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Regime riabilitativo e nutrizionale standard vs intensivo per i pazienti ricoverati in terapia intensiva

8 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Regime riabilitativo e nutrizionale standard vs intensivo per i pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva

I pazienti anziani spesso soffrono di molteplici malattie che richiedono il ricovero ospedaliero acuto. L’obiettivo del lavoro medico non è solo salvare vite umane e curare persone gravemente malate, ma anche mantenere la forma fisica e l’autosufficienza. Nei pazienti ospedalizzati in fase acuta, i ricercatori osservano spesso una diminuzione della massa muscolare e della forza, un deterioramento della forma fisica generale con la necessità di lunghe cure di follow-up e talvolta di un aiuto permanente nelle normali attività quotidiane. Una parte importante del trattamento di ogni paziente acuto è l’enfasi su un’alimentazione adeguata e sull’attività fisica. Lo scopo di questo studio è determinare l'intensità più appropriata dell'esercizio fisico e della dieta che sarà migliore per i pazienti acuti e porterà al mantenimento/miglioramento della forma fisica e quindi a ridurre la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obiettivo del lavoro medico quotidiano non è solo quello di salvare vite umane e curare i pazienti affetti da malattie acute, ma anche di mantenere la qualità della vita, ridurre al minimo il rischio di complicanze e, nella popolazione in continua crescita di pazienti geriatrici, mantenere la capacità funzionale e l’autosufficienza. sufficienza. Le malattie acute di tipo interno sono quasi sempre associate al catabolismo che porta alla proteolisi e all'esacerbazione della malnutrizione. Si osserva spesso che i pazienti presentano perdita di forza e massa muscolare, deterioramento della forma fisica e, nei pazienti geriatrici, che spesso hanno una riserva funzionale limitata e una perdita di autosufficienza con la necessità di lunghe cure di follow-up e talvolta di assistenza permanente con attività quotidiane.

Oltre a curare la malattia stessa, è importante fornire un'alimentazione adeguata e mantenere la forza muscolare e la conseguente autosufficienza attivando i pazienti e fornendo una fisioterapia mirata in modo ottimale. Gli studi che dimostrano l’effetto della riabilitazione intensiva sono molto eterogenei e spesso condotti su un numero relativamente piccolo di soggetti. Inoltre, i risultati di questi studi e le loro meta-analisi non sono conclusivi. Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche non è possibile affermare chiaramente che la riabilitazione intensiva influenzi endpoint importanti come la mortalità intraospedaliera, la durata della degenza ospedaliera o l’incidenza delle infezioni nosocomiali. La riabilitazione precoce nei pazienti acuti influenza la massa muscolare, ma questi effetti sono piuttosto a breve termine.3 L'effetto della nutrizione stessa o dei singoli nutrienti (vitamina D, idrossimetil butirrato, ecc.) è ben noto e sulla base di queste conoscenze scientifiche sono state sviluppate raccomandazioni nutrizionali. Esistono prove molto limitate del beneficio derivante dalla combinazione di riabilitazione intensiva e nutrizione allo stesso tempo. I ricercatori sanno dal lavoro disponibile che questo intervento aumenta la massa muscolare e migliora l’autosufficienza.

Un’area della medicina molto importante e ancora in evoluzione è il microbioma intestinale. Il numero di batteri nel nostro tratto digestivo è all’incirca uguale al numero di cellule presenti in tutto il nostro corpo. Alcuni autori parlano del microbioma intestinale come di un organo separato. I batteri intestinali e i loro prodotti hanno un effetto comprovato sul sistema immunitario a livello locale e sistemico e influenzano una varietà di processi metabolici (sensibilità all’insulina, appetito, metabolismo e deposito dei lipidi, stress ossidativo, influenza sull’infiammazione, ecc.). Oggi è possibile parlare di asse intestino-muscolo e sapere che la composizione del microbioma intestinale influenza il tessuto muscolare e, viceversa, è stato dimostrato che l’attività fisica ha un beneficio sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina
  • paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva del dipartimento di medicina interna e cardiologia dell'ospedale universitario di Ostrava per una malattia acuta di natura interna; possono essere inclusi anche i pazienti ricoverati in altro reparto dell'ospedale il cui trasferimento alla suddetta unità di terapia intensiva sia stato effettuato entro 24 ore dall'inizio del ricovero
  • ipotesi di una degenza ospedaliera minima di 5 giorni
  • capacità di prestare il consenso informato
  • il paziente ha entrambi gli arti inferiori
  • il paziente può ricevere liquidi e cibo liquido per via orale

Criteri di esclusione:

  • paziente ricoverato da altra struttura sanitaria dove è ricoverato da più di 48 ore
  • stadio terminale della malattia (tumore o non tumore)
  • paziente con malattia neuromuscolare (polimiosite, ecc.)
  • grave malattia cronica associata a grave maldigestione (ad esempio, paziente in nutrizione parenterale domiciliare)
  • il paziente rimane completamente immobile per molto tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione standard
esercizi del paziente con fisioterapisti, il personale assiste nelle normali attività durante il giorno, attivazione e mobilizzazione dentro e fuori dal letto in base alle capacità del paziente.
Esercitazioni del paziente con fisioterapisti, il personale lo assiste nelle normali attività durante il giorno, nell'attivazione e nella mobilizzazione dentro e fuori dal letto in base alle capacità del paziente.
Sperimentale: Riabilitazione più intensiva
  • esercizi del paziente con fisioterapisti, il personale assiste nelle normali attività durante il giorno, attivazione e mobilizzazione dentro e fuori dal letto in base alle capacità del paziente.
  • esercizi quotidiani del paziente utilizzando il dispositivo riabilitativo MOTOmed Letto 2 per un minimo di 5 giorni, durata massima illimitata, durata minima dell'esercizio 20 minuti una volta al giorno
  • la durata dell'esercizio verrà registrata giornalmente e il tempo totale (in ore) al termine della degenza ospedaliera
Esercitazioni del paziente con fisioterapisti, il personale lo assiste nelle normali attività durante il giorno, nell'attivazione e nella mobilizzazione dentro e fuori dal letto in base alle capacità del paziente.
Comparatore attivo: Nutrizione standard
- alimentazione determinata dal medico curante in base alle raccomandazioni per età, tipo di malattia acuta e comorbilità

inoltre, al paziente verrà somministrato idrossimetilbutirrato alla dose di 3 g/die - in caso di indicazione ONS (supporto nutrizionale orale, precedentemente "sorseggiato") in questa forma (Assicurare anticipo più 2 volte al giorno), in caso di non -indicazione o impossibilità o intolleranza a questa forma quindi sotto forma di integratore alimentare (Myotec HMB). La dose totale minima erogata è di 12 g/5 giorni.

  • in caso di ipovitaminosi D e concentrazione sierica di Ca fino a 3,0 mmol/l, la vitamina D verrà somministrata alla dose di 3000 UI/giorno - cumulativa 15000 UI/5 giorni (la dose mancante può essere somministrata alla fine del ciclo in una sola volta) dose)
  • inclusione di probiotici in dosi standard
Sperimentale: Alimentazione più intensiva

determinato dal medico curante in base alle raccomandazioni relative all'età, al tipo di malattia acuta e alla comorbilità

- inoltre, al paziente verrà somministrato idrossimetilbutirrato alla dose di 3 g/die e in caso di ipovitaminosi D e concentrazione sierica di Ca fino a 3,0 mmol/l, verrà somministrata vitamina D alla dose di 3000 UI/die per 5 giorni

inoltre, al paziente verrà somministrato idrossimetilbutirrato alla dose di 3 g/die - in caso di indicazione ONS (supporto nutrizionale orale, precedentemente "sorseggiato") in questa forma (Assicurare anticipo più 2 volte al giorno), in caso di non -indicazione o impossibilità o intolleranza a questa forma quindi sotto forma di integratore alimentare (Myotec HMB). La dose totale minima erogata è di 12 g/5 giorni.

  • in caso di ipovitaminosi D e concentrazione sierica di Ca fino a 3,0 mmol/l, la vitamina D verrà somministrata alla dose di 3000 UI/giorno - cumulativa 15000 UI/5 giorni (la dose mancante può essere somministrata alla fine del ciclo in una sola volta) dose)
  • inclusione di probiotici in dosi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera/ore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Confrontare la durata della degenza ospedaliera (endpoint primario = durata della degenza ospedaliera/ore) in quattro gruppi di pazienti: RHB standard (riabilitazione) e terapia nutrizionale standard (SS-1), RHB standard + terapia nutrizionale intensiva (SI-2), terapia intensiva RHB e terapia nutrizionale standard (IS-3) e RHB intensiva + terapia nutrizionale intensiva (II-4).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni nosocomiali durante il ricovero.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Incidenza di infezioni nosocomiali durante il ricovero (S/N).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione.
Lasso di tempo: Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale (S/N).
Riospedalizzazione entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/RVO-FNOs/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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