Paklitakselilla päällystetty ilmapallo vs. zotarolimuusia eluoiva stentti de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon (CAGE-FREEIII)
Paklitakselilla päällystetty ilmapallo vs. tsotarolimuusia eluoiva stentti de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon: avoin, monikeskus, satunnaistettu, ei-inferiority-koe
Sepelvaltimon restenoosi on ollut yksi tärkeimmistä syistä, jotka vaikuttavat sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden ennusteeseen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Lääkettä eluoivilla stenteillä (DES), jotka eluoivat antiproliferatiivisen lääkkeen verisuonen seinämään ja vähentävät restenoosin määrää; restenoosin ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen noin 10 %. Myöhäinen stentin tromboosi ja restenoosi, joiden riski on lähes 2 % vuodessa implantoinnin jälkeen, oli edelleen huolenaihe ja motivoi lääkepäällysteisten ilmapallojen (DCB) kehittämistä.
DCB-angioplastialla on seuraavat edut verrattuna DES-implantaatioon: Ensinnäkin DCB:ssä oleva lääke jakautuu ja vapautuu tasaisesti; kun taas DES:n lääkkeen vapautuminen stentin alustan kautta on epätasaista - 85 % verisuonen seinämästä ei ole stentin tuen peitossa. Toiseksi, suonessa ei ole metalliseosta DCB-angioplastian jälkeen, kun taas sepelvaltimon stentin alusta ja polymeeri voivat aiheuttaa ajallisen tai jatkuvan tulehdusvasteen, joka johtaa sisäkalvon liikakasvuun. Lopuksi DCB:n jälkeen ei ole metallihäkin rajoittavaa suonen liikettä, sepelvaltimoiden fysiologinen toiminta säilyisi.
DCB-angioplastian ja pelastusstentoinnin strategiaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehon pienten verisuonten sairaudessa. DCB:n käyttöä suurissa verisuonissa, joissa on de novo -vaurioita, on vielä tutkimatta. DEBUT-tutkimus osoitti, että korkean verenvuotoriskin potilailla, jotka käyttivät vain 1 kuukauden DAPT-hoitoa, DCB oli parempi kuin BMS MACE:n suhteen [MACE (kardiovaskulaarinen kuolleisuus, ei-fataali sydäninfarkti tai iskemia-reperfuusiokohdevaurioiden revaskularisaatio)] 9 kuukauden kohdalla. seuranta.
Edelleen puuttuu kuitenkin todisteita DCB:n ja DES:n vertailusta suurissa verisuonissa, joissa on de novo -leesioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DCB:tä huonompi kuin DES potilailla, joille tehdään PCI de novo -stenoosien vuoksi suurissa verisuonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Ling Tao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v ≤ ikä ≤ 80 v;
- De-novo sepelvaltimoleesiot, joissa on indikaatio PCI:lle;
- Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 70 % (näkö) tai ≥ 50 % (näkö) ja merkkejä iskemiasta;
- Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija (2,5–4,0 mm mm), yhden kohteen leesion pituus ≤ 35 mm; Käsitellyn leesion kokonaispituus ≤ 60 mm;
- Käsitellyt alukset ≤ 2; vain yksi DCB/DES on sallittu kutakin kohdealusta kohti;
- ≤ 2 ei-kohdeleesiota (ei-TL) sallitaan, eivätkä ne voi olla samassa suonessa kohdeleesion kanssa (satunnaistaminen tulisi toteuttaa vasta kaikkien ei-TL-leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen);
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan seurannan ja noudattavat määrättyä lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti (< 7 päivää);
- Raskas tromboottinen taakka kohdesuoneen;
- eGFR < 30 ml/min tai hemodialyysipotilaat;
- Muut sydän- ja aivoverisuonitoimenpiteet, jotka on suunniteltu 12 kuukauden sisällä indeksin PCI:n jälkeen;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöön; tai verenvuototaipumus, aktiivinen peptinen haava historiassa ja aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Tunnettu allerginen lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille, verihiutalelääkkeille, paklitakselille tai varjoaineille; potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai muita systeemisiä immuunisairauksia;
- Krooninen kokonaistukoksen vaurio;
- Suojaamaton vasen päätauti;
- Bifurkaatioleesio, joka vaatii 2 stenttiä;
- Ostiaalivauriot, etäisyys vasemmasta päähän ≤ 2 mm;
- Vakava kalkkeutuminen tai vääristymä;
- Valtimo-, laskimo- tai proteettiset siirteet;
- In-stent stenoosi, joka vaatii revaskularisaatiota (määritelty ahtaumaksi ≥ 50 % visuaalisten tai positiivisten toiminnallisten arvioiden perusteella missä tahansa suonessa);
- Kohdevaurioissa sijaitseva sydänlihassilta;
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä;
- Osallistujat, jotka eivät olleet soveltuvia tutkijoiden rekisteröintiin, koska he eivät pysty noudattamaan protokollaa tai muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Käytetään Lepu Paclitaxel -pinnoitettua ilmapalloa
|
Aspiriinia tarvitaan 3 kuukauden ajan osana kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) PCI:n jälkeen.
Paklitakseli on farmakologisesti vaikuttava aine anti-neointimalle.
Aktiivinen lääkepinnoite sijaitsee pallon pinnalla, joka sisältää 1,5 μg paklitakselia per 1 mm2.
Tikagreloria tarvitaan 12 kuukauden ajan ollakseen osa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) PCI:n jälkeen.
Klopidogreelia tarvitaan 12 kuukauden ajan osana kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) PCI:n jälkeen, kun tikagreloria ei voida toteuttaa tai se on ristiriitainen.
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti
Resolute Integrity Zotarolimuusin eluointistenttejä käytetään
|
Aspiriinia tarvitaan 3 kuukauden ajan osana kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) PCI:n jälkeen.
Tikagreloria tarvitaan 12 kuukauden ajan ollakseen osa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) PCI:n jälkeen.
Klopidogreelia tarvitaan 12 kuukauden ajan osana kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) PCI:n jälkeen, kun tikagreloria ei voida toteuttaa tai se on ristiriitainen.
Laite koostuu ilmapallolla laajennettavasta intrakoronaarisesta lääkettä eluoivasta stentistä, joka on esiasennettu MicroTrac Rapid Exchange -stentinsyöttöjärjestelmään.
Lääkkeitä eluoiva stentti koostuu metallistentistä, pohjamaalista ja lääkepäällysteestä.
Stentti on valmistettu kobolttiseoksesta (MP35N).
Tuen paksuus on 88,9 μm ja pituuselementit 0,9 mm.
Lääkepinnoite koostuu zotarolimuusi- ja BioLinx-polymeerijärjestelmästä (C10/C19/PVP).
Polymeerien pinnoite, joka on ladattu zotarolimuusilla formulaatiossa, joka on levitetty stentin koko pinnalle annoksella noin 1,6 µg/mm2, mikä johtaa suurimman stentin (4,0 x 38 mm) nimelliseen lääkeainepitoisuuteen 380 µg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimofraktion virtausreservin (FFR) arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentissä myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskeinen toissijainen tulos
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Menettelyn onnistumisprosentti sisälsi laitteen onnistumisen, vaurion onnistumisen ja toimenpiteen onnistumisen
|
7 päivää
|
|
Leesion segmenttien halkaisijastenoosin prosenttiosuus (DS %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Binaarinen restenoosi (DS % ≥ 50 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
Kohdeleesion vajaatoiminta (TLF), joka määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen sydäninfarktina (TV-MI) ja kliinisesti indikoituna kohdevaurion revaskularisaationa (CI-TLR)
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE), joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa kliinisesti ja indikoitu revaskularisaatio)
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
Tarkat/todennäköiset stentin tromboosiluvut
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi sisälsi akuutin, subakuutin, myöhäisen ja erittäin myöhäisen tromboosin
|
1, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Paklitakseli
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAGE-FREE III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .