- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209763
Normaali vs intensiivinen kuntoutus- ja ravitsemusohjelma teho-osaston laitospotilaille
Vakio vs tehohoito- ja ravitsemusohjelma tehohoitoyksikön laitospotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivittäisen lääkintätyön tavoitteena ei ole pelkästään ihmishenkien pelastaminen ja akuuttisairaiden potilaiden parantaminen, vaan myös elämänlaadun ylläpitäminen, komplikaatioiden riskin minimoiminen ja jatkuvasti kasvavassa iäkkäiden potilaiden toimintakyvyn ja itsensä ylläpitäminen. riittävyys. Sisäisen tyypin akuutit sairaudet liittyvät lähes aina proteolyysiin ja aliravitsemuksen pahenemiseen johtavaan kataboliaan. Potilailla havaitaan usein lihasvoiman ja lihasmassan heikkenemistä, kunnon heikkenemistä ja iäkkäillä potilailla, joilla on usein rajallinen toimintareservi ja omavaraisuuden menetys, minkä vuoksi he tarvitsevat pitkäaikaista seurantaa ja joskus pysyvää apua jokapäiväistä toimintaa.
Itse taudin hoidon lisäksi on tärkeää huolehtia riittävästä ravinnosta sekä ylläpitää lihasvoimaa ja sitä kautta omavaraisuutta aktivoimalla potilaita ja tarjoamalla optimaalisesti kohdennettua fysioterapiaa. Intensiivisen kuntoutuksen vaikutusta osoittavat tutkimukset ovat hyvin heterogeenisia ja niitä tehdään usein suhteellisen pienelle määrälle koehenkilöitä. Myös näiden tutkimusten tulokset ja niiden meta-analyysit eivät ole vakuuttavia. Nykyisen tieteellisen tiedon perusteella ei voida selkeästi todeta, että intensiivinen kuntoutus vaikuttaisi tärkeisiin päätepisteisiin, kuten sairaalakuolleisuuteen, sairaalahoidon pituuteen tai sairaalainfektioiden ilmaantuvuuteen. Akuutisti sairaiden potilaiden varhainen kuntoutus vaikuttaa lihasmassaan, mutta vaikutukset ovat melko lyhytaikaisia.3 Itse ravinnon tai yksittäisten ravintoaineiden (D-vitamiini, hydroksimetyylibutyraatti jne.) vaikutus tunnetaan hyvin, ja tämän tieteellisen tiedon pohjalta on kehitetty ravitsemussuosituksia. Intensiivisen kuntoutuksen ja ravitsemuksen samanaikaisen yhdistämisen hyödystä on hyvin vähän näyttöä. Tutkijat tietävät käytettävissä olevan työn perusteella, että tämä interventio lisää lihasmassaa ja parantaa omavaraisuutta.
Erittäin tärkeä ja edelleen kehittyvä lääketieteen ala on suoliston mikrobiomi. Ruoansulatuskanavassamme olevien bakteerien määrä on suunnilleen sama kuin solujen määrä koko kehossamme. Jotkut kirjoittajat puhuvat suoliston mikrobiomista erillisenä elimenä. Suolistobakteerit ja niiden tuotteet vaikuttavat immuunijärjestelmään paikallisesti ja systeemisesti ja vaikuttavat erilaisiin aineenvaihduntaprosesseihin (insuliiniherkkyys, ruokahalu, rasva-aineenvaihdunta ja varastointi, oksidatiivinen stressi, vaikutus tulehdukseen jne.). Nykyään voidaan puhua suoli-lihas-akselista ja tietää, että suoliston mikrobiomin koostumus vaikuttaa lihaskudokseen ja päinvastoin fyysisellä aktiivisuudella on osoitettu olevan hyötyä suoliston mikrobiomille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zdenek Lys, M.D.
- Puhelinnumero: 1420736541342
- Sähköposti: zdenek.lys@fno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Puhelinnumero: 1420597375202
- Sähköposti: jan.vaclavik@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Puhelinnumero: +420736541342
- Sähköposti: zdenek.lys@fno.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies ja nainen
- potilas otettu Ostravan yliopistollisen sairaalan sisätautien ja kardiologian osaston teho-osastolle akuutin sisäsairauden vuoksi; Mukaan voidaan ottaa myös sairaalan toiselle osastolle otetut potilaat, joiden siirto yllä mainittuun tehohoitoyksikköön on tehty 24 tunnin sisällä sairaalahoidon alkamisesta
- oletetaan, että sairaalassaoloaika on vähintään 5 päivää
- kyky antaa tietoinen suostumus
- potilaalla on molemmat alaraajat
- potilas voi saada nesteitä ja nestemäistä ruokaa suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on otettu toisesta terveydenhuoltolaitoksesta, jossa hän on ollut hoidossa yli 48 tuntia
- taudin loppuvaihe (kasvain tai ei-kasvain)
- potilas, jolla on neuromuskulaarinen sairaus (polymyosiitti jne.)
- vakava krooninen sairaus, johon liittyy vaikea ruoansulatushäiriö (esim. parenteraalista kotiravitsemusta saava potilas)
- potilas on täysin liikkumaton pitkään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus
potilasharjoituksia fysioterapeuttien kanssa, henkilökunta avustaa normaalissa päivätoiminnassa, aktivointi ja mobilisaatio sängyssä ja sieltä pois potilaan kykyjen mukaan.
|
Potilasharjoittelu fysioterapeuttien kanssa, henkilökunta avustaa normaalissa päivätoiminnassa, aktivaatiossa ja mobilisaatiossa sängyn sisällä ja sieltä pois potilaan kykyjen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Intensiivisempi kuntoutus
|
Potilasharjoittelu fysioterapeuttien kanssa, henkilökunta avustaa normaalissa päivätoiminnassa, aktivaatiossa ja mobilisaatiossa sängyn sisällä ja sieltä pois potilaan kykyjen mukaan.
|
|
Active Comparator: Normaali ravitsemus
- hoitavan lääkärin määräämä ravitsemus iän, akuutin sairauden tyypin ja liitännäissairauksien perusteella
|
lisäksi potilaalle annetaan hydroksimetyylibutyraattia annoksena 3 g/vrk - ONS-indikaatiossa (oraalinen ravitsemustuki, aiemmin "siemaus") tässä muodossa (Varmista eteneminen plus 2 kertaa päivässä), jos ei - tämän muodon osoitus tai mahdottomuus tai intoleranssi sitten ravintolisän muodossa (Myotec HMB). Pienin annosteltu kokonaisannos on 12 g/5 päivää.
|
|
Kokeellinen: Intensiivisempi ravinto
määrää hoitava lääkäri iän, akuutin sairauden tyypin ja liitännäissairauksien perusteella - Lisäksi potilaalle annetaan hydroksimetyylibutyraattia 3 g/vrk ja D-hypovitaminoosin ja seerumin Ca-pitoisuuden ollessa 3,0 mmol/l D-vitamiinia annoksella 3000 IU/vrk 5 päivää |
lisäksi potilaalle annetaan hydroksimetyylibutyraattia annoksena 3 g/vrk - ONS-indikaatiossa (oraalinen ravitsemustuki, aiemmin "siemaus") tässä muodossa (Varmista eteneminen plus 2 kertaa päivässä), jos ei - tämän muodon osoitus tai mahdottomuus tai intoleranssi sitten ravintolisän muodossa (Myotec HMB). Pienin annosteltu kokonaisannos on 12 g/5 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus/tuntia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalahoidon pituuden (ensisijainen päätepiste = sairaalahoidon pituus/tunnit) vertailua neljässä potilasryhmässä - standardi RHB (kuntoutus) ja standardi ravitsemushoito (SS-1), standardi RHB + tehohoito (SI-2), intensiivinen RHB ja standardi ravitsemushoito (IS-3) ja intensiivinen RHB + tehohoito (II-4).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosokomiaaliset infektiot sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalainfektioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana (K/E).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Uudelleensairaalaan 3 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Uudelleensairaalahoito 3 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta.
|
Uudelleensairaalahoito 3 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta (K/E).
|
Uudelleensairaalahoito 3 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/RVO-FNOs/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .