- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209763
Standardní vs režim intenzivní rehabilitace a výživy pro hospitalizované pacienty na JIP
Standardní vs režim intenzivní rehabilitace a výživy pro hospitalizované pacienty na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem každodenní lékařské práce je nejen zachraňovat životy a léčit akutně nemocné pacienty, ale také udržovat kvalitu života, minimalizovat riziko komplikací a ve stále rostoucí populaci geriatrických pacientů udržovat funkční schopnost a sebeovládání. dostatečnost. Akutní onemocnění interního typu jsou téměř vždy spojena s katabolismem vedoucím k proteolýze a exacerbaci malnutrice. U pacientů je pak často pozorován úbytek svalové síly a svalové hmoty, zhoršení kondice a u geriatrických pacientů, kteří mají často omezenou funkční rezervu a ztrátu soběstačnosti s nutností dlouhodobé následné péče a někdy i trvalé pomoci s činnosti každodenního života.
Kromě léčby samotného onemocnění je důležité zajistit adekvátní výživu a udržení svalové síly a následné soběstačnosti aktivizací pacientů a poskytováním optimálně cílené fyzioterapie. Studie prokazující efekt intenzivní rehabilitace jsou velmi heterogenní a často se provádějí na relativně malém počtu subjektů. Také výsledky těchto studií a jejich metaanalýzy jsou neprůkazné. Na základě současných vědeckých poznatků nelze jednoznačně tvrdit, že intenzivní rehabilitace ovlivňuje důležité cílové parametry, jako je hospitalizační mortalita, délka hospitalizace nebo výskyt nozokomiálních nákaz. Včasná rehabilitace u akutně nemocných má vliv na svalovou hmotu, ale tyto účinky jsou spíše krátkodobé.3 Vliv výživy samotné, případně jednotlivých živin (vitamin D, hydroxymethylbutyrát aj.) je dobře znám a na základě těchto vědeckých poznatků byla vypracována doporučení pro výživu. Existují velmi omezené důkazy o přínosu kombinace intenzivní rehabilitace a výživy současně. Z dostupných prací vědí vyšetřovatelé, že tento zásah zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje soběstačnost.
Velmi důležitou a stále se vyvíjející oblastí medicíny je střevní mikrobiom. Počet bakterií v našem trávicím traktu je přibližně stejný jako počet buněk v celém našem těle. Někteří autoři hovoří o střevním mikrobiomu jako o samostatném orgánu. Střevní bakterie a jejich produkty prokazatelně působí na imunitní systém lokálně i systémově a ovlivňují řadu metabolických procesů (senzitivitu na inzulín, chuť k jídlu, metabolismus a ukládání lipidů, oxidační stres, vliv na záněty atd.). Dnes je možné hovořit o ose střevo-sval a vědět, že složení střevního mikrobiomu ovlivňuje svalovou tkáň a naopak je prokázáno, že fyzická aktivita má na střevní mikrobiom přínos.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zdenek Lys, M.D.
- Telefonní číslo: 1420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Telefonní číslo: 1420597375202
- E-mail: jan.vaclavik@fno.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Telefonní číslo: +420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- pacient přijat na Jednotku intenzivní péče Interně-kardiologické kliniky FN Ostrava pro akutní onemocnění interní povahy; lze započítat i pacienty přijaté na jiné oddělení nemocnice, jejichž převoz na výše uvedenou JIP (jednotku intenzivní péče) byl proveden do 24 hodin od zahájení hospitalizace
- předpoklad minimální délky pobytu v nemocnici 5 dnů
- schopnost dát informovaný souhlas
- pacient má obě dolní končetiny
- pacient může přijímat tekutiny a tekutou stravu perorálně
Kritéria vyloučení:
- pacient přijatý z jiného zdravotnického zařízení, kde byl přijat déle než 48 hodin
- terminální stadium onemocnění (nádorové nebo nenádorové)
- pacient s nervosvalovým onemocněním (polymyozitida atd.)
- závažné chronické onemocnění spojené s těžkou poruchou trávení (např. pacient na parenterální domácí výživě)
- pacient je dlouhodobě plně imobilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
cvičení pacientů s fyzioterapeuty, personál asistuje při běžných činnostech během dne, aktivaci a mobilizaci na lůžku i mimo něj dle možností pacienta.
|
Cvičení pacienta s fyzioterapeuty, personál asistuje při běžných denních činnostech, aktivaci a mobilizaci na lůžku i mimo něj dle možností pacienta.
|
|
Experimentální: Intenzivnější rehabilitace
|
Cvičení pacienta s fyzioterapeuty, personál asistuje při běžných denních činnostech, aktivaci a mobilizaci na lůžku i mimo něj dle možností pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní výživa
- výživa stanovená ošetřujícím lékařem dle doporučení pro věk, typ akutního onemocnění a přidružená onemocnění
|
dále bude pacientovi podáván hydroxymethylbutyrát v dávce 3 g/den - v případě indikace PND (orální nutriční podpora, dříve "srkávání") touto formou (Zajistit zálohu plus 2x denně), v případě ne -indikace či nemožnost či nesnášenlivost této formy pak ve formě doplňku stravy (Myotec HMB). Minimální celková podaná dávka je 12 g/5 dní.
|
|
Experimentální: Intenzivnější výživa
stanoví ošetřující lékař podle doporučení pro věk, typ akutního onemocnění a komorbiditu - dále bude pacientovi podáván hydroxymethylbutyrát v dávce 3 g/den a v případě hypovitaminózy D a koncentrace Ca v séru do 3,0 mmol/l vitamin D v dávce 3000 IU/den po dobu 5. dní |
dále bude pacientovi podáván hydroxymethylbutyrát v dávce 3 g/den - v případě indikace PND (orální nutriční podpora, dříve "srkávání") touto formou (Zajistit zálohu plus 2x denně), v případě ne -indikace či nemožnost či nesnášenlivost této formy pak ve formě doplňku stravy (Myotec HMB). Minimální celková podaná dávka je 12 g/5 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace/hod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnat délku hospitalizace (primární cíl = délka hospitalizace/hod) u čtyř skupin pacientů - standardní RHB (rehabilitace) a standardní nutriční péče (SS-1), standardní RHB + intenzivní nutriční péče (SI-2), intenzivní RHB a standardní nutriční péče (IS-3) a intenzivní RHB + intenzivní nutriční péče (II-4).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nozokomiální nákazy během hospitalizace.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt nozokomiální infekce během hospitalizace (A/N).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Rehospitalizace do 3 měsíců po propuštění.
Časové okno: Rehospitalizace do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Rehospitalizace do 3 měsíců po propuštění z nemocnice (A/N).
|
Rehospitalizace do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/RVO-FNOs/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .