Paclitaxel-belagt ballong versus Zotarolimus-eluerende stent for behandling av De Novo koronararterielesjoner (CAGE-FREEIII)

Inklusjonskriterier:

1. 18y ≤ alder ≤ 80y;
2. De-novo koronararterielesjoner med indikasjon for PCI;
3. Mål for stenose med lesjonsdiameter ≥ 70 % (visuelt) eller ≥ 50 % (visuelt) med tegn på iskemi;
4. Mållesjonsreferansekardiameter (2,5 mm-4,0 mm), Lengde på en enkelt mållesjon ≤ 35 mm; Total behandlet lesjonslengde ≤ 60 mm;
5. Fartøy behandlet ≤ 2; kun én DCB/DES er tillatt for hvert målfartøy;
6. ≤ 2 ikke-mållesjoner (ikke-TL) er tillatt, og kan ikke være i samme kar som mållesjonen (randomisering bør bare implementeres etter vellykket behandling av alle ikke-TL);
7. Pasienter som er i stand til å fullføre oppfølgingen og overholder den foreskrevne medisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerteinfarkt (< 7 dager);
2. Tung trombotisk belastning i målkar;
3. eGFR < 30 ml/min eller hemodialysepasienter;
4. Andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære prosedyrer planlagt innen 12 måneder etter indeks PCI;
5. Pasienter med kontraindikasjoner mot blodplatehemmende midler og antikoagulantia; eller blødningstendens, historie med aktivt magesår og slag innen 6 måneder;
6. Forventet levetid på mindre enn 1 år;
7. Pasient er en kvinne som er gravid eller ammer;
8. Kjent allergisk mot medisiner som aspirin, heparin, blodplatehemmere, paklitaksel eller kontrast; pasienter med systemisk lupus erythematosus eller andre systemiske immunsykdommer;
9. Kronisk total okklusjonslesjon;
10. Ubeskyttet venstre hovedsykdom;
11. Bifurkasjonslesjon som krever 2 stenter;
12. Ostiale lesjoner, avstand fra venstre hovedledning ≤ 2 mm;
13. Alvorlig forkalkning eller forvrengning;
14. Arterielle, venøse eller protetiske transplantater;
15. In-stent stenose som krever revaskularisering (definert som stenose ≥50 % ved visuelle eller positive funksjonsvurderinger i ethvert kar);
16. Myokardbrodannelse lokalisert ved mållesjoner;
17. Deltar for øyeblikket i en annen studie og ennå ikke ved sitt primære endepunkt;
18. Deltakere som anses uegnet til å bli registrert av etterforskere fordi de ikke er i stand til å overholde protokollen eller andre grunner.