- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209763
Régimen de nutrición y rehabilitación estándar versus intensivo para pacientes hospitalizados en la UCI
Régimen de rehabilitación y nutrición estándar versus intensivo para pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del trabajo médico diario no es sólo salvar vidas y curar a pacientes con enfermedades agudas, sino también mantener la calidad de vida, minimizar el riesgo de complicaciones y, en la población cada vez mayor de pacientes geriátricos, mantener la capacidad funcional y la autonomía. suficiencia. Las enfermedades agudas de tipo interno casi siempre se asocian con un catabolismo que conduce a proteólisis y exacerbación de la desnutrición. Luego se observa a menudo que los pacientes tienen pérdida de fuerza y masa muscular, deterioro de la condición física y, en pacientes geriátricos, que a menudo tienen una reserva funcional limitada y pérdida de autosuficiencia con la necesidad de cuidados de seguimiento prolongados y, a veces, asistencia permanente con actividades de la vida diaria.
Además de tratar la enfermedad en sí, es importante proporcionar una nutrición adecuada y mantener la fuerza muscular y la posterior autosuficiencia activando a los pacientes y brindándoles una fisioterapia óptimamente dirigida. Los estudios que demuestran el efecto de la rehabilitación intensiva son muy heterogéneos y, a menudo, se realizan en un número relativamente pequeño de sujetos. Además, los resultados de estos estudios y sus metanálisis no son concluyentes. Según los conocimientos científicos actuales, no se puede afirmar claramente que la rehabilitación intensiva influya en criterios de valoración importantes, como la mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia hospitalaria o la incidencia de infecciones nosocomiales. La rehabilitación temprana en pacientes con enfermedades agudas influye en la masa muscular, pero estos efectos son más bien a corto plazo.3 El efecto de la nutrición en sí o de los nutrientes individuales (vitamina D, butirato de hidroximetilo, etc.) es bien conocido y se han desarrollado recomendaciones nutricionales basadas en este conocimiento científico. Existe evidencia muy limitada sobre el beneficio de combinar rehabilitación intensiva y nutrición al mismo tiempo. Los investigadores saben por el trabajo disponible que esta intervención aumenta la masa muscular y mejora la autosuficiencia.
Un área de la medicina muy importante y aún en evolución es el microbioma intestinal. La cantidad de bacterias en nuestro tracto digestivo es aproximadamente la misma que la cantidad de células en todo nuestro cuerpo. Algunos autores hablan del microbioma intestinal como un órgano independiente. Las bacterias intestinales y sus productos tienen un efecto comprobado sobre el sistema inmunológico a nivel local y sistémico e influyen en una variedad de procesos metabólicos (sensibilidad a la insulina, apetito, metabolismo y almacenamiento de lípidos, estrés oxidativo, influencia sobre la inflamación, etc.). Hoy en día es posible hablar del eje intestino-músculo y saber que la composición del microbioma intestinal influye en el tejido muscular y, a la inversa, se ha demostrado que la actividad física tiene un beneficio sobre el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zdenek Lys, M.D.
- Número de teléfono: 1420736541342
- Correo electrónico: zdenek.lys@fno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Número de teléfono: 1420597375202
- Correo electrónico: jan.vaclavik@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Número de teléfono: +420736541342
- Correo electrónico: zdenek.lys@fno.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer
- paciente ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos del Departamento de Medicina Interna y Cardiología del Hospital Universitario de Ostrava por una enfermedad aguda de naturaleza interna; También se podrán incluir los pacientes ingresados en otro departamento del hospital cuyo traslado a la UCI (unidad de cuidados intensivos) antes mencionada se haya realizado dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la hospitalización.
- supuesto de una duración mínima de estancia hospitalaria de 5 días
- capacidad de dar consentimiento informado
- el paciente tiene ambas extremidades inferiores
- el paciente puede recibir líquidos y alimentos líquidos por vía oral
Criterio de exclusión:
- Paciente ingresado desde otro centro de atención médica donde ha estado ingresado por más de 48 horas.
- etapa terminal de la enfermedad (tumoral o no tumoral)
- Paciente con enfermedad neuromuscular (polimiositis, etc.).
- enfermedad crónica grave asociada con mala digestión grave (p. ej., paciente con nutrición parenteral domiciliaria)
- El paciente permanece completamente inmóvil durante mucho tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
el paciente hace ejercicios con fisioterapeutas, el personal ayuda con las actividades normales durante el día, activación y movilización dentro y fuera de la cama según la capacidad del paciente.
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El paciente se ejercita con fisioterapeutas, el personal ayuda con las actividades normales durante el día, activación y movilización dentro y fuera de la cama según la capacidad del paciente.
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Experimental: Rehabilitación más intensiva
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El paciente se ejercita con fisioterapeutas, el personal ayuda con las actividades normales durante el día, activación y movilización dentro y fuera de la cama según la capacidad del paciente.
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Comparador activo: Nutrición estándar
- nutrición determinada por el médico tratante según recomendaciones de edad, tipo de enfermedad aguda y comorbilidades
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además, al paciente se le administrará hidroximetilbutirato en una dosis de 3 g/día - en caso de indicación ONS (apoyo nutricional oral, anteriormente "sorbiendo") en esta forma (Asegurar avance más 2 veces al día), en caso de no -indicación, imposibilidad o intolerancia de esta forma luego en forma de complemento alimenticio (Myotec HMB). La dosis total mínima administrada es de 12 g/5 días.
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Experimental: Nutrición más intensiva
determinado por el médico tratante según recomendaciones de edad, tipo de enfermedad aguda y comorbilidad - además, al paciente se le administrará hidroximetilbutirato a una dosis de 3 g/día y en caso de hipovitaminosis D y concentración sérica de Ca de hasta 3,0 mmol/l, se administrará vitamina D a una dosis de 3000 UI/día durante 5 días |
además, al paciente se le administrará hidroximetilbutirato en una dosis de 3 g/día - en caso de indicación ONS (apoyo nutricional oral, anteriormente "sorbiendo") en esta forma (Asegurar avance más 2 veces al día), en caso de no -indicación, imposibilidad o intolerancia de esta forma luego en forma de complemento alimenticio (Myotec HMB). La dosis total mínima administrada es de 12 g/5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria/horas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria (criterio de valoración principal = duración de la estancia hospitalaria/horas) en cuatro grupos de pacientes: RHB estándar (rehabilitación) y atención nutricional estándar (SS-1), RHB estándar + atención nutricional intensiva (SI-2), cuidados intensivos RHB y cuidados nutricionales estándar (IS-3) y RHB intensivo + cuidados nutricionales intensivos (II-4).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones nosocomiales durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Incidencia de infección nosocomial durante la hospitalización (S/N).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Rehospitalización dentro de los 3 meses posteriores al alta.
Periodo de tiempo: Rehospitalización dentro de los 3 meses posteriores al alta del hospital.
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Rehospitalización dentro de los 3 meses posteriores al alta del hospital (S/N).
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Rehospitalización dentro de los 3 meses posteriores al alta del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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