определяемая как смерть от всех причин, любой инсульт, любой ИМ и любая клинически показанная реваскуляризация)
|
1, 6, 12 месяцев
|
|
Определенная/вероятная частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
Тромбоз стента включал острый, подострый, поздний и очень поздний тромбоз.
|
1, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Учебный стул: Chao Gao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Аспирин
- Тикагрелор
- Паклитаксел
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- CAGE-FREE III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .