Balón recubierto de paclitaxel versus stent liberador de zotarolimus para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias de novo (CAGE-FREEIII)
Balón recubierto de paclitaxel versus stent liberador de zotarolimus para el tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias de novo: un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad
La reestenosis coronaria ha sido una de las principales razones que afectan el pronóstico de los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) después de una intervención coronaria percutánea (ICP). Con stents liberadores de fármacos (DES), que eluyen un fármaco antiproliferativo a la pared del vaso y reducen la tasa de reestenosis; sin embargo, la incidencia de reestenosis sigue siendo de alrededor del 10%. La trombosis tardía del stent y la reestenosis, con un riesgo de casi el 2% por año después de la implantación, siguió siendo una preocupación y motivó el desarrollo de balones recubiertos de fármacos (DCB).
La angioplastia DCB tiene las siguientes ventajas en comparación con la implantación de DES: en primer lugar, el fármaco en DCB se distribuye y libera uniformemente; mientras que la liberación del fármaco del DES a través de la plataforma del stent es desigual: el 85 % de la pared vascular no está cubierta por el puntal del stent. En segundo lugar, no hay aleación en el vaso después de la angioplastia DCB, mientras que la plataforma del stent coronario y el polímero pueden causar una respuesta inflamatoria temporal o persistente que conduce a una hiperplasia de la íntima. Finalmente, no hay una jaula de metal que restrinja el movimiento de los vasos después de la DCB, se mantendría la función fisiológica de las arterias coronarias.
Los estudios con la estrategia de angioplastia DCB con stent de rescate han demostrado seguridad y eficacia para la enfermedad de vasos pequeños. La aplicación de DCB en grandes vasos con lesiones de novo aún está por investigar. El estudio DEBUT mostró que en pacientes de alto riesgo hemorrágico en los que se utilizó solo TAPD de 1 mes, DCB fue superior a BMS en términos de MACE [MACE (mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o revascularización de lesiones diana de isquemia-reperfusión)] a los 9 meses. Seguir.
Sin embargo, todavía falta evidencia que compare DCB versus DES en grandes vasos con lesiones de novo. El estudio actual tiene como objetivo investigar si en pacientes sometidos a ICP por estenosis de novo en grandes vasos, DCB no es inferior a DES.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Ling Tao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 80 años;
- Lesiones de arteria coronaria de novo con indicación de ICP;
- Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70 % (visual) o ≥ 50 % (visual) con evidencia de isquemia;
- Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (2,5 mm-4,0 mm), Longitud de una sola lesión diana ≤ 35 mm; Longitud total de la lesión tratada ≤ 60 mm;
- vasos tratados ≤ 2; solo se permite un DCB/DES para cada embarcación objetivo;
- Se permiten ≤ 2 lesiones no diana (no TL) y no pueden estar en el mismo vaso que la lesión diana (la aleatorización debe implementarse solo después del tratamiento exitoso de todas las no TL);
- Pacientes que puedan completar el seguimiento y cumplan con la medicación prescrita.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (< 7 días);
- Gran carga trombótica en el vaso diana;
- eGFR < 30 ml/min o pacientes en hemodiálisis;
- Otros procedimientos cardiovasculares y cerebrovasculares planificados dentro de los 12 meses posteriores a la PCI índice;
- Pacientes con contraindicaciones a agentes antiplaquetarios y anticoagulantes; o tendencia al sangrado, antecedentes de úlcera péptica activa y accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
- Esperanza de vida de menos de 1 año;
- El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando;
- Alérgico conocido a medicamentos como la aspirina, la heparina, los medicamentos antiplaquetarios, el paclitaxel o el contraste; pacientes con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades inmunitarias sistémicas;
- Lesión de oclusión total crónica;
- Enfermedad principal izquierda sin protección;
- Lesión en bifurcación que requirió 2 stents;
- Lesiones ostiales, distancia desde el tronco principal izquierdo ≤ 2 mm;
- Calcificación o distorsión severa;
- Injertos arteriales, venosos o protésicos;
- Estenosis dentro del stent que requiere revascularización (definida como estenosis ≥50 % mediante evaluaciones visuales o funcionales positivas en cualquier vaso);
- Puente miocárdico ubicado en las lesiones diana;
- Participar actualmente en otro ensayo y aún no en su punto final primario;
- Participantes considerados inadecuados para ser inscritos por los investigadores por no poder cumplir con el protocolo u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Globo recubierto de drogas
Se utilizará balón recubierto de Lepu Paclitaxel
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Se requiere aspirina durante 3 meses como parte de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) después de la PCI.
Paclitaxel es el principio farmacológicamente activo para la antineoíntima.
El recubrimiento de fármaco activo se encuentra en la superficie del balón, que contiene 1,5 μg de Paclitaxel por 1 mm2.
Se requiere ticagrelor durante 12 meses para ser parte de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) después de la PCI.
Se requiere clopidogrel durante 12 meses para formar parte de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) después de la ICP cuando el ticagrelor es inviable o contradictorio.
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Comparador activo: Stent liberador de fármacos
Se utilizarán stents liberadores de zotarolimus Resolute Integrity
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Se requiere aspirina durante 3 meses como parte de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) después de la PCI.
Se requiere ticagrelor durante 12 meses para ser parte de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) después de la PCI.
Se requiere clopidogrel durante 12 meses para formar parte de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) después de la ICP cuando el ticagrelor es inviable o contradictorio.
El dispositivo consta de un stent liberador de fármacos intracoronario con balón expandible premontado en el sistema de colocación de stent MicroTrac Rapid Exchange.
El stent liberador de fármacos está compuesto por un stent metálico, un imprimador y un revestimiento de fármaco.
El stent está fabricado con una aleación de cobalto (MP35N).
El espesor del puntal es de 88,9 μm y la longitud de los elementos es de 0,9 mm.
El recubrimiento del fármaco consiste en el sistema de zotarolimus y polímero BioLinx (C10/C19/PVP).
Recubrimiento de polímeros cargados con zotarolimus en una formulación aplicada a toda la superficie del stent a una dosis de aproximadamente 1,6 µg/mm2 que da como resultado un contenido nominal máximo de fármaco de 380 µg en el stent más grande (4,0 x 38 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor de reserva de flujo de fracción coronaria (FFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En el segmento Pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado secundario clave
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de éxito del procedimiento incluyó el éxito del dispositivo, el éxito de la lesión y el éxito del procedimiento
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7 días
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Porcentaje de estenosis del diámetro de los segmentos de la lesión (DS%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reestenosis binaria (DS% ≥ 50%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
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1, 6, 12 meses
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE, por sus siglas en inglés) definido como muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización clínica e indicada)
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1, 6, 12 meses
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Tasas de trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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La trombosis del stent incluyó trombosis aguda, subaguda, tardía y muy tardía
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1, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Silla de estudio: Chao Gao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Paclitaxel
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- CAGE-FREE III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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