- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209763
Regime riabilitativo e nutrizionale standard vs intensivo per i pazienti ricoverati in terapia intensiva
Regime riabilitativo e nutrizionale standard vs intensivo per i pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo del lavoro medico quotidiano non è solo quello di salvare vite umane e curare i pazienti affetti da malattie acute, ma anche di mantenere la qualità della vita, ridurre al minimo il rischio di complicanze e, nella popolazione in continua crescita di pazienti geriatrici, mantenere la capacità funzionale e l’autosufficienza. sufficienza. Le malattie acute di tipo interno sono quasi sempre associate al catabolismo che porta alla proteolisi e all'esacerbazione della malnutrizione. Si osserva spesso che i pazienti presentano perdita di forza e massa muscolare, deterioramento della forma fisica e, nei pazienti geriatrici, che spesso hanno una riserva funzionale limitata e una perdita di autosufficienza con la necessità di lunghe cure di follow-up e talvolta di assistenza permanente con attività quotidiane.
Oltre a curare la malattia stessa, è importante fornire un'alimentazione adeguata e mantenere la forza muscolare e la conseguente autosufficienza attivando i pazienti e fornendo una fisioterapia mirata in modo ottimale. Gli studi che dimostrano l’effetto della riabilitazione intensiva sono molto eterogenei e spesso condotti su un numero relativamente piccolo di soggetti. Inoltre, i risultati di questi studi e le loro meta-analisi non sono conclusivi. Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche non è possibile affermare chiaramente che la riabilitazione intensiva influenzi endpoint importanti come la mortalità intraospedaliera, la durata della degenza ospedaliera o l’incidenza delle infezioni nosocomiali. La riabilitazione precoce nei pazienti acuti influenza la massa muscolare, ma questi effetti sono piuttosto a breve termine.3 L'effetto della nutrizione stessa o dei singoli nutrienti (vitamina D, idrossimetil butirrato, ecc.) è ben noto e sulla base di queste conoscenze scientifiche sono state sviluppate raccomandazioni nutrizionali. Esistono prove molto limitate del beneficio derivante dalla combinazione di riabilitazione intensiva e nutrizione allo stesso tempo. I ricercatori sanno dal lavoro disponibile che questo intervento aumenta la massa muscolare e migliora l’autosufficienza.
Un’area della medicina molto importante e ancora in evoluzione è il microbioma intestinale. Il numero di batteri nel nostro tratto digestivo è all’incirca uguale al numero di cellule presenti in tutto il nostro corpo. Alcuni autori parlano del microbioma intestinale come di un organo separato. I batteri intestinali e i loro prodotti hanno un effetto comprovato sul sistema immunitario a livello locale e sistemico e influenzano una varietà di processi metabolici (sensibilità all’insulina, appetito, metabolismo e deposito dei lipidi, stress ossidativo, influenza sull’infiammazione, ecc.). Oggi è possibile parlare di asse intestino-muscolo e sapere che la composizione del microbioma intestinale influenza il tessuto muscolare e, viceversa, è stato dimostrato che l’attività fisica ha un beneficio sul microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zdenek Lys, M.D.
- Numero di telefono: 1420736541342
- Email: zdenek.lys@fno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Numero di telefono: 1420597375202
- Email: jan.vaclavik@fno.cz
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Contatto:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Numero di telefono: +420736541342
- Email: zdenek.lys@fno.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina
- paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva del dipartimento di medicina interna e cardiologia dell'ospedale universitario di Ostrava per una malattia acuta di natura interna; possono essere inclusi anche i pazienti ricoverati in altro reparto dell'ospedale il cui trasferimento alla suddetta unità di terapia intensiva sia stato effettuato entro 24 ore dall'inizio del ricovero
- ipotesi di una degenza ospedaliera minima di 5 giorni
- capacità di prestare il consenso informato
- il paziente ha entrambi gli arti inferiori
- il paziente può ricevere liquidi e cibo liquido per via orale
Criteri di esclusione:
- paziente ricoverato da altra struttura sanitaria dove è ricoverato da più di 48 ore
- stadio terminale della malattia (tumore o non tumore)
- paziente con malattia neuromuscolare (polimiosite, ecc.)
- grave malattia cronica associata a grave maldigestione (ad esempio, paziente in nutrizione parenterale domiciliare)
- il paziente rimane completamente immobile per molto tempo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
esercizi del paziente con fisioterapisti, il personale assiste nelle normali attività durante il giorno, attivazione e mobilizzazione dentro e fuori dal letto in base alle capacità del paziente.
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Esercitazioni del paziente con fisioterapisti, il personale lo assiste nelle normali attività durante il giorno, nell'attivazione e nella mobilizzazione dentro e fuori dal letto in base alle capacità del paziente.
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Sperimentale: Riabilitazione più intensiva
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Esercitazioni del paziente con fisioterapisti, il personale lo assiste nelle normali attività durante il giorno, nell'attivazione e nella mobilizzazione dentro e fuori dal letto in base alle capacità del paziente.
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Comparatore attivo: Nutrizione standard
- alimentazione determinata dal medico curante in base alle raccomandazioni per età, tipo di malattia acuta e comorbilità
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inoltre, al paziente verrà somministrato idrossimetilbutirrato alla dose di 3 g/die - in caso di indicazione ONS (supporto nutrizionale orale, precedentemente "sorseggiato") in questa forma (Assicurare anticipo più 2 volte al giorno), in caso di non -indicazione o impossibilità o intolleranza a questa forma quindi sotto forma di integratore alimentare (Myotec HMB). La dose totale minima erogata è di 12 g/5 giorni.
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Sperimentale: Alimentazione più intensiva
determinato dal medico curante in base alle raccomandazioni relative all'età, al tipo di malattia acuta e alla comorbilità - inoltre, al paziente verrà somministrato idrossimetilbutirrato alla dose di 3 g/die e in caso di ipovitaminosi D e concentrazione sierica di Ca fino a 3,0 mmol/l, verrà somministrata vitamina D alla dose di 3000 UI/die per 5 giorni |
inoltre, al paziente verrà somministrato idrossimetilbutirrato alla dose di 3 g/die - in caso di indicazione ONS (supporto nutrizionale orale, precedentemente "sorseggiato") in questa forma (Assicurare anticipo più 2 volte al giorno), in caso di non -indicazione o impossibilità o intolleranza a questa forma quindi sotto forma di integratore alimentare (Myotec HMB). La dose totale minima erogata è di 12 g/5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera/ore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera (endpoint primario = durata della degenza ospedaliera/ore) in quattro gruppi di pazienti: RHB standard (riabilitazione) e terapia nutrizionale standard (SS-1), RHB standard + terapia nutrizionale intensiva (SI-2), terapia intensiva RHB e terapia nutrizionale standard (IS-3) e RHB intensiva + terapia nutrizionale intensiva (II-4).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni nosocomiali durante il ricovero.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Incidenza di infezioni nosocomiali durante il ricovero (S/N).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione.
Lasso di tempo: Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
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Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale (S/N).
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Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/RVO-FNOs/2021
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