- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209763
Standard vs intensiv genoptrænings- og ernæringsregime for indlagte patienter på ICU
Standard vs intensiv genoptrænings- og ernæringsregime for indlagte patienter på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med det daglige medicinske arbejde er ikke kun at redde liv og helbrede akut syge patienter, men også at bevare livskvaliteten, minimere risikoen for komplikationer og, i den stadigt voksende befolkning af geriatriske patienter, at opretholde funktionsevne og selv- tilstrækkelighed. Akutte sygdomme af den indre type er næsten altid forbundet med katabolisme, der fører til proteolyse og forværring af underernæring. Patienterne observeres herefter ofte med tab af muskelstyrke og muskelmasse, forringelse af konditionen og hos geriatriske patienter, som ofte har begrænset funktionel reserve og tab af selvforsyning med behov for langvarig opfølgning og til tider permanent assistance vedr. dagligdags aktiviteter.
Udover at behandle selve sygdommen er det vigtigt at sørge for tilstrækkelig ernæring og at bevare muskelstyrken og efterfølgende selvforsyning ved at aktivere patienterne og yde optimalt målrettet fysioterapi. Undersøgelser, der viser effekten af intensiv rehabilitering, er meget heterogene og udføres ofte på et relativt lille antal forsøgspersoner. Desuden er resultaterne af disse undersøgelser og deres metaanalyser ikke entydige. Det kan ikke ud fra den nuværende videnskabelige viden fastslås klart, at intensiv genoptræning påvirker vigtige endepunkter såsom hospitalsdødelighed, indlæggelseslængde eller forekomsten af nosokomielle infektioner. Tidlig rehabilitering hos akut syge patienter påvirker muskelmassen, men disse effekter er ret kortsigtede.3 Effekten af selve ernæringen eller af individuelle næringsstoffer (D-vitamin, hydroxymethylbutyrat osv.) er velkendt, og anbefalinger til ernæring er udviklet på baggrund af denne videnskabelige viden. Der er meget begrænset evidens for fordelene ved at kombinere intensiv genoptræning og ernæring på samme tid. Efterforskerne ved fra tilgængeligt arbejde, at denne intervention øger muskelmassen og forbedrer selvforsyningen.
Et meget vigtigt og stadig udviklende område inden for medicin er tarmmikrobiomet. Antallet af bakterier i vores fordøjelseskanal er omtrent det samme som antallet af celler i hele vores krop. Nogle forfattere taler om tarmmikrobiomet som et separat organ. Tarmbakterier og deres produkter har en dokumenteret effekt på immunsystemet lokalt og systemisk og påvirker en række forskellige stofskifteprocesser (insulinfølsomhed, appetit, lipidmetabolisme og -oplagring, oxidativt stress, indflydelse på inflammation osv.). I dag er det muligt at tale om tarm-muskel-aksen og vide, at sammensætningen af tarmmikrobiomet påvirker muskelvæv og omvendt har fysisk aktivitet vist sig at have en fordel på tarmmikrobiomet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zdenek Lys, M.D.
- Telefonnummer: 1420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Telefonnummer: 1420597375202
- E-mail: jan.vaclavik@fno.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Telefonnummer: +420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hankøn og hunkøn
- patient indlagt på intensivafdelingen på afdelingen for intern medicin og kardiologi, Universitetshospitalet Ostrava, for en akut sygdom af intern karakter; patienter indlagt på en anden afdeling på sygehuset, hvis overførsel til ovennævnte ICU (intensiv afdeling) er foretaget inden for 24 timer efter indlæggelsens start, kan også medregnes.
- forudsætning af minimum indlæggelsestid på 5 dage
- mulighed for at give informeret samtykke
- patienten har begge underekstremiteter
- patienten kan få væske og flydende mad oralt
Ekskluderingskriterier:
- patient indlagt fra et andet sundhedscenter, hvor han/hun har været indlagt i mere end 48 timer
- terminal fase af sygdommen (tumor eller ikke-tumor)
- patient med neuromuskulær sygdom (polymyositis osv.)
- alvorlig kronisk sygdom forbundet med svær fordøjelsesbesvær (f.eks. patient på parenteral hjemmeernæring)
- patienten er fuldstændig immobil i lang tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard genoptræning
patientøvelser med fysioterapeuter, personale hjælper med normale aktiviteter i løbet af dagen, aktivering og mobilisering i og ud af sengen alt efter patientens formåen.
|
Patientøvelser med fysioterapeuter, personale hjælper med normale aktiviteter i løbet af dagen, aktivering og mobilisering i og ud af sengen alt efter patientens formåen.
|
|
Eksperimentel: Mere intensiv genoptræning
|
Patientøvelser med fysioterapeuter, personale hjælper med normale aktiviteter i løbet af dagen, aktivering og mobilisering i og ud af sengen alt efter patientens formåen.
|
|
Aktiv komparator: Standard ernæring
- ernæring bestemt af den behandlende læge i henhold til anbefalinger for alder, type akut sygdom og følgesygdomme
|
desuden vil patienten blive administreret hydroxymethylbutyrat i en dosis på 3 g/dag - i tilfælde af ONS indikation (oral ernæringsstøtte, tidligere "sipping") i denne form (Sørg for forhånd plus 2 gange dagligt), i tilfælde af ikke -indikation eller umulighed eller intolerance af denne form, da i form af et kosttilskud (Myotec HMB). Den minimale samlede dosis, der gives, er 12 g/5 dage.
|
|
Eksperimentel: Mere intensiv ernæring
bestemmes af den behandlende læge i henhold til anbefalinger for alder, type akut sygdom og komorbiditet - derudover vil patienten blive administreret hydroxymethylbutyrat i en dosis på 3 g/dag og i tilfælde af hypovitaminose D og serum Ca-koncentration op til 3,0 mmol/l, vil D-vitamin blive administreret i en dosis på 3000 IE/dag i 5 dage |
desuden vil patienten blive administreret hydroxymethylbutyrat i en dosis på 3 g/dag - i tilfælde af ONS indikation (oral ernæringsstøtte, tidligere "sipping") i denne form (Sørg for forhånd plus 2 gange dagligt), i tilfælde af ikke -indikation eller umulighed eller intolerance af denne form, da i form af et kosttilskud (Myotec HMB). Den minimale samlede dosis, der gives, er 12 g/5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold/timer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At sammenligne længden af hospitalsophold (primært endepunkt = længde af hospitalsophold/timer) i fire patientgrupper - standard RHB (rehabilitering) og standard ernæringspleje (SS-1), standard RHB + intensiv ernæringspleje (SI-2), intensiv RHB og standard ernæringspleje (IS-3) og intensiv RHB + intensiv ernæringspleje (II-4).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nosokomiale infektioner under indlæggelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Forekomst af nosokomiel infektion under indlæggelse (J/N).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Genindlæggelse indenfor 3 måneder efter udskrivelse.
Tidsramme: Genindlæggelse inden for 3 måneder efter udskrivelse af hospitalet.
|
Genindlæggelse inden for 3 måneder efter sygehusudskrivning (J/N).
|
Genindlæggelse inden for 3 måneder efter udskrivelse af hospitalet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/RVO-FNOs/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .