Paclitaxel-beschichteter Ballon versus Zotarolimus-freisetzender Stent zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen (CAGE-FREEIII)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
2. De-novo-Koronararterienläsionen mit Indikation für PCI;
3. Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % (visuell) oder ≥ 50 % (visuell) mit Anzeichen einer Ischämie;
4. Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion (2,5 mm-4,0 mm), Länge einer einzelnen Zielläsion ≤ 35 mm; Gesamtlänge der behandelten Läsion ≤ 60 mm;
5. Behandelte Gefäße ≤ 2; für jedes Zielschiff ist nur ein DCB/DES zulässig;
6. ≤ 2 Nicht-Zielläsionen (Nicht-TL) sind zulässig und dürfen sich nicht im selben Gefäß wie die Zielläsion befinden (Randomisierung sollte erst nach erfolgreicher Behandlung aller Nicht-TL durchgeführt werden);
7. Patienten, die in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen und die verschriebenen Medikamente einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Myokardinfarkt (< 7 Tage);
2. Schwere thrombotische Belastung im Zielgefäß;
3. eGFR < 30 ml/min oder Hämodialysepatienten;
4. Andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Eingriffe, die innerhalb von 12 Monaten nach Index-PCI geplant sind;
5. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien; oder Blutungsneigung, Vorgeschichte von aktivem Magengeschwür und Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
6. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
7. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau;
8. Bekannte Allergie gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, Paclitaxel oder Kontrastmittel; Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder anderen systemischen Immunerkrankungen;
9. Chronische totale Okklusionsläsion;
10. Ungeschützte linke Hauptkrankheit;
11. Bifurkationsläsion, die 2 Stents erfordert;
12. Ostiale Läsionen, Abstand vom linken Stamm ≤ 2 mm;
13. Starke Verkalkung oder Verzerrung;
14. Arterielle, venöse oder prothetische Transplantate;
15. In-Stent-Stenose, die eine Revaskularisierung erfordert (definiert als Stenose ≥50 % durch visuelle oder positive funktionelle Beurteilungen in jedem Gefäß);
16. Myokardüberbrückung an Zielläsionen;
17. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt;
18. Teilnehmer, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Einschreibung angesehen werden, weil sie das Protokoll nicht einhalten können oder aus anderen Gründen.